Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dagelijkse suppletie met Humiome® Post LB op maag-darmklachten bij vrouwelijke atleten. (GI-Jane)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie naar het effect van dagelijkse suppletie met Humiome® Post LB op gastro-intestinale symptomen bij vrouwelijke atleten.

Vrouwelijke atleten worden vaak over het hoofd gezien in wetenschappelijk onderzoek, waaronder het begrip van hun spijsverteringsstelsel en de impact daarvan op de algehele gezondheid, training en prestaties. Het maag-darmstelsel (GI) speelt een cruciale rol bij het ondersteunen van de spijsvertering, de opname van voedingsstoffen en het fungeren als een beschermende barrière voor het lichaam. Hoewel we enige kennis hebben over de verschillen in GI-structuur en -functie tussen mannen en vrouwen in rust, is er een gebrek aan begrip over hoe deze verschillen zich manifesteren tijdens inspanning, vooral bij vrouwelijke atleten en in verschillende fasen van de menstruatiecyclus.

Er is waargenomen dat vrouwelijke atleten vaak een hogere prevalentie van GI-symptomen rapporteren in vergelijking met mannen, waarbij velen een toename ervaren tijdens de menstruatie. Deze symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, buikklachten en onregelmatige stoelgang, kunnen de training en prestaties van een atleet aanzienlijk verstoren. Topvrouwelijke atleten hebben erkend dat GI-symptomen geassocieerd met de menstruatiecyclus hebben geleid tot aangepaste of verstoorde trainingsroutines. Hoewel algemeen wordt erkend dat deze symptomen een groot deel van de vrouwelijke bevolking treffen, zijn er weinig interventies bestudeerd om te helpen bij het beheersen van dit ongemak. Sommige clinici kunnen hun patiënten adviseren pijnstillende medicijnen te gebruiken zonder na te denken over de gevolgen van chronisch gebruik.

Een mogelijke strategie om GI-symptomen tijdens duurtraining te verminderen is probiotische-postbiotische suppletie. Verschillende probiotische supplementen zijn effectief gebleken bij het verminderen van diarree, constipatiestress en darmpermeabiliteit, evenals het beïnvloeden van immunologische uitkomsten. Postbiotica verschillen van probiotica doordat ze worden gemaakt uit micro-organismen die niet levend zijn. Ze maken het mogelijk de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te moduleren en versterken de darmbarrière om te voorkomen dat ongewenste stoffen het lichaam binnendringen. Hoewel deze biotica lagere GI-symptomen bij het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) kunnen verlichten, is er minder consensus over hun effectiviteit bij het moduleren van inspanningsgerelateerde GI-symptomen. Eerder onderzoek door Pugh et al., 2019 heeft aangetoond dat vier weken probiotische suppletie GI-symptomen tijdens een marathon kon verminderen, maar dit werk werd voornamelijk uitgevoerd bij mannen en nam de menstruatiecyclus niet in overweging. Dit is belangrijk omdat symptomen vaak hoger zijn in de vroege folliculaire fase wanneer een vrouw haar menstruatie heeft. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van postbiotische suppletie op GI-symptomatologie bij vrouwelijke atleten te beoordelen.

