- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07366931
Effekten av daglig tilskudd med Humiome® Post LB på gastrointestinale symptomer hos kvinnelige utøvere. (GI-Jane)
En randomisert, placebokontrollert, dobbelblind studie om effekten av daglig tilskudd med Humiome® Post LB på gastrointestinale symptomer hos kvinnelige idrettsutøvere.
Kvinnelege idrettsutøvarar blir ofte oversett i vitskapleg forsking, inkludert forståinga av fordøyingssystemet deira og korleis det påverkar helse, trening og prestasjonar totalt sett. Gastrointestinal (GI) systemet spelar ei avgjerande rolle i å støtte fordøying, næringsopptak og fungere som eit beskyttande skjold for kroppen. Medan vi har viss kunnskap om skilnadane i GI-struktur og funksjon mellom menn og kvinner i kvile, manglar det forståing for korleis desse skilnadane kjem til syne under trening, spesielt blant kvinnelege idrettsutøvarar og i ulike fasar av menstruasjonssyklusen.
Det har vorte observert at kvinnelege idrettsutøvarar ofte rapporterer ein høgare forekomst av GI-symptom samanlikna med menn, og mange opplever ei auke under menstruasjon. Desse symptomene, som inkluderer oppblåstheit, ubehag i magen og uregelmessig avføring, kan forstyrre ein idrettsutøvar sin trening og prestasjonar betydeleg. Elite kvinnelege idrettsutøvarar har anerkjent at GI-symptom knytte til menstruasjonssyklusen har ført til endra eller forstyrra treningsrutinar. Medan desse symptomene er allment anerkjente for å påverke ein stor del av den kvinnelege befolkninga, har få tiltak vorte studerte for å hjelpe med å handtere dette ubehaget. Nokre klinikarar kan rettleie pasientane sine til å ta smertelindrande medikament utan tankar på konsekvensane av kronisk bruk.
Ein potensiell strategi for å redusere GI-symptom under uthaldstrening er probiotisk-postbiotisk tilskot. Ulike probiotiske tilskot har vist seg å effektivt redusere diaré, forstoppingsstress og tarmpermeabilitet, samt påverke immunologiske utfall. Postbiotikar skil seg frå probiotikar ved at dei er laga av mikroorganismar som ikkje er levande. Dei gjer det mogleg å modulere samansetninga og funksjonen til tarmmikrobiota og forsterke tarmbarrieren for å hindre uønska stoff i å kome inn i kroppen. Medan desse biotika kan lindre nedre GI-symptom ved irritabel tarm (IBS), er det mindre samsvar om effektiviteten deira i å modulere trening-assosierte GI-symptom. Tidlegare forsking av Pugh et al., 2019 har vist at fire veker med probiotisk tilskot kunne redusere GI-symptom under eit maratonløp, men dette arbeidet vart hovudsakleg utført på menn og tok ikkje menstruasjonssyklus i betraktning. Dette er viktig gitt at symptom vanlegvis er høgare i den tidlege follikulære fasen når ei kvinne har menstruasjon. Difor er målet med denne studien å vurdere effekten av postbiotisk tilskot på GI-symptomatologi hos kvinnelege idrettsutøvarar.
Målet med denne studien er å undersøke påverknaden av postbiotisk tilskot på menstruasjonssyklus-symptom og trening-assosierte GI-symptom hos kvinnelege uthaldssutøvarar under trening samanlikna med symptom medan dei tek ein placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool John Moores University
-
Ta kontakt med:
- Kat Silang
- E-post: k.g.silang@ljmu.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, cis-kjønn, premenopaus.
- Minimumsalder 18 år.
- Regelmessig, naturlig menstruasjonssyklus (21-35 dager i varighet), med 9 eller flere sammenhengende menstruasjoner per år, om mulig dokumentert med sporingsapper, kalendere eller andre verktøy.
- Villighet og evne til å gi informert samtykke og til å forstå, delta og følge kliniske studiekrav.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 24,9 kg/m²
- Samtykke til å opprettholde livsstilsvaner under studien (samme kostholds- og fysiske aktivitetsvaner)
- Å ha en smarttelefon og en historie med konsekvent sporing av trening og helseoppføringer via apper.
- Å ha regelmessige mage-/tarmproblemer under trening, helst også under menstruasjon.
Under forhåndsscreening vil dette vurderes med et forkortet GSRS-spørreskjema, hvor deltakere må ha hatt, i måneden før forhåndsscreening, tilsvarende minst en score på 2 i et GSRS-fokusområde (diaré, smerter, fordøyelsesbesvær). - Ingen relevante selvrapporterte avvik fra medisinsk historie.
- Trent utøver (trener minst 3 ganger per uke i mer enn 1 time per dag og som har vært involvert i utholdenhetstrening i minst 2 år i tråd med tidligere forskning (Pfeiffer et al., 2010).
Dette vil vurderes ved å vurdere treningslogger (Strava eller lignende app, deltakelsesattester fra idrettsarrangementer, klubbmedlemskap, etc.). - Tilgang til en helsetjenesteyter, som kan kontaktes av CRO, og som bor i områder med tilgjengelige helsetjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide før studiens slutt.
- Personer med sekundær amenoré.
- Personer som har brukt hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste 6 månedene før (og under) forsøket.
- Personer som for tiden deltar i et annet klinisk forsøk eller har deltatt i et forsøk innen de siste to månedene før inkludering.
- Tobakksrøykere og e-sigarettbrukere.
- Personer med akutt sykdom.
- Personer med nåværende muskelskjelettskade eller en slik skade innen den siste måneden.
- Personer som tar probiotiske kosttilskudd eller har tatt probiotika to uker før inkludering.
- Personer som kontrollerer kroniske sykdommer med behandlinger kjent for å endre tarmmikrobiomet eller å endre mage-/tarmsymptomer, som visse smertestillende, antacida, protonpumpehemmere, antidiarémedisiner eller tilskudd, og avføringsmidler.
- Personer som har fått antibiotikabehandling innen tre måneder før forsøkets start.
- Personer som har planlagt større endringer i livsstil (f.eks.
kosthold, vekttapsprogram, treningsnivå, reising) i løpet av studieperioden. - Personer som har noen overfølsomhet/allergi mot noen av komponentene i testproduktet.
- Personer som har planlagt større elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et visuelt identisk placebo sammenlignet med verum, som skal inntas daglig i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
|
Deltakerne som er tildelt denne armen vil motta undersøkelsesproduktet (Humiome(R) Post LB), som skal inntas daglig i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skårer
Tidsramme: Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal spørreskjemaet fylles ut hver sjuende dag i løpet av forsøksperioden, i gjennomsnitt tre måneder.
|
En liste over femten gastrointestinale symptomer vurdert på en Likert-skala, hvor 1=ingen ubehag i det hele tatt, og 7=svært alvorlig ubehag.
|
Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal spørreskjemaet fylles ut hver sjuende dag i løpet av forsøksperioden, i gjennomsnitt tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Underresultater
Tidsramme: Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal spørreskjemaet fylles ut hver syvende dag gjennom hele studien, i gjennomsnitt tre måneder.
|
En liste over femten gastrointestinale symptomer vurdert på en Likert-skala, hvor 1=ingen ubehag i det hele tatt, og 7=svært alvorlig ubehag.
Symptomene er gruppert i fem underkategorier: Refluks, Abdominalsmerter, Fordøyelsesbesvær, Diaré og Forstoppelse.
|
Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal spørreskjemaet fylles ut hver syvende dag gjennom hele studien, i gjennomsnitt tre måneder.
|
|
Wilson Gastrointestinal (GI)-score
Tidsramme: Spørreskjema som skal fylles ut én gang per dag på dagene deltakerne menstruerer. Gjennomsnittlig 5 dager per syklus, i løpet av forsøkets varighet, gjennomsnittlig tre måneder.
|
En liste over seks gastrointestinale symptomer vurdert på en Likert-skala, med følgende beskrivelser: 0=ingen ubehag 5=moderat ubehag 10=uutholdelig ubehag. |
Spørreskjema som skal fylles ut én gang per dag på dagene deltakerne menstruerer. Gjennomsnittlig 5 dager per syklus, i løpet av forsøkets varighet, gjennomsnittlig tre måneder.
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: To ganger gjennom deltakelsen (gjennomsnittlig tre måneder); første prøve tas etter den første måneden med deltakelse, og andre prøve tas etter den tredje måneden med deltakelse. Nøyaktige tidspunkter varierer fra deltaker til deltaker.
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å vurdere tarmmikrobiell sammensetning ved hjelp av fullstendig shotgun-sekvensering.
|
To ganger gjennom deltakelsen (gjennomsnittlig tre måneder); første prøve tas etter den første måneden med deltakelse, og andre prøve tas etter den tredje måneden med deltakelse. Nøyaktige tidspunkter varierer fra deltaker til deltaker.
|
|
Avføringsmikrobiomdiversitet
Tidsramme: To ganger gjennom deltakelsen (gjennomsnittlig tre måneder); første prøve tas etter første måned med deltakelse, og andre prøve tas etter tredje måned med deltakelse. Nøyaktige tidspunkter varierer fra deltaker til deltaker.
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å vurdere tarmmikrobiell mangfoldighet ved hjelp av fullstendig shotgun-sekvensering.
|
To ganger gjennom deltakelsen (gjennomsnittlig tre måneder); første prøve tas etter første måned med deltakelse, og andre prøve tas etter tredje måned med deltakelse. Nøyaktige tidspunkter varierer fra deltaker til deltaker.
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet treningsplaner
Tidsramme: Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal dagboken fylles ut hver syvende dag i løpet av forsøksperioden, i gjennomsnitt tre måneder.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en ukentlig treningsdagbok hvor de skal oppgi planlagte treningsaktiviteter og deres oppfølging av disse planene.
Data som samles inn vil være antall minutter aktivitet per uke og treningsintensiteten.
|
Fra dag 1 av deltakerens menstruasjonssyklus skal dagboken fylles ut hver syvende dag i løpet av forsøksperioden, i gjennomsnitt tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25/SPS/057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .