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L'effet d'une supplémentation quotidienne avec Humiome® Post LB sur les symptômes gastro-intestinaux chez les athlètes féminines. (GI-Jane)

24 janvier 2026 mis à jour par: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur l'effet d'une supplémentation quotidienne avec Humiome® Post LB sur les symptômes gastro-intestinaux chez les athlètes féminines.

Les athlètes féminines sont souvent négligées dans la recherche scientifique, y compris dans la compréhension de leur système digestif et de son impact sur la santé globale, l'entraînement et la performance. Le système gastro-intestinal (GI) joue un rôle crucial dans la digestion, l'absorption des nutriments et agit comme une barrière protectrice pour l'organisme. Bien que nous ayons certaines connaissances sur les différences de structure et de fonction GI entre les hommes et les femmes au repos, il y a un manque de compréhension concernant la manière dont ces différences se manifestent pendant l'exercice, en particulier chez les athlètes féminines et aux différentes phases du cycle menstruel.

Il a été observé que les athlètes féminines signalent couramment une prévalence plus élevée de symptômes GI par rapport aux hommes, beaucoup d'entre elles constatant une augmentation pendant les menstruations. Ces symptômes, notamment les ballonnements, l'inconfort abdominal et les troubles du transit intestinal, peuvent perturber considérablement l'entraînement et la performance d'un athlète. Des athlètes féminines d'élite ont reconnu que les symptômes GI associés au cycle menstruel ont entraîné des modifications ou des perturbations de leurs routines d'entraînement. Bien que ces symptômes soient couramment reconnus comme affectant une grande partie de la population féminine, peu d'interventions ont été étudiées pour aider à gérer cet inconfort. Certains cliniciens peuvent conseiller à leurs patientes de prendre des médicaments antidouleur sans aucune considération des conséquences d'une utilisation chronique.

Une stratégie potentielle pour réduire les symptômes GI pendant l'exercice d'endurance est la supplémentation en probiotiques-postbiotiques. Divers compléments probiotiques se sont révélés efficaces pour diminuer la diarrhée, la constipation liée au stress et la perméabilité intestinale, ainsi que pour influencer les résultats immunologiques. Les postbiotiques diffèrent des probiotiques en ce qu'ils sont fabriqués à partir de micro-organismes qui ne sont pas vivants. Ils permettent de moduler la composition et la fonction du microbiote intestinal et renforcent la barrière intestinale pour empêcher les substances indésirables de pénétrer dans l'organisme. Bien que ces biotiques puissent soulager les symptômes GI inférieurs dans le syndrome de l'intestin irritable (SII), il y a moins de consensus concernant leur efficacité à moduler les symptômes GI associés à l'exercice. Des recherches antérieures de Pugh et al., 2019 ont démontré que quatre semaines de supplémentation en probiotiques ont pu réduire les symptômes GI pendant une course de marathon, cependant ce travail a été principalement mené chez des hommes et n'a pas pris en compte le cycle menstruel. Ceci est important étant donné que les symptômes sont couramment plus élevés dans la phase folliculaire précoce lorsqu'une femme a ses règles. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en postbiotiques sur la symptomatologie GI chez les athlètes féminines.

L'objectif de cette présente étude est d'étudier l'influence de la supplémentation en postbiotiques sur les symptômes du cycle menstruel et les symptômes GI associés à l'exercice chez les athlètes féminines d'endurance pendant l'exercice par rapport aux symptômes lors de la prise d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, cisgenre, préménopausée.
  2. Âge minimum de 18 ans.
  3. Cycle menstruel régulier et naturel (d'une durée de 21 à 35 jours), avec 9 règles consécutives ou plus par an, si possible documenté avec des applications de suivi, des calendriers ou d'autres outils.
  4. Volonté et capacité à donner un consentement éclairé, à comprendre, à participer et à se conformer aux exigences de l'étude clinique.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 24,9 kg/m².
  6. Acceptation de maintenir les habitudes de vie pendant l'étude (mêmes habitudes alimentaires et d'activité physique).
  7. Posséder un smartphone et avoir un historique de suivi régulier de l'entraînement et des données de santé via des applications.
  8. Présenter des problèmes gastro-intestinaux réguliers pendant l'exercice, de préférence également pendant les menstruations. Lors du pré-dépistage, cela sera évalué avec un questionnaire GSRS abrégé, où les participantes doivent avoir eu, au cours du mois précédant le pré-dépistage, l'équivalent d'un score d'au moins 2 dans un domaine ciblé du GSRS (diarrhée, douleur, indigestion).
  9. Aucune anomalie pertinente autodéclarée dans les antécédents médicaux.
  10. Athlète entraînée (s'entraîne au moins 3 fois par semaine pendant plus d'une heure par jour et qui pratique un entraînement d'endurance depuis au moins 2 ans, conformément aux recherches précédentes (Pfeiffer et al., 2010). Cela sera évalué en examinant les dossiers d'entraînement (Strava ou application similaire, certificats de participation à des événements sportifs, adhésion à un club, etc.).
  11. Accès à un professionnel de santé, qui peut être contacté par le CRO, et qui réside dans des zones disposant de services de santé disponibles.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
  2. Personnes souffrant d'aménorrhée secondaire.
  3. Personnes utilisant des contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois avant (et pendant) l'essai.
  4. Personnes participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai au cours des deux mois précédant l'inclusion.
  5. Fumeurs de tabac et utilisateurs de cigarettes électroniques.
  6. Personnes souffrant d'une maladie aiguë.
  7. Personnes présentant une blessure musculosquelettique actuelle ou au cours du dernier mois.
  8. Personnes prenant des suppléments probiotiques ou ayant pris des probiotiques deux semaines avant l'inclusion.
  9. Personnes contrôlant des maladies chroniques avec des traitements connus pour altérer le microbiome intestinal ou les symptômes gastro-intestinaux, tels que certains analgésiques, antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, médicaments ou suppléments antidiarrhéiques, et laxatifs.
  10. Personnes ayant reçu des traitements antibiotiques dans les trois mois précédant le début de l'essai.
  11. Personnes ayant prévu des changements majeurs de mode de vie (par exemple régime alimentaire, programme de perte de poids, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude.
  12. Personnes présentant une hypersensibilité/allergie à l'un des composants du produit testé.
  13. Personnes ayant prévu une chirurgie élective majeure pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants affectés à ce bras recevront un placebo visuellement identique au verum, à ingérer quotidiennement pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Comparateur actif: Actif
Médicament: Postbiotique
Les participants alloués à ce bras recevront le produit à l'étude (Humiome(R) Post LB), à ingérer quotidiennement pendant trois cycles menstruels consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le questionnaire doit être complété tous les sept jours pendant la durée de l'essai, en moyenne trois mois.
Une liste de quinze symptômes gastro-intestinaux notés sur une échelle de Likert, où 1 = aucun inconfort et 7 = inconfort très sévère.
À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le questionnaire doit être complété tous les sept jours pendant la durée de l'essai, en moyenne trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-scores de l'Échelle d'Évaluation des Symptômes Gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le questionnaire doit être rempli tous les sept jours pendant la durée de l'essai, soit en moyenne trois mois.
Une liste de quinze symptômes gastro-intestinaux notés sur une échelle de Likert, où 1 = aucun inconfort et 7 = inconfort très sévère. Les symptômes sont regroupés en cinq sous-catégories : Reflux, Douleur abdominale, Indigestion, Diarrhée et Constipation.
À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le questionnaire doit être rempli tous les sept jours pendant la durée de l'essai, soit en moyenne trois mois.
Score Gastro-intestinal (GI) de Wilson
Délai: Questionnaire à remplir une fois par jour les jours où les participantes ont leurs règles. En moyenne 5 jours par cycle, pour la durée de l'essai, soit environ trois mois.

Une liste de six symptômes gastro-intestinaux notés sur une échelle de Likert, avec les descripteurs suivants :

0 = pas d'inconfort 5 = inconfort modéré 10 = inconfort insupportable.
Questionnaire à remplir une fois par jour les jours où les participantes ont leurs règles. En moyenne 5 jours par cycle, pour la durée de l'essai, soit environ trois mois.
Composition du microbiome fécal
Délai: Deux fois au cours de la participation (moyenne de trois mois) ; le premier prélèvement est effectué après le premier mois de participation, et le deuxième prélèvement est effectué après le troisième mois de participation. Les moments exacts varient d'un participant à l'autre.
Les échantillons fécaux seront collectés pour évaluer la composition microbienne intestinale en utilisant le séquençage shotgun complet.
Deux fois au cours de la participation (moyenne de trois mois) ; le premier prélèvement est effectué après le premier mois de participation, et le deuxième prélèvement est effectué après le troisième mois de participation. Les moments exacts varient d'un participant à l'autre.
Diversité du microbiome fécal
Délai: Deux fois au cours de la participation (moyenne de trois mois) ; le premier échantillon est prélevé après le premier mois de participation, et le second échantillon est prélevé après le troisième mois de participation. Les moments exacts varient d'un participant à l'autre.
Des échantillons fécaux seront collectés pour évaluer la diversité microbienne intestinale en utilisant le séquençage complet shotgun.
Deux fois au cours de la participation (moyenne de trois mois) ; le premier échantillon est prélevé après le premier mois de participation, et le second échantillon est prélevé après le troisième mois de participation. Les moments exacts varient d'un participant à l'autre.
Adhésion aux programmes d'entraînement d'activité physique
Délai: À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le journal doit être rempli tous les sept jours pendant la durée de l'essai, soit en moyenne trois mois.
Les participants seront invités à remplir un journal d'entraînement hebdomadaire dans lequel ils indiqueront toutes les activités d'entraînement prévues et leur adhésion à ces plans. Les données recueillies seront le nombre de minutes d'activité par semaine et l'intensité de l'entraînement.
À partir du jour 1 du cycle menstruel des participantes, le journal doit être rempli tous les sept jours pendant la durée de l'essai, soit en moyenne trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/SPS/057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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