Het doel van deze huidige studie is om de invloed van postbiotische suppletie op menstruatiecyclus-symptomen en inspanningsgerelateerde GI-symptomen bij vrouwelijke duuratleten tijdens inspanning te onderzoeken in vergelijking met symptomen bij het nemen van een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouw, cisgender, premenopauzaal.
  2. Minimale leeftijd 18 jaar.
  3. Reguliere, natuurlijke menstruatiecyclus (21-35 dagen), met 9 of meer opeenvolgende menstruaties per jaar, indien mogelijk gedocumenteerd met tracker-apps, kalenders of andere hulpmiddelen.
  4. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en om de klinische studievereisten te begrijpen, deel te nemen en zich daaraan te houden.
  5. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en < 24,9 kg/m².
  6. Akkoord gaan met het behouden van levensstijlgewoonten tijdens de studie (zelfde voedings- en fysieke activiteitsgewoonten).
  7. Beschikken over een smartphone en een geschiedenis van consistente registratie van training en gezondheidsgegevens via apps.
  8. Regelmatig maag-darmproblemen hebben tijdens inspanning, bij voorkeur ook tijdens menstruatie. Tijdens prescreening wordt dit beoordeeld met een verkorte GSRS-vragenlijst, waarbij deelnemers in de maand voorafgaand aan prescreening ten minste een score van 2 in een GSRS-focusgebied (diarree, pijn, indigestie) moeten hebben gehad.
  9. Geen relevante zelfgerapporteerde afwijkingen uit de medische geschiedenis.
  10. Getrainde atleet (traint minstens 3 keer per week gedurende meer dan 1 uur per dag en is minimaal 2 jaar betrokken bij duurtraining in overeenstemming met eerder onderzoek (Pfeiffer et al., 2010). Dit wordt geëvalueerd door trainingsregistraties te beoordelen (Strava of vergelijkbare applicatie, deelnamecertificaten aan sportevenementen, clublidmaatschap, enz.).
  11. Toegang tot een zorgverlener, die door de CRO kan worden gecontacteerd en die woont in gebieden met beschikbare gezondheidsdiensten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden voor het einde van de studie.
  2. Personen met secundaire amenorroe.
  3. Personen die hormonale anticonceptiva gebruiken in de laatste 6 maanden voor (en tijdens) de proef.
  4. Personen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of hebben deelgenomen aan een proef in de laatste twee maanden voor inschrijving.
  5. Tabaksrokers en dampers.
  6. Personen met een acute ziekte.
  7. Personen met een huidig musculoskeletaal letsel of een letsel in de laatste maand.
  8. Personen die probiotische supplementen nemen of probiotica hebben ingenomen twee weken voor inschrijving.
  9. Personen die chronische ziekten beheersen met behandelingen waarvan bekend is dat ze het darmmicrobioom veranderen of maag-darmsymptomen beïnvloeden, zoals bepaalde pijnstillers, maagzuurremmers, protonpompremmers, anti-diarreemiddelen of supplementen, en laxeermiddelen.
  10. Personen die antibiotica-behandelingen hebben ondergaan binnen drie maanden voor aanvang van de proef.
  11. Personen die grote veranderingen in levensstijl hebben gepland (bijv. dieet, afslankprogramma, bewegingsniveau, reizen) gedurende de duur van de studie.
  12. Personen die overgevoeligheid/allergie hebben voor een van de bestanddelen van het testproduct.
  13. Personen die grote electieve chirurgie hebben gepland tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen een visueel identiek placebo in vergelijking met het verum, dat gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli dagelijks moet worden ingenomen.
Actieve vergelijker: Actief
Geneesmiddel: Postbiotica
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen het onderzoeksproduct (Humiome® Post LB), dat gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli dagelijks moet worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet de vragenlijst elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de looptijd van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.
Een lijst van vijftien maag-darmsymptomen gescoord op een Likert-schaal, waarbij 1=helemaal geen ongemak, en 7=zeer ernstig ongemak.
Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet de vragenlijst elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de looptijd van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS) Sub-scores
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet de vragenlijst elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.
Een lijst van vijftien gastro-intestinale symptomen gescoord op een Likert-schaal, waarbij 1=geen ongemak en 7=zeer ernstig ongemak. De symptomen zijn gegroepeerd in vijf subcategorieën: Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie.
Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet de vragenlijst elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.
Wilson Gastrointestinal (GI) Score
Tijdsspanne: Vragenlijst die één keer per dag moet worden ingevuld op de dagen dat de deelnemers menstrueren. Gemiddeld 5 dagen per cyclus, gedurende de looptijd van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.

Een lijst van zes gastro-intestinale symptomen gescoord op een Likert-schaal, met de volgende beschrijvingen:

0=geen ongemak 5=matig ongemak 10=onverdraaglijk ongemak.
Vragenlijst die één keer per dag moet worden ingevuld op de dagen dat de deelnemers menstrueren. Gemiddeld 5 dagen per cyclus, gedurende de looptijd van het onderzoek, gemiddeld drie maanden.
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Twee keer gedurende de deelname (gemiddeld drie maanden); het eerste monster wordt afgenomen na de eerste maand van deelname en het tweede monster na de derde maand van deelname. De exacte tijden variëren per deelnemer.
Er worden fecale monsters verzameld om de darmmicrobiota-samenstelling te beoordelen met behulp van volledige shotgun-sequencing.
Twee keer gedurende de deelname (gemiddeld drie maanden); het eerste monster wordt afgenomen na de eerste maand van deelname en het tweede monster na de derde maand van deelname. De exacte tijden variëren per deelnemer.
Diversiteit van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Twee keer gedurende de deelname (gemiddeld drie maanden); het eerste monster wordt afgenomen na de eerste maand van deelname, en het tweede monster wordt afgenomen na de derde maand van deelname. De exacte tijden variëren per deelnemer.
Er zullen fecale monsters worden verzameld om de diversiteit van de darmmicrobiota te beoordelen met behulp van volledige shotgun-sequencing.
Twee keer gedurende de deelname (gemiddeld drie maanden); het eerste monster wordt afgenomen na de eerste maand van deelname, en het tweede monster wordt afgenomen na de derde maand van deelname. De exacte tijden variëren per deelnemer.
Naleving van fysieke activiteit trainingsschema's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet het dagboek elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de proefperiode, gemiddeld drie maanden.
Deelnemers wordt gevraagd een wekelijks trainingsdagboek in te vullen waarin zij geplande trainingsactiviteiten en hun naleving van deze plannen zullen aangeven. De verzamelde gegevens zullen bestaan uit minuten activiteit per week en de intensiteit van de training.
Vanaf dag 1 van de menstruatiecyclus van de deelnemers moet het dagboek elke zeven dagen worden ingevuld gedurende de proefperiode, gemiddeld drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25/SPS/057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren