Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного приема добавки Humiome® Post LB на желудочно-кишечные симптомы у спортсменок. (GI-Jane)

24 января 2026 г. обновлено: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование влияния ежедневного приема добавки Humiome® Post LB на желудочно-кишечные симптомы у спортсменок.

Женщины-спортсменки часто остаются без внимания в научных исследованиях, включая понимание их пищеварительной системы и ее влияния на общее здоровье, тренировки и результаты. Желудочно-кишечная (ЖКТ) система играет критическую роль в поддержке пищеварения, усвоении питательных веществ и служит защитным барьером для организма. Хотя у нас есть некоторые знания о различиях в структуре и функции ЖКТ между мужчинами и женщинами в состоянии покоя, существует недостаток понимания того, как эти различия проявляются во время физических упражнений, особенно среди женщин-спортсменок и на разных фазах менструального цикла.

Было замечено, что женщины-спортсменки обычно сообщают о более высокой распространенности симптомов со стороны ЖКТ по сравнению с мужчинами, причем многие испытывают их усиление во время менструации. Эти симптомы, включая вздутие живота, дискомфорт в животе и нерегулярный стул, могут существенно нарушать тренировки и результаты спортсменки. Элитные спортсменки признали, что симптомы со стороны ЖКТ, связанные с менструальным циклом, приводили к изменению или срыву тренировочного режима. Хотя эти симптомы обычно признаются затрагивающими большую часть женского населения, было изучено мало вмешательств для помощи в управлении этим дискомфортом. Некоторые клиницисты могут рекомендовать своим пациенткам принимать обезболивающие препараты, не задумываясь о последствиях их хронического использования.

Одной из потенциальных стратегий для уменьшения симптомов со стороны ЖКТ во время выносливостных упражнений является добавление пробиотиков-постбиотиков. Было показано, что различные пробиотические добавки эффективно уменьшают диарею, стресс-запоры и кишечную проницаемость, а также влияют на иммунологические исходы. Постбиотики отличаются от пробиотиков тем, что они производятся из микроорганизмов, которые не являются живыми. Они позволяют модулировать состав и функцию кишечной микробиоты и усиливать кишечный барьер, чтобы предотвратить попадание нежелательных веществ в организм. Хотя эти биотики могут облегчать симптомы со стороны нижних отделов ЖКТ при синдроме раздраженного кишечника (СРК), существует меньше согласия относительно их эффективности в модуляции симптомов со стороны ЖКТ, связанных с физическими упражнениями. Предыдущее исследование Pugh et al., 2019 продемонстрировало, что четыре недели приема пробиотиков смогли уменьшить симптомы со стороны ЖКТ во время марафонской гонки, однако эта работа проводилась преимущественно на мужчинах и не учитывала менструальный цикл. Это важно, учитывая, что симптомы обычно более выражены в ранней фолликулярной фазе, когда у женщины происходит менструация. Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние добавления постбиотиков на симптомы со стороны ЖКТ у женщин-спортсменок.

Цель настоящего исследования — изучить влияние добавления постбиотиков на симптомы менструального цикла и симптомы со стороны ЖКТ, связанные с физическими упражнениями, у женщин-спортсменок на выносливость во время тренировок по сравнению с симптомами при приеме плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, цисгендерные, пременопаузального возраста.
  2. Минимальный возраст 18 лет.
  3. Регулярный, естественный менструальный цикл (продолжительностью 21-35 дней), с 9 или более последовательными менструациями в год, по возможности документированными с помощью трекер-приложений, календарей или других инструментов.
  4. Желание и способность дать информированное согласие, понимать, участвовать и соблюдать требования клинического исследования.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 24,9 кг/м²
  6. Согласие поддерживать привычки образа жизни во время исследования (те же пищевые привычки и уровень физической активности).
  7. Наличие смартфона и история последовательного отслеживания тренировок и медицинских записей через приложения.
  8. Наличие регулярных желудочно-кишечных проблем во время физических упражнений, предпочтительно также во время менструации. Во время предварительного скрининга это будет оцениваться с помощью сокращённого опросника GSRS, где участницы должны были иметь в течение месяца, предшествующего предварительному скринингу, эквивалент по меньшей мере 2 балла в ключевой области GSRS (диарея, боль, несварение).
  9. Отсутствие соответствующих самоотчётных отклонений в медицинском анамнезе.
  10. Тренированный спортсмен (тренируется не менее 3 раз в неделю по более чем 1 часу в день и занимается тренировками на выносливость не менее 2 лет в соответствии с предыдущими исследованиями (Pfeiffer et al., 2010). Это будет оцениваться путём проверки записей о тренировках (Strava или аналогичное приложение, сертификаты участия в спортивных мероприятиях, членство в клубе и т.д.).
  11. Доступ к медицинскому работнику, с которым может связаться CRO, и проживание в районах с доступными медицинскими услугами.

Критерии исключения:

  1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть до окончания исследования.
  2. Лица с вторичной аменореей.
  3. Лица, которые использовали гормональные контрацептивы в течение последних 6 месяцев до (и во время) испытания.
  4. Лица, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или участвовали в испытании в течение последних двух месяцев до включения.
  5. Курильщики табака и пользователи электронных сигарет.
  6. Лица с острым заболеванием.
  7. Лица с текущей травмой опорно-двигательного аппарата или травмой в течение последнего месяца.
  8. Лица, принимающие пробиотические добавки или принимавшие пробиотики за две недели до включения.
  9. Лица, контролирующие хронические заболевания с помощью методов лечения, которые, как известно, изменяют кишечный микробиом или симптомы ЖКТ, таких как определённые обезболивающие, антациды, ингибиторы протонной помпы, противодиарейные лекарства или добавки, и слабительные.
  10. Лица, получавшие лечение антибиотиками в течение трёх месяцев до начала испытания.
  11. Лица, запланировавшие серьёзные изменения в образе жизни (например, диету, программу по снижению веса, уровень физической нагрузки, поездки) в течение периода исследования.
  12. Лица, имеющие любую гиперчувствительность/аллергию к любым компонентам тестируемого продукта.
  13. Лица, запланировавшие серьёзную плановую операцию в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, будут получать визуально идентичный плацебо по сравнению с верумом, который следует принимать ежедневно в течение трех последовательных менструальных циклов.
Активный компаратор: Активный
Лекарство: Постбиотик
Участники, распределенные в эту группу, будут получать исследуемый продукт (Humiome(R) Post LB), который следует принимать ежедневно в течение трех последовательных менструальных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня менструального цикла участниц, анкета должна заполняться каждые семь дней в течение всего исследования, в среднем в течение трёх месяцев.
Список из пятнадцати желудочно-кишечных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, где 1=полное отсутствие дискомфорта, а 7=очень сильный дискомфорт.
Начиная с 1-го дня менструального цикла участниц, анкета должна заполняться каждые семь дней в течение всего исследования, в среднем в течение трёх месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суб-баллы Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня менструального цикла участниц, анкету необходимо заполнять каждые семь дней на протяжении всего испытания, в среднем в течение трех месяцев.
Список из пятнадцати желудочно-кишечных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, где 1=отсутствие дискомфорта вообще, а 7=очень сильный дискомфорт. Симптомы сгруппированы в пять подкатегорий: Рефлюкс, Боль в животе, Диспепсия, Диарея и Запор.
Начиная с 1-го дня менструального цикла участниц, анкету необходимо заполнять каждые семь дней на протяжении всего испытания, в среднем в течение трех месяцев.
Шкала Уилсона для оценки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Опросник должен быть заполнен один раз в день в те дни, когда у участниц менструация. В среднем 5 дней каждый цикл, на протяжении всего испытания, в среднем три месяца.

Список из шести желудочно-кишечных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, со следующими описаниями:

0=нет дискомфорта, 5=умеренный дискомфорт, 10=невыносимый дискомфорт.
Опросник должен быть заполнен один раз в день в те дни, когда у участниц менструация. В среднем 5 дней каждый цикл, на протяжении всего испытания, в среднем три месяца.
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: Два раза на протяжении участия (в среднем три месяца); первый образец берётся после первого месяца участия, а второй — после третьего месяца участия. Точные сроки варьируются от участника к участнику.
Образцы фекалий будут собраны для оценки состава кишечной микробиоты с использованием полного дробовикового секвенирования.
Два раза на протяжении участия (в среднем три месяца); первый образец берётся после первого месяца участия, а второй — после третьего месяца участия. Точные сроки варьируются от участника к участнику.
Разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: Дважды на протяжении участия (в среднем три месяца); первый образец берётся после первого месяца участия, а второй — после третьего месяца участия. Точные сроки варьируются от участника к участнику.
Образцы кала будут собраны для оценки разнообразия кишечной микробиоты с использованием полного дробовикового секвенирования.
Дважды на протяжении участия (в среднем три месяца); первый образец берётся после первого месяца участия, а второй — после третьего месяца участия. Точные сроки варьируются от участника к участнику.
Соблюдение графиков тренировок по физической активности
Временное ограничение: Начиная с 1 дня менструального цикла участниц, дневник должен заполняться каждые семь дней на протяжении всего исследования, в среднем в течение трёх месяцев.
Участникам будет предложено вести еженедельный дневник тренировок, в котором они будут указывать запланированные тренировочные мероприятия и степень их соблюдения. Собираемые данные будут включать минуты активности в неделю и интенсивность тренировок.
Начиная с 1 дня менструального цикла участниц, дневник должен заполняться каждые семь дней на протяжении всего исследования, в среднем в течение трёх месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/SPS/057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться