- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07366931
L'effetto dell'integrazione giornaliera con Humiome® Post LB sui sintomi gastrointestinali nelle atlete. (GI-Jane)
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'effetto dell'integrazione giornaliera con Humiome® Post LB sui sintomi gastrointestinali nelle atlete.
Le atlete donne sono spesso trascurate nella ricerca scientifica, compresa la comprensione del loro sistema digestivo e del suo impatto sulla salute generale, l'allenamento e le prestazioni. Il sistema gastrointestinale (GI) svolge un ruolo fondamentale nel sostenere la digestione, l'assorbimento dei nutrienti e agire come barriera protettiva per il corpo. Sebbene abbiamo alcune conoscenze sulle differenze nella struttura e nella funzione GI tra uomini e donne a riposo, manca una comprensione di come queste differenze si manifestino durante l'esercizio fisico, specialmente tra le atlete donne e nelle diverse fasi del ciclo mestruale.
È stato osservato che le atlete donne riportano comunemente una maggiore prevalenza di sintomi GI rispetto agli uomini, con molte che sperimentano un aumento durante le mestruazioni. Questi sintomi, inclusi gonfiore, fastidio addominale e movimenti intestinali irregolari, possono interrompere significativamente l'allenamento e le prestazioni di un atleta. Le atlete donne d'élite hanno riconosciuto che i sintomi GI associati al ciclo mestruale hanno portato a routine di allenamento alterate o interrotte. Sebbene questi sintomi siano comunemente riconosciuti per colpire una grande parte della popolazione femminile, pochi interventi sono stati studiati per aiutare a gestire questo disagio. Alcuni clinici possono indirizzare i loro pazienti a prendere farmaci antidolorifici senza alcuna considerazione sulle conseguenze dell'uso cronico.
Una potenziale strategia per ridurre i sintomi GI durante l'esercizio di resistenza è l'integrazione probiotica-postbiotica. Vari integratori probiotici hanno dimostrato di diminuire efficacemente la diarrea, la stitichezza da stress e la permeabilità intestinale, oltre a influenzare i risultati immunologici. I postbiotici differiscono dai probiotici in quanto sono fatti da microrganismi che non sono vivi. Permettono la modulazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale e migliorano la barriera intestinale per prevenire che sostanze indesiderate entrino nel corpo. Sebbene questi biotici possano alleviare i sintomi GI inferiori nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS), c'è meno consenso riguardo alla loro efficacia nel modulare i sintomi GI associati all'esercizio. Precedenti ricerche di Pugh et al., 2019 hanno dimostrato che quattro settimane di integrazione probiotica sono state in grado di ridurre i sintomi GI durante una maratona, tuttavia questo lavoro è stato condotto prevalentemente in uomini e non ha preso in considerazione il ciclo mestruale. Questo è importante dato che i sintomi sono comunemente più alti nella fase follicolare iniziale quando una donna ha il ciclo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione postbiotica sulla sintomatologia GI nelle atlete donne.
L'obiettivo di questo studio presente è indagare l'influenza dell'integrazione postbiotica sui sintomi del ciclo mestruale e sui sintomi GI associati all'esercizio nelle atlete donne di resistenza durante l'esercizio rispetto ai sintomi durante l'assunzione di un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito
- Liverpool John Moores University
-
Contatto:
- Kat Silang
- Email: k.g.silang@ljmu.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, cisgender, in premenopausa.
- Età minima 18 anni.
- Ciclo mestruale regolare e naturale (di durata compresa tra 21 e 35 giorni), con 9 o più cicli consecutivi all'anno, se possibile documentati tramite app di monitoraggio, calendari o altri strumenti.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio clinico.
- Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18,5 e < 24,9 kg/m².
- Accordo a mantenere le abitudini di vita durante lo studio (stesse abitudini alimentari e di attività fisica).
- Possesso di uno smartphone e una storia di monitoraggio costante degli allenamenti e dei dati sanitari tramite app.
- Presenza di problemi gastrointestinali regolari durante l'esercizio fisico, preferibilmente anche durante le mestruazioni. Durante il pre-screening, questo sarà valutato con un questionario GSRS abbreviato, in cui le partecipanti devono aver avuto, nel mese precedente il pre-screening, un punteggio equivalente ad almeno 2 in un'area focale del GSRS (diarrea, dolore, indigestione).
- Nessuna anomalia rilevante auto-riferita dall'anamnesi medica.
- Atleta allenata (si allena almeno 3 volte a settimana per più di 1 ora al giorno e che è stata coinvolta in allenamenti di resistenza per almeno 2 anni, in linea con ricerche precedenti (Pfeiffer et al., 2010). Questo sarà valutato esaminando i registri degli allenamenti (Strava o applicazioni simili, certificati di partecipazione a eventi atletici, iscrizione a club, ecc.).
- Accesso a un operatore sanitario, che può essere contattato dal CRO, e che risiede in aree con servizi sanitari disponibili.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
- Individui con amenorrea secondaria.
- Individui che hanno utilizzato contraccettivi ormonali nei 6 mesi precedenti (e durante) la sperimentazione.
- Individui che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio nei due mesi precedenti l'arruolamento.
- Fumatori di tabacco e utilizzatori di sigarette elettroniche.
- Individui con una malattia acuta.
- Individui con un infortunio muscoloscheletrico attuale o avvenuto nell'ultimo mese.
- Individui che assumono integratori probiotici o che li hanno assunti nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
- Individui che controllano malattie croniche con trattamenti noti per alterare il microbioma intestinale o i sintomi gastrointestinali, come alcuni antidolorifici, antiacidi, inibitori della pompa protonica, farmaci o integratori anti-diarrea e lassativi.
- Individui che hanno ricevuto trattamenti antibiotici nei tre mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
- Individui che pianificano cambiamenti significativi nello stile di vita (ad esempio dieta, programma di perdita di peso, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio.
- Individui che hanno ipersensibilità/allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
- Individui che hanno pianificato un intervento chirurgico elettivo importante durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo visivamente identico al verum, da assumere quotidianamente per tre cicli mestruali consecutivi.
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Comparatore attivo: Attivo
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I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il prodotto sperimentale (Humiome(R) Post LB), da assumere quotidianamente per tre cicli mestruali consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: A partire dal Giorno 1 del ciclo mestruale delle partecipanti, il questionario deve essere compilato ogni sette giorni per la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Un elenco di quindici sintomi gastrointestinali valutati su una scala Likert, dove 1=nessun fastidio e 7=fastidio molto grave.
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A partire dal Giorno 1 del ciclo mestruale delle partecipanti, il questionario deve essere compilato ogni sette giorni per la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno del ciclo mestruale dei partecipanti, il questionario deve essere compilato ogni sette giorni per la durata dello studio, in media tre mesi.
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Un elenco di quindici sintomi gastrointestinali valutati su una scala Likert, dove 1=nessun disagio, e 7=disagio molto grave.
I sintomi sono raggruppati in cinque sottocategorie: Reflusso, Dolore addominale, Indigestione, Diarrea e Stitichezza.
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A partire dal primo giorno del ciclo mestruale dei partecipanti, il questionario deve essere compilato ogni sette giorni per la durata dello studio, in media tre mesi.
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Punteggio Gastrointestinale (GI) di Wilson
Lasso di tempo: Questionario da compilare una volta al giorno nei giorni in cui le partecipanti hanno il ciclo mestruale. In media 5 giorni per ogni ciclo, per la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Un elenco di sei sintomi gastrointestinali valutati su una scala Likert, con i seguenti descrittori: 0=nessun disagio 5=disagio moderato 10=disagio insopportabile. |
Questionario da compilare una volta al giorno nei giorni in cui le partecipanti hanno il ciclo mestruale. In media 5 giorni per ogni ciclo, per la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Due volte durante la partecipazione (media di tre mesi); il primo campione viene prelevato dopo il primo mese di partecipazione e il secondo campione viene prelevato dopo il terzo mese di partecipazione. I tempi esatti variano da partecipante a partecipante.
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I campioni fecali saranno raccolti per valutare la composizione microbica intestinale utilizzando il sequenziamento completo shotgun.
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Due volte durante la partecipazione (media di tre mesi); il primo campione viene prelevato dopo il primo mese di partecipazione e il secondo campione viene prelevato dopo il terzo mese di partecipazione. I tempi esatti variano da partecipante a partecipante.
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Diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: Due volte durante la partecipazione (media di tre mesi); il primo campione viene prelevato dopo il primo mese di partecipazione e il secondo campione viene prelevato dopo il terzo mese di partecipazione. I tempi esatti variano da partecipante a partecipante.
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I campioni fecali saranno raccolti per valutare la diversità microbica intestinale utilizzando il sequenziamento completo shotgun.
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Due volte durante la partecipazione (media di tre mesi); il primo campione viene prelevato dopo il primo mese di partecipazione e il secondo campione viene prelevato dopo il terzo mese di partecipazione. I tempi esatti variano da partecipante a partecipante.
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Adesione ai programmi di allenamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno del ciclo mestruale dei partecipanti, il diario deve essere compilato ogni sette giorni per tutta la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario di allenamento settimanale in cui dovranno indicare tutte le attività di allenamento pianificate e il loro rispetto di questi piani.
I dati raccolti saranno i minuti di attività per settimana e l'intensità dell'allenamento.
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A partire dal primo giorno del ciclo mestruale dei partecipanti, il diario deve essere compilato ogni sette giorni per tutta la durata della sperimentazione, in media tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/SPS/057
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