Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní suplementace přípravkem Humiome® Post LB na gastrointestinální příznaky u sportovkyň. (GI-Jane)

24. ledna 2026 aktualizováno: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o vlivu denní suplementace přípravkem Humiome® Post LB na gastrointestinální příznaky u sportovkyň.

Sportovkyně jsou často přehlíženy ve vědeckém výzkumu, včetně porozumění jejich trávicímu systému a jeho dopadu na celkové zdraví, trénink a výkon. Gastrointestinální (GI) systém hraje klíčovou roli při podpoře trávení, vstřebávání živin a slouží jako ochranná bariéra pro tělo. Zatímco máme určité znalosti o rozdílech ve struktuře a funkci GI mezi muži a ženami v klidu, chybí porozumění tomu, jak se tyto rozdíly projevují během cvičení, zejména u sportovkyň a v různých fázích menstruačního cyklu.

Bylo pozorováno, že sportovkyně často uvádějí vyšší výskyt GI příznaků ve srovnání s muži, přičemž mnohé zaznamenávají jejich nárůst během menstruace. Tyto příznaky, včetně nadýmání, břišního diskomfortu a nepravidelného vyprazdňování, mohou výrazně narušit trénink a výkon sportovce. Elitní sportovkyně přiznaly, že GI příznaky spojené s menstruačním cyklem vedly ke změně nebo narušení tréninkových rutin. Ačkoli je obecně známo, že tyto příznaky postihují velkou část ženské populace, bylo studováno jen málo intervencí, které by pomohly zvládnout tento diskomfort. Někteří klinici mohou svým pacientkám doporučit užívání léků proti bolesti bez jakéhokoli zamyšlení nad důsledky chronického užívání.

Jednou z potenciálních strategií ke snížení GI příznaků během vytrvalostního cvičení je suplementace probiotiky-postbiotiky. Různé probiotické doplňky prokázaly účinnost při snižování průjmů, zácpy, stresu a střevní permeability, stejně jako vliv na imunologické výsledky. Postbiotika se liší od probiotik tím, že jsou vyrobena z neživých mikroorganismů. Umožňují modulaci složení a funkce střevní mikrobioty a posilují střevní bariéru, aby zabránily vstupu nežádoucích látek do vlastního těla. Zatímco tyto biotika mohou zmírnit příznaky dolního GI u syndromu dráždivého tračníku (IBS), panuje menší shoda ohledně jejich účinnosti při modulaci cvičením spojených GI příznaků. Předchozí výzkum Pugh et al., 2019 prokázal, že čtyřtýdenní suplementace probiotiky dokázala snížit GI příznaky během maratonského závodu, avšak tato práce byla převážně prováděna na mužích a nebrala v úvahu menstruační cyklus. To je důležité vzhledem k tomu, že příznaky jsou běžně vyšší v rané folikulární fázi, kdy žena prožívá menstruaci. Cílem této studie je tedy posoudit účinky suplementace postbiotiky na GI symptomatologii u sportovkyň.

Cílem této studie je vyšetřit vliv suplementace postbiotiky na příznaky menstruačního cyklu a cvičením spojené GI příznaky u vytrvalostních sportovkyň během cvičení ve srovnání s příznaky při užívání placeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Žena, cisgender, premenopauzální.
  2. Minimální věk 18 let.
  3. Pravidelný, přirozený menstruační cyklus (trvající 21–35 dní) s 9 nebo více po sobě jdoucími menstruacemi ročně, pokud možno doložený pomocí sledovacích aplikací, kalendářů nebo jiných nástrojů.
  4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět, účastnit se a dodržovat požadavky klinické studie.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 24,9 kg/m².
  6. Souhlas s udržováním životních návyků během studie (stejné stravovací a pohybové návyky).
  7. Vlastnictví chytrého telefonu a historie důsledného sledování tréninku a zdravotních záznamů pomocí aplikací.
  8. Pravidelné gastrointestinální potíže během cvičení, nejlépe i během menstruace. Při předvýběru bude toto hodnoceno pomocí zkráceného dotazníku GSRS, kde účastnice musely mít v měsíci před předvýběrem ekvivalent alespoň skóre 2 v klíčové oblasti GSRS (průjem, bolest, zažívací potíže).
  9. Žádné relevantní, samohlášené abnormality v anamnéze.
  10. Trénovaná sportovkyně (trénuje alespoň 3krát týdně déle než 1 hodinu denně a věnuje se vytrvalostnímu tréninku alespoň 2 roky v souladu s předchozím výzkumem (Pfeiffer et al., 2010). Toto bude hodnoceno pomocí tréninkových záznamů (Strava nebo podobná aplikace, potvrzení o účasti na sportovních akcích, členství v klubu atd.).
  11. Přístup k poskytovateli zdravotní péče, kterého lze kontaktovat prostřednictvím CRO, a který žije v oblastech s dostupnými zdravotními službami.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
  2. Osoby se sekundární amenoreou.
  3. Osoby, které užívaly hormonální antikoncepci během posledních 6 měsíců před (a během) studií.
  4. Osoby, které se aktuálně účastní jiné klinické studie nebo se účastnily studie během posledních dvou měsíců před zařazením.
  5. Kuřáci tabáku a uživatelé elektronických cigaret.
  6. Osoby s akutním onemocněním.
  7. Osoby s aktuálním muskuloskeletálním zraněním nebo takovým v posledním měsíci.
  8. Osoby užívající probiotické doplňky nebo ty, které užívaly probiotika dva týdny před zařazením.
  9. Osoby léčené na chronická onemocnění léčbou, o které je známo, že mění střevní mikrobiom nebo gastrointestinální příznaky, jako jsou určité léky proti bolesti, antacida, inhibitory protonové pumpy, léky nebo doplňky proti průjmu a laxativa.
  10. Osoby, které podstoupily antibiotickou léčbu během tří měsíců před začátkem studie.
  11. Osoby, které plánují během trvání studie významné změny životního stylu (tj. strava, program hubnutí, úroveň cvičení, cestování).
  12. Osoby, které mají jakoukoli přecitlivělost/alergii na kteroukoli složku testovaného produktu.
  13. Osoby, které plánují během studie významnou plánovanou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci zařazení do této větve obdrží vizuálně identické placebo oproti verumu, které budou užívat denně po tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
Aktivní komparátor: Aktivní
Lék: Postbiotikum
Účastníci přidělení do této větve budou dostávat zkoumaný přípravek (Humiome(R) Post LB), který se bude užívat denně po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Gastrointestinálního hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: Od 1. dne menstruačního cyklu účastnic se dotazník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.
Seznam patnácti gastrointestinálních příznaků hodnocených na Likertově škále, kde 1=žádné obtíže, a 7=velmi závažné obtíže.
Od 1. dne menstruačního cyklu účastnic se dotazník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Sub-scores
Časové okno: Od prvního dne menstruačního cyklu účastnic se dotazník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.
Seznam patnácti gastrointestinálních příznaků hodnocených na Likertově škále, kde 1=žádné obtíže, a 7=velmi závažné obtíže. Příznaky jsou rozděleny do pěti podkategorií: Reflux, Bolest břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpa.
Od prvního dne menstruačního cyklu účastnic se dotazník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.
Wilsonův gastrointestinální (GI) skóre
Časové okno: Dotazník, který se vyplňuje jednou denně ve dnech, kdy účastníci menstruují. V průměru 5 dní každý cyklus po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.

Seznam šesti gastrointestinálních symptomů hodnocených na Likertově škále s následujícími popisy:

0=žádné nepohodlí 5=střední nepohodlí 10=nesnesitelné nepohodlí.
Dotazník, který se vyplňuje jednou denně ve dnech, kdy účastníci menstruují. V průměru 5 dní každý cyklus po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Dvakrát během účasti (průměrně tři měsíce); první vzorek se odebere po prvním měsíci účasti a druhý vzorek se odebere po třetím měsíci účasti. Přesné časy se u jednotlivých účastníků liší.
Vzorky stolice budou odebrány k posouzení složení střevního mikrobiomu pomocí úplného shotgun sekvenování.
Dvakrát během účasti (průměrně tři měsíce); první vzorek se odebere po prvním měsíci účasti a druhý vzorek se odebere po třetím měsíci účasti. Přesné časy se u jednotlivých účastníků liší.
Diverzita fekálního mikrobiomu
Časové okno: Dvakrát během účasti (průměrně tři měsíce); první vzorek je odebrán po prvním měsíci účasti a druhý vzorek je odebrán po třetím měsíci účasti. Přesné časy se liší účastník od účastníka.
Vzorky stolice budou odebrány k posouzení diverzity střevní mikrobioty pomocí full shotgun sekvenování.
Dvakrát během účasti (průměrně tři měsíce); první vzorek je odebrán po prvním měsíci účasti a druhý vzorek je odebrán po třetím měsíci účasti. Přesné časy se liší účastník od účastníka.
Dodržování plánů tréninku fyzické aktivity
Časové okno: Od 1. dne menstruačního cyklu účastnic se deník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.
Účastníci budou požádáni o vyplnění týdenního tréninkového deníku, kde budou zaznamenávat plánované tréninkové aktivity a svou dodržování těchto plánů. Shromažďovaná data budou zahrnovat minuty aktivity týdně a intenzitu tréninku.
Od 1. dne menstruačního cyklu účastnic se deník vyplňuje každých sedm dní po dobu trvání studie, v průměru tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25/SPS/057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé ženy

Klinické studie na Postbiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit