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Die Wirkung der täglichen Supplementierung mit Humiome® Post LB auf gastrointestinale Symptome bei Sportlerinnen. (GI-Jane)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirkung der täglichen Supplementierung mit Humiome® Post LB auf gastrointestinale Symptome bei Sportlerinnen.

Sportlerinnen werden in der wissenschaftlichen Forschung oft übersehen, auch im Hinblick auf das Verständnis ihres Verdauungssystems und dessen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das Training und die Leistung. Das Magen-Darm-System spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Verdauung, der Nährstoffaufnahme und als Schutzbarriere für den Körper. Während wir einige Kenntnisse über die Unterschiede in der Struktur und Funktion des Magen-Darm-Trakts zwischen Männern und Frauen in Ruhe haben, fehlt es an Verständnis dafür, wie sich diese Unterschiede während des Trainings manifestieren, insbesondere bei Sportlerinnen und in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus.

Es wurde beobachtet, dass Sportlerinnen im Vergleich zu Männern häufiger über Magen-Darm-Symptome berichten, wobei viele während der Menstruation eine Zunahme erleben. Diese Symptome, einschließlich Blähungen, Bauchbeschwerden und unregelmäßigem Stuhlgang, können das Training und die Leistung einer Sportlerin erheblich beeinträchtigen. Elite-Sportlerinnen haben bestätigt, dass Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus zu veränderten oder unterbrochenen Trainingsroutinen geführt haben. Während allgemein anerkannt ist, dass diese Symptome einen großen Teil der weiblichen Bevölkerung betreffen, wurden nur wenige Interventionen untersucht, um bei der Bewältigung dieser Beschwerden zu helfen. Einige Kliniker könnten ihre Patientinnen dazu anweisen, schmerzlindernde Medikamente einzunehmen, ohne über die Folgen einer chronischen Anwendung nachzudenken.

Eine mögliche Strategie zur Verringerung von Magen-Darm-Symptomen während des Ausdauertrainings ist die Einnahme von Probiotika-Postbiotika. Es hat sich gezeigt, dass verschiedene probiotische Nahrungsergänzungsmittel Durchfall, Verstopfungsstress und Darmdurchlässigkeit wirksam verringern sowie immunologische Ergebnisse beeinflussen können. Postbiotika unterscheiden sich von Probiotika dadurch, dass sie aus nicht lebenden Mikroorganismen hergestellt werden. Sie ermöglichen die Modulation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota und stärken die Darmbarriere, um zu verhindern, dass unerwünschte Substanzen in den Körper gelangen. Während diese Biotika bei Reizdarmsyndrom (IBS) Symptome im unteren Magen-Darm-Trakt lindern können, besteht weniger Einigkeit über ihre Wirksamkeit bei der Modulation von trainingsassoziierten Magen-Darm-Symptomen. Frühere Forschungen von Pugh et al., 2019 haben gezeigt, dass eine vierwöchige Einnahme von Probiotika Magen-Darm-Symptome während eines Marathonlaufs reduzieren konnte, jedoch wurde diese Arbeit überwiegend an Männern durchgeführt und berücksichtigte den Menstruationszyklus nicht. Dies ist wichtig, da die Symptome in der frühen Follikelphase, wenn eine Frau ihre Periode hat, häufig stärker sind. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Postbiotika-Supplementierung auf Magen-Darm-Symptome bei Sportlerinnen zu bewerten.

Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer Postbiotika-Supplementierung auf Menstruationszyklus-Symptome und trainingsassoziierte Magen-Darm-Symptome bei weiblichen Ausdauersportlerinnen während des Trainings im Vergleich zu Symptomen bei der Einnahme eines Placebos zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, cisgender, prämenopausal.
  2. Mindestalter 18 Jahre.
  3. Regelmäßiger, natürlicher Menstruationszyklus (Dauer 21-35 Tage), mit 9 oder mehr aufeinanderfolgenden Perioden pro Jahr, nach Möglichkeit dokumentiert mit Tracker-Apps, Kalendern oder anderen Hilfsmitteln.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die klinischen Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 24,9 kg/m2
  6. Einverständnis, die Lebensgewohnheiten während der Studie beizubehalten (gleiche Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten).
  7. Besitz eines Smartphones und eine Vorgeschichte der konsequenten Verfolgung von Trainings- und Gesundheitsdaten über Apps.
  8. Regelmäßige Magen-Darm-Beschwerden während des Trainings, vorzugsweise auch während der Menstruation. Während des Vor-Screenings wird dies mit einem verkürzten GSRS-Fragebogen bewertet, bei dem die Teilnehmerinnen im Monat vor dem Vor-Screening in einem GSRS-Schwerpunktbereich (Durchfall, Schmerzen, Verdauungsstörungen) mindestens einen Wert von 2 erreicht haben müssen.
  9. Keine relevanten selbstberichteten Auffälligkeiten in der Krankengeschichte.
  10. Trainierte Sportlerin (trainiert mindestens 3-mal pro Woche für mehr als 1 Stunde pro Tag und ist seit mindestens 2 Jahren im Einklang mit früheren Forschungen im Ausdauertraining involviert (Pfeiffer et al., 2010). Dies wird durch die Bewertung von Trainingsaufzeichnungen (Strava oder ähnliche Anwendungen, Teilnahmebescheinigungen an Sportveranstaltungen, Vereinsmitgliedschaft usw.) evaluiert.
  11. Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister, der vom CRO kontaktiert werden kann und in Gebieten mit verfügbaren Gesundheitsdiensten wohnt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, vor Studienende schwanger zu werden.
  2. Personen mit sekundärer Amenorrhoe.
  3. Personen, die in den letzten 6 Monaten vor (und während) der Studie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
  4. Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten zwei Monate vor der Einschreibung an einer Studie teilgenommen haben.
  5. Raucher und Dampfer von Tabak.
  6. Personen mit akuter Erkrankung.
  7. Personen mit einer aktuellen muskuloskelettalen Verletzung oder einer solchen innerhalb des letzten Monats.
  8. Personen, die Probiotika-Präparate einnehmen oder zwei Wochen vor der Einschreibung Probiotika eingenommen haben.
  9. Personen, die chronische Erkrankungen mit Behandlungen kontrollieren, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikrobiom verändern oder Magen-Darm-Symptome beeinflussen, wie bestimmte Schmerzmittel, Antazida, Protonenpumpenhemmer, Mittel gegen Durchfall oder Nahrungsergänzungsmittel und Abführmittel.
  10. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Antibiotika-Behandlungen erhalten haben.
  11. Personen, die während der Studiendauer größere Änderungen des Lebensstils geplant haben (z. B. Ernährung, Gewichtsverlustprogramm, Bewegungsniveau, Reisen).
  12. Personen, die eine Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts haben.
  13. Personen, die während des Studienzeitraums größere elektive Operationen geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein visuell identisches Placebo zum Verum, das täglich über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden soll.
Aktiver Komparator: Aktiv
Arzneimittel: Postbiotikum
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten das Prüfpräparat (Humiome(R) Post LB), das täglich über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores
Zeitfenster: Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen ist der Fragebogen alle sieben Tage für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate, auszufüllen.
Eine Liste von fünfzehn gastrointestinalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = überhaupt kein Unbehagen und 7 = sehr starkes Unbehagen bedeutet.
Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen ist der Fragebogen alle sieben Tage für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate, auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Sub-Scores
Zeitfenster: Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen ist der Fragebogen alle sieben Tage für die Dauer der Studie auszufüllen, durchschnittlich drei Monate.
Eine Liste von fünfzehn gastrointestinalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, wobei 1=kein Unbehagen überhaupt und 7=sehr starkes Unbehagen bedeutet. Die Symptome sind in fünf Unterkategorien gruppiert: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.
Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen ist der Fragebogen alle sieben Tage für die Dauer der Studie auszufüllen, durchschnittlich drei Monate.
Wilson Gastrointestinal (GI) Score
Zeitfenster: Fragebogen, der einmal täglich an den Tagen auszufüllen ist, an denen die Teilnehmerinnen menstruieren. Im Durchschnitt 5 Tage pro Zyklus, für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate.

Eine Liste von sechs gastrointestinalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, mit den folgenden Deskriptoren:

0=kein Unbehagen 5=mittleres Unbehagen 10=unerträgliches Unbehagen.
Fragebogen, der einmal täglich an den Tagen auszufüllen ist, an denen die Teilnehmerinnen menstruieren. Im Durchschnitt 5 Tage pro Zyklus, für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate.
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Zweimal während der Teilnahme (durchschnittlich drei Monate); die erste Probe wird nach dem ersten Monat der Teilnahme entnommen, und die zweite Probe wird nach dem dritten Monat der Teilnahme entnommen. Die genauen Zeiten variieren von Teilnehmer zu Teilnehmer.
Stuhlproben werden gesammelt, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels vollständiger Shotgun-Sequenzierung zu bewerten.
Zweimal während der Teilnahme (durchschnittlich drei Monate); die erste Probe wird nach dem ersten Monat der Teilnahme entnommen, und die zweite Probe wird nach dem dritten Monat der Teilnahme entnommen. Die genauen Zeiten variieren von Teilnehmer zu Teilnehmer.
Fäkales Mikrobiom-Diversität
Zeitfenster: Zweimal während der Teilnahme (durchschnittlich drei Monate); die erste Probe wird nach dem ersten Monat der Teilnahme entnommen und die zweite Probe nach dem dritten Monat der Teilnahme. Die genauen Zeitpunkte variieren von Teilnehmer zu Teilnehmer.
Stuhlproben werden gesammelt, um die mikrobielle Diversität des Darms mittels Vollgenom-Sequenzierung zu bewerten.
Zweimal während der Teilnahme (durchschnittlich drei Monate); die erste Probe wird nach dem ersten Monat der Teilnahme entnommen und die zweite Probe nach dem dritten Monat der Teilnahme. Die genauen Zeitpunkte variieren von Teilnehmer zu Teilnehmer.
Einhaltung von Trainingsplänen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen soll das Tagebuch alle sieben Tage für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate, ausgefüllt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein wöchentliches Trainingstagebuch zu führen, in dem sie geplante Trainingsaktivitäten und ihre Einhaltung dieser Pläne angeben. Die erfassten Daten umfassen die wöchentlichen Aktivitätsminuten und die Intensität des Trainings.
Ab Tag 1 des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen soll das Tagebuch alle sieben Tage für die Dauer der Studie, durchschnittlich drei Monate, ausgefüllt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/SPS/057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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