El efecto de la suplementación diaria con Humiome® Post LB sobre los síntomas gastrointestinales en atletas femeninas. (GI-Jane)
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre el efecto de la suplementación diaria con Humiome® Post LB en los síntomas gastrointestinales de atletas femeninas.
A menudo se pasa por alto a las atletas femeninas en la investigación científica, incluida la comprensión de su sistema digestivo y su impacto en la salud general, el entrenamiento y el rendimiento. El sistema gastrointestinal (GI) desempeña un papel fundamental al apoyar la digestión, la absorción de nutrientes y actuar como una barrera protectora para el cuerpo. Aunque tenemos cierto conocimiento sobre las diferencias en la estructura y función GI entre hombres y mujeres en reposo, hay una falta de comprensión sobre cómo se manifiestan estas diferencias durante el ejercicio, especialmente entre atletas femeninas y en diferentes fases del ciclo menstrual.
Se ha observado que las atletas femeninas suelen informar una mayor prevalencia de síntomas GI en comparación con los hombres, y muchas experimentan un aumento durante la menstruación. Estos síntomas, que incluyen hinchazón, malestar abdominal y movimientos intestinales irregulares, pueden interrumpir significativamente el entrenamiento y el rendimiento de un atleta. Atletas femeninas de élite han reconocido que los síntomas GI asociados con el ciclo menstrual han llevado a alterar o interrumpir las rutinas de entrenamiento. Aunque se reconoce comúnmente que estos síntomas afectan a una gran parte de la población femenina, se han estudiado pocas intervenciones para ayudar a manejar esta molestia. Algunos médicos pueden indicar a sus pacientes que tomen medicamentos para aliviar el dolor sin pensar en las consecuencias del uso crónico.
Una estrategia potencial para reducir los síntomas GI durante el ejercicio de resistencia es la suplementación con probióticos y postbióticos. Se ha demostrado que varios suplementos probióticos reducen eficazmente la diarrea, el estrés por estreñimiento y la permeabilidad intestinal, además de afectar los resultados inmunológicos. Los postbióticos se diferencian de los probióticos en que están hechos de microorganismos que no están vivos. Permiten modular la composición y función de la microbiota intestinal y mejoran la barrera intestinal para evitar que sustancias no deseadas entren en el cuerpo. Aunque estos bióticos pueden aliviar los síntomas GI inferiores en el síndrome del intestino irritable (SII), hay menos consenso sobre su eficacia para modular los síntomas GI asociados al ejercicio. Investigaciones anteriores de Pugh et al., 2019 han demostrado que cuatro semanas de suplementación con probióticos pudieron reducir los síntomas GI durante una carrera de maratón, sin embargo, este trabajo se realizó predominantemente en hombres y no tuvo en cuenta el ciclo menstrual. Esto es importante dado que los síntomas suelen ser más altos en la fase folicular temprana cuando una mujer tiene su período. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con postbióticos en la sintomatología GI en atletas femeninas.
El objetivo de este estudio presente es investigar la influencia de la suplementación con postbióticos en los síntomas del ciclo menstrual y los síntomas GI asociados al ejercicio en atletas femeninas de resistencia durante el ejercicio en comparación con los síntomas mientras toman un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool John Moores University
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Contacto:
- Kat Silang
- Correo electrónico: k.g.silang@ljmu.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, cisgénero, premenopáusica.
- Edad mínima de 18 años.
- Ciclo menstrual regular y natural (de 21 a 35 días de duración), con 9 o más períodos consecutivos al año, si es posible documentado con aplicaciones de seguimiento, calendarios u otras herramientas.
- Disposición y capacidad para dar consentimiento informado, comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 24,9 kg/m².
- Aceptar mantener los hábitos de estilo de vida durante el estudio (mismos hábitos dietéticos y de actividad física).
- Poseer un teléfono inteligente y un historial de seguimiento constante de registros de entrenamiento y salud mediante aplicaciones.
- Tener problemas gastrointestinales regulares durante el ejercicio, preferiblemente también durante la menstruación. Durante la preselección, esto se evaluará con un cuestionario GSRS abreviado, donde las participantes deben haber tenido, en el mes anterior a la preselección, el equivalente a al menos una puntuación de 2 en un área de enfoque del GSRS (diarrea, dolor, indigestión).
- Sin anomalías autoinformadas relevantes en el historial médico.
- Atleta entrenada (entrena al menos 3 veces por semana durante más de 1 hora al día y que ha estado involucrada en entrenamiento de resistencia durante al menos 2 años, en línea con investigaciones anteriores (Pfeiffer et al., 2010). Esto se evaluará mediante el análisis de registros de entrenamiento (Strava o aplicación similar, certificados de asistencia a eventos atléticos, membresía de club, etc.).
- Acceso a un proveedor de atención médica, al que pueda contactar el CRO, y que resida en áreas con servicios de salud disponibles.
Criterios de exclusión:
- Personas embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas antes del final del estudio.
- Personas con amenorrea secundaria.
- Personas que hayan usado anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses antes (y durante) del ensayo.
- Personas que actualmente participan en otro ensayo clínico o hayan participado en un ensayo en los dos meses anteriores a la inscripción.
- Fumadores y vapeadores de tabaco.
- Personas con enfermedad aguda.
- Personas con una lesión musculoesquelética actual o en el último mes.
- Personas que tomen suplementos probióticos o que hayan tomado probióticos dos semanas antes de la inscripción.
- Personas que controlen enfermedades crónicas con tratamientos conocidos por alterar el microbioma intestinal o los síntomas gastrointestinales, como ciertos analgésicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, medicamentos o suplementos antidiarreicos y laxantes.
- Personas que hayan recibido tratamientos con antibióticos en los tres meses previos al inicio del ensayo.
- Personas que tengan planeados cambios importantes en el estilo de vida (p. ej., dieta, programa de pérdida de peso, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio.
- Personas que tengan hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
- Personas que tengan planeada una cirugía electiva mayor durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes asignados a este brazo recibirán un placebo visualmente idéntico al verum, que deberá ingerirse diariamente durante tres ciclos menstruales consecutivos.
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Comparador activo: Activo
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Los participantes asignados a este brazo recibirán el producto en investigación (Humiome® Post LB), que deberá ingerirse diariamente durante tres ciclos menstruales consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A partir del primer día del ciclo menstrual de las participantes, el cuestionario debe completarse cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Una lista de quince síntomas gastrointestinales puntuados en una escala Likert, donde 1=ninguna molestia y 7=molestia muy grave.
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A partir del primer día del ciclo menstrual de las participantes, el cuestionario debe completarse cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones secundarias de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A partir del Día 1 del ciclo menstrual de las participantes, el cuestionario debe completarse cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Una lista de quince síntomas gastrointestinales puntuados en una escala Likert, donde 1=ninguna molestia y 7=molestia muy grave.
Los síntomas se agrupan en cinco subcategorías: Reflujo, Dolor abdominal, Indigestión, Diarrea y Estreñimiento.
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A partir del Día 1 del ciclo menstrual de las participantes, el cuestionario debe completarse cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Puntuación Gastrointestinal (GI) de Wilson
Periodo de tiempo: Cuestionario que debe completarse una vez al día los días en que las participantes estén menstruando. Un promedio de 5 días cada ciclo, durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Una lista de seis síntomas gastrointestinales evaluados en una escala Likert, con los siguientes descriptores: 0=sin molestias 5=molestias moderadas 10=molestias insoportables. |
Cuestionario que debe completarse una vez al día los días en que las participantes estén menstruando. Un promedio de 5 días cada ciclo, durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Dos veces durante la participación (promedio de tres meses); la primera muestra se toma después del primer mes de participación, y la segunda muestra se toma después del tercer mes de participación. Los tiempos exactos varían de un participante a otro.
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Se recogerán muestras fecales para evaluar la composición microbiana intestinal mediante secuenciación completa de escopeta.
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Dos veces durante la participación (promedio de tres meses); la primera muestra se toma después del primer mes de participación, y la segunda muestra se toma después del tercer mes de participación. Los tiempos exactos varían de un participante a otro.
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Diversidad del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Dos veces durante la participación (promedio de tres meses); la primera muestra se toma después del primer mes de participación, y la segunda muestra se toma después del tercer mes de participación. Los tiempos exactos varían de un participante a otro.
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Se recogerán muestras fecales para evaluar la diversidad microbiana intestinal mediante secuenciación completa shotgun.
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Dos veces durante la participación (promedio de tres meses); la primera muestra se toma después del primer mes de participación, y la segunda muestra se toma después del tercer mes de participación. Los tiempos exactos varían de un participante a otro.
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Adherencia a los programas de entrenamiento de actividad física
Periodo de tiempo: A partir del primer día del ciclo menstrual de las participantes, se debe completar el diario cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Se pedirá a los participantes que completen un diario de entrenamiento semanal en el que proporcionarán cualquier actividad de entrenamiento planificada y su adherencia a estos planes.
Los datos recogidos serán los minutos de actividad por semana y la intensidad del entrenamiento.
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A partir del primer día del ciclo menstrual de las participantes, se debe completar el diario cada siete días durante la duración del ensayo, un promedio de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
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- 25/SPS/057
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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