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여성 운동선수에서 Humiome® Post LB의 일일 보충이 위장 증상에 미치는 영향. (GI-Jane)

2026년 1월 24일 업데이트: Kat Silang, Liverpool John Moores University

여성 운동선수의 위장 증상에 대한 Humiome® Post LB의 일일 보충 효과에 관한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험.

여성 운동선수들은 소화 시스템에 대한 이해와 전반적인 건강, 훈련 및 성과에 미치는 영향 등 과학적 연구에서 종종 간과됩니다. 위장관(GI) 시스템은 소화를 지원하고 영양분 흡수에 중요한 역할을 하며, 신체에 대한 보호 장벽 역할을 합니다. 휴식 상태에서 남성과 여성 간의 GI 구조 및 기능 차이에 대한 지식은 있지만, 운동 중 이러한 차이가 어떻게 나타나는지, 특히 여성 운동선수와 월경 주기의 다양한 단계에서 어떻게 나타나는지에 대한 이해가 부족합니다.

여성 운동선수들이 남성에 비해 GI 증상을 더 흔히 보고하는 것으로 관찰되었으며, 많은 사람들이 월경 중 증상이 증가하는 것으로 나타났습니다. 복부 팽만감, 복부 불편감, 변비 또는 설사와 같은 이러한 증상은 운동선수의 훈련과 성과에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 엘리트 여성 운동선수들은 월경 주기와 관련된 GI 증상으로 인해 훈련 루틴이 변경되거나 방해받은 것을 인정했습니다. 이러한 증상이 여성 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 것으로 일반적으로 인식되고 있지만, 이러한 불편함을 관리하는 데 도움이 되는 중재에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 일부 임상의들은 만성 사용의 결과에 대한 고려 없이 환자들에게 진통제를 복용하도록 지시할 수 있습니다.

지구력 운동 중 GI 증상을 줄이기 위한 잠재적인 전략 중 하나는 프로바이오틱스-포스트바이오틱스 보충제입니다. 다양한 프로바이오틱스 보충제가 설사, 변비 스트레스 및 장 투과성을 효과적으로 감소시키고 면역학적 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 포스트바이오틱스는 살아있는 미생물로 만들어진 프로바이오틱스와 달리 살아 있지 않은 미생물로 만들어집니다. 그들은 장내 미생물 군집의 구성과 기능을 조절하고 원치 않는 물질이 신체 내부로 들어가는 것을 방지하기 위해 장 장벽을 강화할 수 있습니다. 이러한 바이오틱스는 과민성 대장 증후군(IBS)의 하부 GI 증상을 완화할 수 있지만, 운동 관련 GI 증상을 조절하는 데 대한 효과에 대해서는 합의가 적습니다. Pugh 등(2019)의 이전 연구는 4주간의 프로바이오틱스 보충이 마라톤 경주 중 GI 증상을 감소시킬 수 있음을 입증했지만, 이 연구는 주로 남성을 대상으로 진행되었으며 월경 주기를 고려하지 않았습니다. 이는 여성이 월경을 경험하는 초기 난포기 단계에서 증상이 일반적으로 더 높다는 점을 고려할 때 중요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 여성 운동선수에서 포스트바이오틱스 보충이 GI 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구의 목적은 여성 지구력 운동선수에서 포스트바이오틱스 보충이 월경 주기 증상 및 운동 관련 GI 증상에 미치는 영향을 플라시보를 복용할 때의 증상과 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성, 시스젠더, 폐경 전.
  2. 최소 연령 18세.
  3. 규칙적이고 자연적인 월경 주기(21~35일 지속), 연간 9회 이상 연속 월경(가능한 경우 추적 앱, 달력 또는 기타 도구로 문서화).
  4. 동의서 작성 능력 및 의지, 임상 연구 요구사항 이해, 참여 및 준수 가능.
  5. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 24.9 kg/m²
  6. 연구 기간 동안 생활 습관 유지 동의(동일한 식이 및 신체 활동 습관).
  7. 스마트폰 보유 및 앱을 통한 훈련 및 건강 기록 일관된 추적 이력.
  8. 운동 중 정기적인 위장 문제(바람직하게는 월경 중에도) 보유. 사전 선별 시, 이는 단축된 GSRS 설문지로 평가되며, 참가자는 사전 선별 전 한 달 동안 GSRS 중점 영역(설사, 통증, 소화불량)에서 최소 2점에 해당하는 점수를 보유해야 함.
  9. 의료 기록에서 관련 자가 보고 이상 없음.
  10. 훈련된 운동선수(주당 최소 3회, 일일 1시간 이상 훈련 및 이전 연구(Pfeiffer et al., 2010)와 일치하는 최소 2년간 지구력 훈련 참여 경험). 이는 훈련 기록(Strava 또는 유사 애플리케이션, 운동 이벤트 참석 증명서, 클럽 회원권 등) 평가로 검증됨.
  11. CRO가 연락 가능한 의료 서비스 제공자 접근 가능, 및 의료 서비스 이용 가능 지역 거주.

제외 기준:

  1. 임신 중, 수유 중 또는 연구 종료 전 임신 계획이 있는 개인.
  2. 이차성 무월증이 있는 개인.
  3. 시험 전 6개월 동안(및 시험 기간 중) 호르몬 피임약을 사용하는 개인.
  4. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 2개월 이내에 시험에 참여한 개인.
  5. 담배 흡연자 및 전자담배 사용자.
  6. 급성 질환이 있는 개인.
  7. 현재 근골격계 부상 또는 지난 한 달 이내 부상이 있는 개인.
  8. 프로바이오틱 보충제 복용 중이거나 등록 2주 전에 프로바이오틱을 복용한 개인.
  9. 장내 미생물군을 변경하거나 위장 증상을 변경하는 것으로 알려진 치료로 만성 질환을 통제하는 개인(특정 진통제, 제산제, 양성자 펌프 억제제, 지사제 또는 보충제, 완하제 등).
  10. 시험 시작 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 개인.
  11. 연구 기간 동안 생활 방식의 주요 변화 계획(예: 식이, 체중 감량 프로그램, 운동 수준, 여행)이 있는 개인.
  12. 시험 제품 구성 성분에 대한 과민증/알레르기가 있는 개인.
  13. 연구 기간 중 주요 선택적 수술 계획이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
이 군에 배정된 참가자들은 실제 약제와 외관상 동일한 위약을 연속 3회의 월경 주기 동안 매일 복용하게 됩니다.
활성 비교기: 활동적인
의약품: 포스트바이오틱
이 군에 배정된 참가자는 연속 3회의 월경 주기 동안 매일 투여되는 연구용 제품(Humiome(R) Post LB)을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 참가자의 월경 주기 1일차부터 시작하여 시험 기간 동안 7일마다 설문지를 작성해야 하며, 평균적으로 3개월 동안 진행됩니다.
리커트 척도로 평가된 15가지 위장관 증상 목록, 1=전혀 불편함 없음, 7=매우 심한 불편함.
참가자의 월경 주기 1일차부터 시작하여 시험 기간 동안 7일마다 설문지를 작성해야 하며, 평균적으로 3개월 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 하위 점수
기간: 참가자의 월경 주기 첫날부터 시작하여, 평균 3개월 동안의 시험 기간 동안 7일마다 설문지를 작성해야 합니다.
리커트 척도로 평가된 15가지 위장관 증상 목록으로, 1=전혀 불편함 없음, 7=매우 심한 불편함입니다. 증상은 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비의 다섯 가지 하위 범주로 그룹화됩니다.
참가자의 월경 주기 첫날부터 시작하여, 평균 3개월 동안의 시험 기간 동안 7일마다 설문지를 작성해야 합니다.
윌슨 위장관(GI) 점수
기간: 참가자가 월경 중인 날에는 하루에 한 번씩 작성해야 할 설문지입니다. 평균적으로 한 주기당 5일 동안, 시험 기간 동안 평균적으로 세 달 동안입니다.

리커트 척도로 점수가 매겨진 여섯 가지 위장 증상 목록으로, 다음과 같은 설명이 포함됩니다:

0=불편함 없음 5=중간 정도의 불편함 10=견딜 수 없는 불편함.
참가자가 월경 중인 날에는 하루에 한 번씩 작성해야 할 설문지입니다. 평균적으로 한 주기당 5일 동안, 시험 기간 동안 평균적으로 세 달 동안입니다.
분변 미생물군집 조성
기간: 참여 기간 중 두 번(평균 3개월); 첫 번째 샘플은 참여 첫 달 후에 채취하고, 두 번째 샘플은 참여 세 번째 달 후에 채취합니다. 정확한 시기는 참가자마다 다릅니다.
대변 샘플은 전체 샷건 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 구성을 평가하기 위해 수집됩니다.
참여 기간 중 두 번(평균 3개월); 첫 번째 샘플은 참여 첫 달 후에 채취하고, 두 번째 샘플은 참여 세 번째 달 후에 채취합니다. 정확한 시기는 참가자마다 다릅니다.
분변 마이크로바이옴 다양성
기간: 참여 기간 동안 두 번(평균 3개월); 첫 번째 샘플은 참여 첫 달 이후에 채취하고, 두 번째 샘플은 참여 세 번째 달 이후에 채취합니다. 정확한 시기는 참가자마다 다릅니다.
대변 샘플은 전체 샷건 시퀀싱을 사용하여 장 내 미생물 다양성을 평가하기 위해 수집될 것입니다.
참여 기간 동안 두 번(평균 3개월); 첫 번째 샘플은 참여 첫 달 이후에 채취하고, 두 번째 샘플은 참여 세 번째 달 이후에 채취합니다. 정확한 시기는 참가자마다 다릅니다.
신체 활동 훈련 일정 준수
기간: 참가자의 월경 주기 첫날부터 시험 기간 동안 7일마다 일기를 작성해야 하며, 이는 평균 3개월 동안 지속됩니다.
참가자들은 주간 훈련 일지를 작성하도록 요청받을 것이며, 여기에는 계획된 훈련 활동과 이 계획에 대한 이행 여부를 기재하게 됩니다. 수집되는 데이터는 주당 활동 시간(분)과 훈련 강도입니다.
참가자의 월경 주기 첫날부터 시험 기간 동안 7일마다 일기를 작성해야 하며, 이는 평균 3개월 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool John Moores University

협력자

DSM Nutritional Products, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25/SPS/057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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