Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av daglig tillskott med Humiome® Post LB på gastrointestinala symptom hos kvinnliga idrottare. (GI-Jane)

24 januari 2026 uppdaterad av: Kat Silang, Liverpool John Moores University

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie om effekten av dagligt tillägg med Humiome® Post LB på gastrointestinala symptom hos kvinnliga idrottare.

Kvinnliga idrottare förbises ofta i vetenskaplig forskning, inklusive förståelsen av deras matsmältningssystem och dess inverkan på den övergripande hälsan, träningen och prestationen. Det gastrointestinala (GI) systemet spelar en kritisk roll för att stödja matsmältning, näringsabsorption och fungera som ett skyddande skydd för kroppen. Medan vi har viss kunskap om skillnaderna i GI-struktur och funktion mellan män och kvinnor i vila, finns det en bristande förståelse för hur dessa skillnader manifesterar sig under träning, särskilt bland kvinnliga idrottare och i olika faser av menstruationscykeln.

Det har observerats att kvinnliga idrottare vanligtvis rapporterar en högre förekomst av GI-symptom jämfört med män, med många som upplever en ökning under menstruationen. Dessa symptom, inklusive uppblåsthet, obehag i magen och oregelbundna tarmrörelser, kan avsevärt störa en idrottares träning och prestation. Elitkvinnliga idrottare har erkänt att GI-symptom associerade med menstruationscykeln har lett till ändrade eller avbrutna träningsrutiner. Medan dessa symptom allmänt erkänns påverka en stor del av den kvinnliga befolkningen, har få interventioner studerats för att hjälpa till att hantera detta obehag. Vissa kliniker kan hänvisa sina patienter till att ta smärtlindrande läkemedel utan några tankar på konsekvenserna av kronisk användning.

En potentiell strategi för att minska GI-symptom under uthållighetsövning är probiotisk-postbiotisk kosttillskott. Olika probiotiska kosttillskott har visats effektivt minska diarré, förstoppningsstress och tarmpermeabilitet, samt påverka immunologiska resultat. Postbiotika skiljer sig från probiotika genom att de är gjorda av mikroorganismer som inte är levande. De möjliggör modulering av sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiota och förstärker tarmbarriären för att förhindra att oönskade ämnen tränger in i kroppen. Medan dessa biotika kan lindra nedre GI-symptom vid irritabel tarm (IBS), finns det mindre konsensus angående deras effektivitet i att modulera träningsassocierade GI-symptom. Tidigare forskning av Pugh et al., 2019 har visat att fyra veckors probiotiskt tillskott kunde minska GI-symptom under ett maratonlopp, men detta arbete utfördes huvudsakligen på män och tog inte hänsyn till menstruationscykeln. Detta är viktigt med tanke på att symptom vanligtvis är högre i den tidiga follikelfasen när en kvinna har sin menstruation. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekterna av postbiotiskt tillskott på GI-symptomologi hos kvinnliga idrottare.

Syftet med denna nuvarande studie är att undersöka inverkan av postbiotiskt tillskott på menstruationscykelsymptom och träningsassocierade GI-symptom hos kvinnliga uthållighetsidrottare under träning jämfört med symptom vid intag av placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ciskönad, premenopaus.
  2. Minst 18 år gammal.
  3. Regelbunden, naturlig menstruationscykel (21–35 dagar lång), med 9 eller fler på varandra följande menstruationer per år, om möjligt dokumenterad med spårningsappar, kalendrar eller andra verktyg.
  4. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och att förstå, delta och följa kliniska studie krav.
  5. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och < 24,9 kg/m².
  6. Samtycker till att behålla livsstilsvanor under studien (samma kost- och fysiska aktivitetsvanor).
  7. Ha en smartphone och en historia av konsekvent spårning av träning och hälsorelaterade uppgifter via appar.
  8. Ha regelbundna GI-problem under träning, helst även under menstruation. Under förscreening kommer detta att bedömas med ett förkortat GSRS-formulär, där deltagare behöver ha haft, under månaden före förscreening, motsvarande minst poäng 2 i ett GSRS-fokusområde (diarré, smärta, matsmältningsbesvär).
  9. Inga relevanta självrapporterade avvikelser från medicinsk historia.
  10. Tränad idrottare (tränar minst 3 gånger per vecka i mer än 1 timme per dag och som har varit involverad i uthållighetsträning i minst 2 år i linje med tidigare forskning (Pfeiffer et al., 2010). Detta kommer att utvärderas genom att bedöma träningsregister (Strava eller liknande applikation, deltagandebevis från idrottsevenemang, klubbmedlemskap, etc.).
  11. Tillgång till en vårdgivare, som kan kontaktas av CRO, och som bor i områden med tillgängliga hälso- och sjukvårdstjänster.

Exklusionskriterier:

  1. Personer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida före studie slut.
  2. Personer med sekundär amenorré.
  3. Personer som använder hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna före (och under) försöket.
  4. Personer som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en prövning inom de senaste två månaderna före inkludering.
  5. Tobaksrökare och e-cigarettrökare.
  6. Personer med akut sjukdom.
  7. Personer med en nuvarande muskuloskeletal skada eller en inom den senaste månaden.
  8. Personer som tar probiotiska kosttillskott eller som har tagit probiotika två veckor före inkludering.
  9. Personer som kontrollerar kroniska sjukdomar med behandlingar som är kända för att förändra tarmens mikrobiom eller förändra GI-symptom, såsom vissa smärtstillande medel, antacida, protonpumpshämmare, antidiarremedicin eller kosttillskott, och laxermedel.
  10. Personer som har fått antibiotikabehandling inom tre månader från studiestart.
  11. Personer som har planerade större förändringar i livsstil (t.ex. kost, viktminskningsprogram, träningsnivå, resande) under studiens varaktighet.
  12. Personer som har någon överkänslighet/allergi mot någon av komponenterna i testprodukten.
  13. Personer som har planerad större elektiv kirurgi under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få ett visuellt identiskt placebo jämfört med verum, som ska intas dagligen under tre på varandra följande menstruationscykler.
Aktiv komparator: Aktiva
Läkemedel: Postbiotikum
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få det undersökande preparatet (Humiome(R) Post LB), som ska intas dagligen under tre på varandra följande menstruationscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtomvärderingsskalan (GSRS) poäng
Tidsram: Från och med dag 1 i deltagarnas menstruationscykel ska frågeformuläret fyllas i varje sjunde dag under hela studiens varaktighet, i genomsnitt tre månader.
En lista med femton gastrointestinala symtom som poängsätts på en Likert-skala, där 1=ingen besvär alls, och 7=mycket svåra besvär.
Från och med dag 1 i deltagarnas menstruationscykel ska frågeformuläret fyllas i varje sjunde dag under hela studiens varaktighet, i genomsnitt tre månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtomratingskalan (GSRS) underpoäng
Tidsram: Från och med dag 1 av deltagarnas menstruationscykel ska formuläret fyllas i var sjunde dag under hela försöket, i genomsnitt tre månader.
En lista med femton gastrointestinala symtom som poängsätts på en Likert-skala, där 1=ingen obehaglighet alls, och 7=mycket svår obehaglighet. Symtomen är grupperade i fem underkategorier: Reflux, Buksmärta, Dyspepsi, Diarré och Förstoppning.
Från och med dag 1 av deltagarnas menstruationscykel ska formuläret fyllas i var sjunde dag under hela försöket, i genomsnitt tre månader.
Wilsons gastrointestinala (GI) poäng
Tidsram: Frågeformulär som ska fyllas i en gång om dagen de dagar deltagarna menstruerar. I genomsnitt 5 dagar varje cykel, under hela försöket, i genomsnitt tre månader.

En lista över sex gastrointestinala symtom som poängsätts på en Likertskala, med följande beskrivningar:

0=inget obehag 5=måttligt obehag 10=outhärdligt obehag.
Frågeformulär som ska fyllas i en gång om dagen de dagar deltagarna menstruerar. I genomsnitt 5 dagar varje cykel, under hela försöket, i genomsnitt tre månader.
Avföringsmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Två gånger under deltagandet (i genomsnitt tre månader); första provet tas efter den första månaden av deltagandet, och andra provet tas efter den tredje månaden av deltagandet. Exakta tider varierar från deltagare till deltagare.
Avföringsprover kommer att samlas in för att bedöma tarmens mikrobiota med full shotgun-sekvensering.
Två gånger under deltagandet (i genomsnitt tre månader); första provet tas efter den första månaden av deltagandet, och andra provet tas efter den tredje månaden av deltagandet. Exakta tider varierar från deltagare till deltagare.
Fekal mikrobiomdiversitet
Tidsram: Två gånger under deltagandet (genomsnitt tre månader); första provet tas efter den första månaden av deltagande, och andra provet tas efter den tredje månaden av deltagande. Exakta tider varierar från deltagare till deltagare.
Avföringsprover kommer att samlas in för att bedöma tarmmikrobiell diversitet med fullständig shotgun-sekvensering.
Två gånger under deltagandet (genomsnitt tre månader); första provet tas efter den första månaden av deltagande, och andra provet tas efter den tredje månaden av deltagande. Exakta tider varierar från deltagare till deltagare.
Efterlevnad av fysisk aktivitet träningsscheman
Tidsram: Från och med dag 1 i deltagarnas menstruationscykel ska dagboken fyllas i var sjunde dag under hela försöket, i genomsnitt tre månader.
Deltagarna kommer att ombes att fylla i en veckovis träningsdagbok där de kommer att ange planerade träningsaktiviteter och hur väl de följer dessa planer. Insamlad data kommer att vara minuter av aktivitet per vecka och träningens intensitet.
Från och med dag 1 i deltagarnas menstruationscykel ska dagboken fyllas i var sjunde dag under hela försöket, i genomsnitt tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25/SPS/057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera