Päivittäisen Humiome® Post LB -lisäravinteen vaikutus naisurheilijoiden ruoansulatusoireisiin. (GI-Jane)
Satunnainen, lumelääke-kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus päivittäisen Humiome® Post LB -lisäravinteen vaikutuksesta naisurheilijoiden ruoansulatuskanavan oireisiin.
Naisurheilijoita jätetään usein huomiotta tieteellisessä tutkimuksessa, mukaan lukien heidän ruoansulatusjärjestelmänsä ymmärtäminen ja sen vaikutus kokonaisvaltaiseen terveyteen, harjoitteluun ja suorituskykyyn. Ruoansulatuskanava (GI) toimii kriittisenä osana ruoansulatuksen tukemisessa, ravintoaineiden imeytymisessä ja kehon suojaavana esteenä. Vaikka meillä on jonkin verran tietoa GI-järjestelmän rakenteen ja toiminnan eroista miehillä ja naisilla lepotilassa, puutteita on ymmärryksessä siitä, miten nämä erot ilmenevat liikunnan aikana, erityisesti naisurheilijoilla ja kuukautiskiertoon liittyvissä eri vaiheissa.
On havaittu, että naisurheilijat raportoivat yleisemmin GI-oireita verrattuna miehiin, ja monet kokevat oireiden lisääntymisen kuukautisten aikana. Nämä oireet, kuten turvotus, vatsakipu ja epäsäännölliset ulostamiset, voivat häiritä merkittävästi urheilijan harjoittelua ja suorituskykyä. Huipputason naisurheilijat ovat myöntäneet, että kuukautiskiertoon liittyvät GI-oireet ovat johtaneet muutettuihin tai häiriintyneisiin harjoitusrutiineihin. Vaikka nämä oireet tunnetaan yleisesti vaikuttavan suureen osaan naisväestöstä, harvoja interventioita on tutkittu tämän epämukavuuden hallitsemiseksi. Jotkut kliiniset lääkärit saattavat ohjata potilaitaan ottamaan kipulääkkeitä ajattelematta kroonisen käytön seurauksia.
Yksi mahdollinen strategia GI-oireiden vähentämiseksi kestävyysliikunnan aikana on probioottien-postbioottien lisäravinteiden käyttö. Erilaiset probioottilisät ovat osoittautuneet tehokkaiksi ripulin, ummetuksen stressin ja suoliston läpäisevyyden vähentämisessä, sekä immunologisten tulosten vaikuttamisessa. Postbiootit eroavat probiooteista siinä, että ne valmistetaan elottomista mikro-organismeista. Ne mahdollistavat suoliston mikrobiston koostumuksen ja toiminnan säätelyn sekä parantavat suoliston esteen estääkseen epätoivottujen aineiden pääsyn kehoon. Vaikka nämä biootit voivat lievittää alempia GI-oireita ärtyneessä suolistossa (IBS), niiden tehosta liikuntaan liittyvien GI-oireiden säätelyssä on vähemmän yksimielisyyttä. Aikaisempi tutkimus Pugh et al., 2019 on osoittanut, että neljän viikon probioottilisä pystyi vähentämään GI-oireita maratonkilpailun aikana, mutta tämä työ tehtiin pääosin miehillä eikä ottanut huomioon kuukautiskiertoa. Tämä on tärkeää, koska oireet ovat yleensä voimakkaampia varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, kun nainen saa kuukautisensa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida postbioottilisän vaikutuksia GI-oireisiin naisurheilijoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia postbioottilisän vaikutusta kuukautiskiertoon liittyviin oireisiin ja liikuntaan liittyviin GI-oireisiin naiskestävyysurheilijoilla harjoittelun aikana verrattuna plaseboa otettaessa ilmeneviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool John Moores University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kat Silang
- Sähköposti: k.g.silang@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen, cis-sukupuolinen, premenopausaalinen.
- Vähintään 18 vuoden ikä.
- Säännöllinen, luonnollinen kuukautiskierto (kesto 21–35 päivää), jossa vähintään 9 peräkkäistä kuukautista vuodessa, mahdollisesti dokumentoituna seurantasovelluksilla, kalentereilla tai muilla työkaluilla.
- Valmius ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus sekä ymmärtää, osallistua ja noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 24,9 kg/m².
- Sitoutuminen elämäntapojen ylläpitoon tutkimuksen aikana (sama ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus).
- Älypuhelimen omistaminen ja johdonmukainen harjoittelun ja terveystietojen seuraaminen sovellusten kautta.
- Säännölliset ruoansulatuskanavan oireet harjoittelun aikana, mieluiten myös kuukautisten aikana. Esiseulonnassa tätä arvioidaan lyhennetyllä GSRS-kyselyllä, jossa osallistujien tulee esiseulonnan edeltäneen kuukauden aikana saavuttaa vähintään pistemäärä 2 GSRS-keskeisellä alueella (ripuli, kipu, ruoansulatusvaivat).
- Ei merkittäviä itse raportoituja poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
- Koulutettu urheilija (harjoittelee vähintään 3 kertaa viikossa yli tunnin päivässä ja on harjoitellut kestävyysurheilua vähintään 2 vuotta aiemman tutkimuksen mukaisesti (Pfeiffer ym., 2010). Tämä arvioidaan harjoittelutietojen perusteella (Strava tai vastaava sovellus, urheilutapahtumien osallistumistodistukset, seuran jäsenyys jne.).
- Pääsy terveydenhuollon tarjoajaan, johon CRO voi ottaa yhteyttä ja joka asuu alueilla, joilla on saatavilla terveyspalveluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä.
- Henkilöt, joilla on sekundaarinen amenorrea (kuukautisten puuttuminen).
- Henkilöt, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisykeinoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen (ja tutkimuksen aikana).
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen kahden viime kuukauden aikana ennen osallistumista.
- Tupakoitsijat ja sähkösavukkeiden käyttäjät.
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus.
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai viimeisen kuukauden aikana tapahtunut tuki- ja liikuntaelinvamma.
- Henkilöt, jotka käyttävät probioottilisää tai ovat käyttäneet probiootteja kaksi viikkoa ennen osallistumista.
- Henkilöt, jotka hoitavat kroonisia sairauksia hoidoilla, jotka tunnetaan suoliston mikrobiston tai ruoansulatuskanavan oireiden muuttajina, kuten tietyt kipulääkkeet, antasidit, protonipumpun estäjät, ripulilääkkeet tai -lisäravinteet sekä ulostuslääkkeet.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoidon kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Henkilöt, joilla on suunniteltu merkittäviä elämäntapamuutoksia (esim. ruokavalio, painonpudotusohjelma, harjoittelutaso, matkustelu) tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on yliherkkyys/allergia testituotteen mihin tahansa ainesosaan.
- Henkilöt, joilla on suunniteltu merkittävä valinnainen leikkaus tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat visuaalisesti identtisen lumelääkkeen verumiin nähden, joka tulee nauttia päivittäin kolmen peräkkäisen kuukautisjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
|
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat tutkittavan tuotteen (Humiome® Post LB), joka nautitaan päivittäin kolmen peräkkäisen kuukautisjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Osallistujoiden kuukautiskiertoaikataulun ensimmäisestä päivästä alkaen kysely on täytettävä seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
Lista viidestätoista ruoansulatuskanavan oireesta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla, jossa 1=ei ollenkaan epämukavuutta ja 7=erittäin vakava epämukavuus.
|
Osallistujoiden kuukautiskiertoaikataulun ensimmäisestä päivästä alkaen kysely on täytettävä seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) alatulokset
Aikaikkuna: Alkaen osallistujan kuukautiskiertojen ensimmäisestä päivästä, kyselylomake on täytettävä seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
Luettelo viidestätoista ruoansulatuskanavan oireesta, jotka arvioidaan Likert-asteikolla, jossa 1=ei lainkaan epämukavuutta ja 7=erittäin voimakas epämukavuus.
Oireet on jaettu viiteen alaluokkaan: Refluksi, Vatsakipu, Ruoansulatusvaivat, Ripuli ja Ummetus.
|
Alkaen osallistujan kuukautiskiertojen ensimmäisestä päivästä, kyselylomake on täytettävä seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
|
Wilsonin ruoansulatuskanavan (GI) pistemäärä
Aikaikkuna: Kyselylomake täytettävä kerran päivässä niinä päivinä, kun osallistujat kuukautisvuodossa. Keskimäärin 5 päivää joka sykli, koko kokeilun ajan, keskimäärin kolme kuukautta.
|
Kuusi ruoansulatuskanavan oiretta pisteytetty Likert-asteikolla seuraavin kuvauksin: 0=ei vaivaa 5=kohtalainen vaiva 10=sietämätön vaiva. |
Kyselylomake täytettävä kerran päivässä niinä päivinä, kun osallistujat kuukautisvuodossa. Keskimäärin 5 päivää joka sykli, koko kokeilun ajan, keskimäärin kolme kuukautta.
|
|
Ulosten mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kahdesti koko osallistumisen aikana (keskimäärin kolmen kuukauden ajan); ensimmäinen näyte otetaan ensimmäisen osallistumiskuukauden jälkeen ja toinen näyte otetaan kolmannen osallistumiskuukauden jälkeen. Tarkat ajat vaihtelevat osallistujasta riippuen.
|
Ulostenäytteet kerätään suoliston mikrobikoostumuksen arvioimiseksi käyttäen täydellistä shotgun-sekvensointia.
|
Kahdesti koko osallistumisen aikana (keskimäärin kolmen kuukauden ajan); ensimmäinen näyte otetaan ensimmäisen osallistumiskuukauden jälkeen ja toinen näyte otetaan kolmannen osallistumiskuukauden jälkeen. Tarkat ajat vaihtelevat osallistujasta riippuen.
|
|
Ulostemikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Kahdesti osallistumisen aikana (keskimäärin kolme kuukautta); ensimmäinen näyte otetaan osallistumisen ensimmäisen kuukauden jälkeen ja toinen näyte osallistumisen kolmannen kuukauden jälkeen. Tarkat ajat vaihtelevat osallistujittain.
|
Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiston monimuotoisuuden arvioimiseksi käyttäen täysimittaista shotgun-sekvensointia.
|
Kahdesti osallistumisen aikana (keskimäärin kolme kuukautta); ensimmäinen näyte otetaan osallistumisen ensimmäisen kuukauden jälkeen ja toinen näyte osallistumisen kolmannen kuukauden jälkeen. Tarkat ajat vaihtelevat osallistujittain.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden harjoitusohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujoiden kuukautiskiertoaikataulun ensimmäisestä päivästä alkaen päiväkirjaa täytetään seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen harjoittelupäiväkirja, jossa he ilmoittavat kaikki suunnitellut harjoittelutoimintansa ja noudattamistaan näitä suunnitelmia.
Kerättävä tieto on viikottainen aktiivisuus minuutteina ja harjoittelun intensiteetti.
|
Osallistujoiden kuukautiskiertoaikataulun ensimmäisestä päivästä alkaen päiväkirjaa täytetään seitsemän päivän välein koko kokeilun ajan, keskimäärin kolmen kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/SPS/057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .