- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07366931
Effekten af daglig supplementering med Humiome® Post LB på gastrointestinale symptomer hos kvindelige atleter. (GI-Jane)
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg om effekten af daglig tilskud med Humiome® Post LB på gastrointestinale symptomer hos kvindelige atleter.
Kvindelige atleter bliver ofte overset i videnskabelig forskning, herunder forståelsen af deres fordøjelsessystem og dets indvirkning på den generelle sundhed, træning og præstation.
Det gastrointestinale (GI) system spiller en afgørende rolle i at understøtte fordøjelse, næringsoptagelse og fungere som en beskyttende barriere for kroppen.
Selvom vi har viden om forskellene i GI-struktur og funktion mellem mænd og kvinder i hvile, er der mangel på forståelse af, hvordan disse forskelle manifesterer sig under træning, især blandt kvindelige atleter og i forskellige faser af menstruationscyklussen.
Det er blevet observeret, at kvindelige atleter ofte rapporterer en højere forekomst af GI-symptomer sammenlignet med mænd, hvor mange oplever en stigning under menstruation.
Disse symptomer, herunder oppustethed, ubehag i maven og uregelmæssig afføring, kan i høj grad forstyrre en atlets træning og præstation.
Elitekvindelige atleter har anerkendt, at GI-symptomer forbundet med menstruationscyklussen har ført til ændrede eller forstyrrede træningsrutiner.
Selvom disse symptomer almindeligvis erkendes at påvirke en stor del af den kvindelige befolkning, er der blevet undersøgt få indgreb for at hjælpe med at håndtere dette ubehag.
Nogle klinikere kan henvise deres patienter til at tage smertestillende medicin uden tanke på konsekvenserne af kronisk brug.
En potentiel strategi til at reducere GI-symptomer under udholdenhedstræning er probiotisk-postbiotisk supplering.
Forskellige probiotiske kosttilskud har vist sig effektivt at reducere diarré, forstoppelsesstress og tarmpermeabilitet samt påvirke immunologiske resultater.
Postbiotika adskiller sig fra probiotika ved, at de er lavet af mikroorganismer, der ikke er levende.
De muliggør modulering af sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen og forbedrer tarmbarrieren for at forhindre uønskede stoffer i at trænge ind i kroppen.
Selvom disse biotika kan lindre lavere GI-symptomer ved irritabel tyktarm (IBS), er der mindre enighed om deres effektivitet i at modulere træningsrelaterede GI-symptomer.
Tidligere forskning af Pugh et al., 2019 har vist, at fire ugers probiotisk supplering var i stand til at reducere GI-symptomer under et maratonløb, men dette arbejde blev hovedsageligt udført på mænd og tog ikke menstruationscyklus i betragtning.
Dette er vigtigt, da symptomer ofte er højere i den tidlige follikulære fase, når en kvinde har menstruation.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af postbiotisk supplering på GI-symptomatologi hos kvindelige atleter.
Formålet med denne nuværende undersøgelse er at undersøge indflydelsen af postbiotisk supplering på menstruationscyklussymptomer og træningsrelaterede GI-symptomer hos kvindelige udholdenhedsatleter under træning sammenlignet med symptomer under indtagelse af et placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Kat Silang
- E-mail: k.g.silang@ljmu.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, cisgender, præmenopausale.
- Minimumsalder 18 år.
- Regelmæssig, naturlig menstruationscyklus (varighed 21-35 dage), med 9 eller flere sammenhængende menstruationer om året, hvis muligt dokumenteret med tracker-apps, kalendre eller andre værktøjer.
- Villighed og evne til at give informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde de kliniske studiekrav.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og < 24,9 kg/m²
- Enighed om at opretholde livsstilsvaner under studiet (samme kost- og fysiske aktivitetsvaner)
- At have en smartphone og en historie med konsekvent registrering af træning og sundhedsoptegnelser via apps.
- At have regelmæssige mave-tarmproblemer under træning, helst også under menstruation. Under forundersøgelsen vil dette blive vurderet med et forkortet GSRS-spørgeskema, hvor deltagerne skal have haft, i den måned der går forud for forundersøgelsen, svarende til mindst en score på 2 i et GSRS-fokusområde (diarré, smerter, fordøjelsesbesvær).
- Ingen relevante selvrapporterede unormaliteter fra medicinsk historie.
- Trænet atlet (træner mindst 3 gange om ugen i mere end 1 time om dagen og som har været involveret i udholdenhedstræning i mindst 2 år i overensstemmelse med tidligere forskning (Pfeiffer et al., 2010). Dette vil blive evalueret ved at vurdere træningsregistreringer (Strava eller lignende applikation, deltagerbeviser fra atletikbegivenheder, klubmedlemskab osv.).
- Adgang til en sundhedsplejer, som kan kontaktes af CRO, og som bor i områder med tilgængelige sundhedstjenester.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide før studiet afsluttes.
- Personer med sekundær amenoré.
- Personer, der bruger hormonel prævention i de sidste 6 måneder før (og under) forsøget.
- Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for de sidste to måneder før indmelding.
- Tobaksrygere og e-rygere.
- Personer med akut sygdom.
- Personer med en nuværende muskel- eller skeletskade eller en inden for den sidste måned.
- Personer, der tager probiotiske kosttilskud eller har taget probiotika to uger før indmelding.
- Personer, der kontrollerer kroniske sygdomme med behandlinger, der er kendt for at ændre tarmens mikrobiom eller ændre GI-symptomer, såsom visse smertestillende midler, antacida, protonpumpehæmmere, medicin eller kosttilskud mod diarré og afføringsmidler.
- Personer, der har modtaget antibiotikabehandlinger inden for tre måneder efter forsøgets start.
- Personer, der har planlagt større livsstilsændringer (f.eks. kost, vægttabsprogram, træningsniveau, rejser) i løbet af studiet.
- Personer, der har nogen form for overfølsomhed/allergi over for nogen af komponenterne i testproduktet.
- Personer, der har planlagt større valgfri kirurgi i forsøgsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et visuelt identisk placebo til verum, som skal indtages dagligt i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
|
Deltagere tildelt denne arm vil modtage forsøgsproduktet (Humiome(R) Post LB), som skal indtages dagligt i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS) scorer
Tidsramme: Startende fra dag 1 af deltagernes menstruationscyklus skal spørgeskemaet udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, gennemsnitligt tre måneder.
|
En liste over femten gastrointestinale symptomer vurderet på en Likert-skala, hvor 1=ingen ubehag overhovedet, og 7=meget alvorligt ubehag.
|
Startende fra dag 1 af deltagernes menstruationscyklus skal spørgeskemaet udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, gennemsnitligt tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Underscores
Tidsramme: Fra dag 1 af deltagernes menstruationscykel skal spørgeskemaet udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
En liste over femten gastrointestinale symptomer scoret på en Likert-skala, hvor 1=ingen ubehag overhovedet, og 7=meget alvorligt ubehag.
Symptomerne er grupperet i fem underkategorier: Reflux, Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær, Diarré og Forstoppelse.
|
Fra dag 1 af deltagernes menstruationscykel skal spørgeskemaet udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
|
Wilson Gastrointestinal (GI) Score
Tidsramme: Spørgeskema, der skal udfyldes én gang om dagen på de dage, deltagerne menstruerer. I gennemsnit 5 dage hver cyklus i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
En liste over seks gastrointestinale symptomer vurderet på en Likert-skala med følgende beskrivelser: 0=ingen ubehag 5=moderat ubehag 10=uudholdeligt ubehag. |
Spørgeskema, der skal udfyldes én gang om dagen på de dage, deltagerne menstruerer. I gennemsnit 5 dage hver cyklus i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
|
Fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: To gange i løbet af deltagelsen (i gennemsnit tre måneder); første prøve tages efter den første måneds deltagelse, og anden prøve tages efter den tredje måneds deltagelse. De præcise tidspunkter varierer fra deltager til deltager.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at vurdere tarmens mikrobielle sammensætning ved hjælp af fuld shotgun-sekventering.
|
To gange i løbet af deltagelsen (i gennemsnit tre måneder); første prøve tages efter den første måneds deltagelse, og anden prøve tages efter den tredje måneds deltagelse. De præcise tidspunkter varierer fra deltager til deltager.
|
|
Tarmmikrobiom diversitet
Tidsramme: To gange i løbet af deltagelsen (gennemsnitligt tre måneder); første prøve tages efter den første måneds deltagelse, og anden prøve tages efter den tredje måneds deltagelse. Præcise tidspunkter varierer fra deltager til deltager.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at vurdere tarmens mikrobielle mangfoldighed ved brug af fuld shotgun-sekventering.
|
To gange i løbet af deltagelsen (gennemsnitligt tre måneder); første prøve tages efter den første måneds deltagelse, og anden prøve tages efter den tredje måneds deltagelse. Præcise tidspunkter varierer fra deltager til deltager.
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet træningsplaner
Tidsramme: Fra dag 1 af deltagernes menstruationscykel skal dagbogen udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ugentlig træningsdagbog, hvor de vil angive alle planlagte træningsaktiviteter og deres overholdelse af disse planer.
Data, der indsamles, vil være minutter med aktivitet pr. uge og intensiteten af træningen.
|
Fra dag 1 af deltagernes menstruationscykel skal dagbogen udfyldes hver syvende dag i forsøgets varighed, i gennemsnit tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/SPS/057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne hunner
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Postbiotikum
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland