- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07366931
O Efeito da Suplementação Diária com Humiome® Post LB nos Sintomas Gastrointestinais em Atletas Femininas. (GI-Jane)
Um Ensaio Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego sobre o Efeito da Suplementação Diária com Humiome® Post LB nos Sintomas Gastrointestinais em Atletas Femininas.
As atletas femininas são frequentemente negligenciadas na investigação científica, incluindo na compreensão do seu sistema digestivo e do seu impacto na saúde geral, treino e desempenho. O sistema gastrointestinal (GI) desempenha um papel crítico no suporte à digestão, absorção de nutrientes e atua como uma barreira protetora para o corpo. Embora tenhamos algum conhecimento sobre as diferenças na estrutura e função GI entre homens e mulheres em repouso, há uma falta de compreensão sobre como essas diferenças se manifestam durante o exercício, especialmente entre atletas femininas e em diferentes fases do ciclo menstrual.
Foi observado que as atletas femininas relatam comumente uma maior prevalência de sintomas GI em comparação com os homens, com muitas a experimentar um aumento durante a menstruação. Estes sintomas, incluindo inchaço, desconforto abdominal e movimentos intestinais irregulares, podem perturbar significativamente o treino e o desempenho de uma atleta. Atletas femininas de elite reconheceram que os sintomas GI associados ao ciclo menstrual levaram a rotinas de treino alteradas ou interrompidas. Embora estes sintomas sejam comumente reconhecidos por afetar uma grande parte da população feminina, poucas intervenções foram estudadas para ajudar a gerir este desconforto. Alguns clínicos podem orientar as suas doentes a tomar medicamentos para alívio da dor sem qualquer consideração sobre as consequências do uso crónico.
Uma estratégia potencial para reduzir os sintomas GI durante o exercício de resistência é a suplementação com probióticos-pós-bióticos. Vários suplementos probióticos demonstraram diminuir eficazmente a diarreia, o stress de constipação e a permeabilidade intestinal, bem como afetar os resultados imunológicos. Os pós-bióticos diferem dos probióticos por serem feitos a partir de microrganismos que não estão vivos. Permitem a modulação da composição e função da microbiota intestinal e melhoram a barreira intestinal para evitar que substâncias indesejadas entrem no corpo. Embora estes bióticos possam aliviar os sintomas GI inferiores na síndrome do intestino irritável (SII), há menos consenso sobre a sua eficácia na modulação dos sintomas GI associados ao exercício. Investigação anterior de Pugh et al., 2019 demonstrou que quatro semanas de suplementação com probióticos conseguiram reduzir os sintomas GI durante uma corrida de maratona, no entanto este trabalho foi predominantemente realizado em homens e não teve em consideração o ciclo menstrual. Isto é importante, dado que os sintomas são comumente mais elevados na fase folicular inicial quando uma mulher tem o seu período. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação com pós-bióticos na sintomatologia GI em atletas femininas.
O objetivo deste estudo presente é investigar a influência da suplementação com pós-bióticos nos sintomas do ciclo menstrual e nos sintomas GI associados ao exercício em atletas femininas de resistência durante o exercício, em comparação com os sintomas ao tomar um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool John Moores University
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Contato:
- Kat Silang
- E-mail: k.g.silang@ljmu.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, cisgénero, pré-menopáusica.
- Idade mínima de 18 anos.
- Ciclo menstrual regular e natural (com duração de 21 a 35 dias), com 9 ou mais períodos consecutivos por ano, se possível documentados com aplicações de rastreio, calendários ou outras ferramentas.
- Disposição e capacidade para dar consentimento informado e para compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo clínico.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 24,9 kg/m².
- Aceitar manter hábitos de estilo de vida durante o estudo (mesmos hábitos alimentares e de atividade física).
- Possuir um smartphone e um histórico de registo consistente de treino e saúde através de aplicações.
- Apresentar problemas gastrointestinais regulares durante o exercício, de preferência também durante a menstruação. Durante o pré-rastreio, isto será avaliado com um questionário GSRS abreviado, onde as participantes precisam de ter tido, no mês anterior ao pré-rastreio, o equivalente a pelo menos uma pontuação de 2 numa área focal do GSRS (diarreia, dor, indigestão).
- Sem anomalias auto-reportadas relevantes no historial médico.
- Atleta treinada (treina pelo menos 3 vezes por semana durante mais de 1 hora por dia e que esteve envolvida em treino de resistência durante pelo menos 2 anos, em conformidade com investigação anterior (Pfeiffer et al., 2010). Isto será avaliado através da análise de registos de treino (Strava ou aplicação similar, certificados de participação em eventos desportivos, filiação em clubes, etc.).
- Acesso a um profissional de saúde, que possa ser contactado pela CRO, e que resida em áreas com serviços de saúde disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar antes do fim do estudo.
- Indivíduos com amenorreia secundária.
- Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses antes (e durante) o ensaio.
- Indivíduos que estão atualmente a participar noutro ensaio clínico ou participaram num ensaio nos últimos dois meses antes da inscrição.
- Fumadores e utilizadores de cigarros eletrónicos.
- Indivíduos com doença aguda.
- Indivíduos com uma lesão musculoesquelética atual ou nos últimos mês.
- Indivíduos a tomar suplementos probióticos ou que tomaram probióticos duas semanas antes da inscrição.
- Indivíduos a controlar doenças crónicas com tratamentos conhecidos por alterar o microbioma intestinal ou os sintomas gastrointestinais, como certos analgésicos, antiácidos, inibidores da bomba de protões, medicamentos ou suplementos antidiarreicos e laxantes.
- Indivíduos que receberam tratamentos com antibióticos nos três meses anteriores ao início do ensaio.
- Indivíduos com mudanças de estilo de vida planeadas (ex. dieta, programa de perda de peso, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos componentes do produto de teste.
- Indivíduos com cirurgia eletiva planeada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes alocados a este braço receberão um placebo visualmente idêntico ao verum, a ser ingerido diariamente durante três ciclos menstruais consecutivos.
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Comparador Ativo: Ativo
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Os participantes alocados a este braço receberão o produto em investigação (Humiome® Post LB), a ser ingerido diariamente durante três ciclos menstruais consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o questionário deve ser preenchido a cada sete dias durante a duração do ensaio, em média três meses.
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Uma lista de quinze sintomas gastrointestinais avaliados numa escala de Likert, em que 1=nenhum desconforto e 7=desconforto muito severo.
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A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o questionário deve ser preenchido a cada sete dias durante a duração do ensaio, em média três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o questionário deve ser preenchido a cada sete dias durante a duração do ensaio, em média três meses.
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Uma lista de quinze sintomas gastrointestinais pontuados numa escala de Likert, em que 1=nenhum desconforto e 7=desconforto muito grave.
Os sintomas estão agrupados em cinco subcategorias: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Obstipação.
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A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o questionário deve ser preenchido a cada sete dias durante a duração do ensaio, em média três meses.
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Pontuação Gastrointestinal (GI) de Wilson
Prazo: Questionário a ser preenchido uma vez por dia nos dias em que as participantes estão menstruadas. Uma média de 5 dias por ciclo, durante a duração do ensaio, uma média de três meses.
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Uma lista de seis sintomas gastrointestinais pontuada numa escala de Likert, com os seguintes descritores: 0=nenhum desconforto 5=desconforto moderado 10=desconforto insuportável. |
Questionário a ser preenchido uma vez por dia nos dias em que as participantes estão menstruadas. Uma média de 5 dias por ciclo, durante a duração do ensaio, uma média de três meses.
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Composição do microbioma fecal
Prazo: Duas vezes durante a participação (média de três meses); a primeira amostra é recolhida após o primeiro mês de participação, e a segunda amostra é recolhida após o terceiro mês de participação. Os momentos exatos variam de participante para participante.
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Serão recolhidas amostras fecais para avaliar a composição microbiana intestinal utilizando sequenciação completa de shotgun.
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Duas vezes durante a participação (média de três meses); a primeira amostra é recolhida após o primeiro mês de participação, e a segunda amostra é recolhida após o terceiro mês de participação. Os momentos exatos variam de participante para participante.
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Diversidade do microbioma fecal
Prazo: Duas vezes durante a participação (média de três meses); a primeira amostra é recolhida após o primeiro mês de participação, e a segunda amostra é recolhida após o terceiro mês de participação. Os tempos exatos variam de participante para participante.
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Serão recolhidas amostras fecais para avaliar a diversidade microbiana intestinal através de sequenciação shotgun completa.
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Duas vezes durante a participação (média de três meses); a primeira amostra é recolhida após o primeiro mês de participação, e a segunda amostra é recolhida após o terceiro mês de participação. Os tempos exatos variam de participante para participante.
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Adesão aos horários de treino de atividade física
Prazo: A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o diário deve ser preenchido a cada sete dias durante o ensaio, em média três meses.
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Os participantes serão convidados a preencher um diário de treino semanal, onde irão fornecer quaisquer atividades de treino planeadas e a sua adesão a estes planos.
Os dados recolhidos serão os minutos de atividade por semana e a intensidade do treino.
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A partir do Dia 1 do ciclo menstrual dos participantes, o diário deve ser preenchido a cada sete dias durante o ensaio, em média três meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25/SPS/057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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