医療機器（RepHegyn）を補助剤として使用した真菌（カンジダ症）および細菌感染症治療における前向き臨床研究
2026年4月13日 更新者：Innate srl
医療機器を補助的に用いた真菌（カンジダ症）および細菌感染症治療における前向き臨床試験：Rephegyn膣坐剤の安全性と有効性の評価
この医療機器は、膣粘膜の再上皮化プロセスを促進し、細菌および真菌由来の膣状態の予防、およびそれらの治療における補助剤として適応されます。
一次有効性エンドポイントは、VAS症状スコア（異常な膣分泌物、下腹部痛、排尿痛、排尿時灼熱感、性交痛、外陰部刺激、かゆみを10点スケールで評価）に基づいており、具体的には治療終了時に再発性細菌および真菌感染症の徴候と症状が消失した（総症状スコア＜2）患者の割合として定義される治療成功の割合です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Borgatta
- 電話番号：+393472644870
- メール：andreaborgatta@nextrasearch.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- 電話番号：+39 02 994303352
- メール：afrigerio@asst-rhodense.it
研究場所
-
-
Michigan
-
Garbagnate Milanese、Michigan、イタリア、20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
-
コンタクト：
- Ambrogio Frigerio
- 電話番号：+39 02 994303352
- メール：afrigerio@asst-rhodense.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
女性: 18歳から75歳まで
説明
選定基準:
- 年齢が18歳から75歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントの署名があること。
- 感染による膣炎症の少なくとも2つの主観的症状と2つの客観的所見（少なくとも中等度）があること。膣炎症は、6つの主観的症状（灼熱感、疼痛、かゆみ、刺激感、性交痛、排尿痛）と4つの客観的所見（腫脹、感染に典型的な膣分泌物、pH、擦過傷/びらんの有無）に基づいて評価される。
- 再発性細菌性膣症およびカンジダ症が確認されていること。
- 研究期間中に患者日記を維持できること。
- 研究資料の言語と内容を読み理解でき、フォローアップ訪問の要件を理解し、予定された評価で情報提供する意思があり、研究要件に従う意思と能力があること。
除外基準:
- インフォームドコンセント書に署名しない患者
- 他の婦人科疾患、免疫抑制疾患（例：HIV感染）、またはコルチコステロイド療法、化学療法、抗血管新生薬、免疫抑制剤などの理由で免疫不全状態にある患者、糖尿病患者
- 研究参加前4週間以内に抗生物質、抗炎症薬、鎮痛剤、抗腫瘍薬、または免疫抑制剤を投与された患者
- 結合組織疾患の既往歴（例：全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、シェーグレン症候群、混合性結合組織疾患）
- デバイスのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセント書を理解できない、または研究者の判断により研究手順の不遵守および/または研究未完了の可能性が高い被験者
- 妊娠中および授乳中
- 最終月経の最終日からベースライン訪問までの期間が＞16日または≦5日であること（非閉経期の被験者）
- 他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
18歳から75歳までの年齢、女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性エンドポイント: 症状に対するVASスコア
時間枠：登録から12日間の治療終了まで（月経周期後の評価）
|
主要な有効性評価項目は、症状（異常な腟分泌物、下腹部痛、排尿時痛、排尿時灼熱感、性交痛、外陰部刺激、および10段階スケールでの掻痒）のVASスコアに基づいており、具体的には治療成功の患者割合（下記に報告されている治療終了時に、再発性細菌および真菌感染症の徴候と症状が消失（総合症状スコア<2）と定義される）です。
|
登録から12日間の治療終了まで（月経周期後の評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性: pHの評価
時間枠：「登録から治療終了まで12日間（月経周期後）
|
pH測定器によるpHの評価
|
「登録から治療終了まで12日間（月経周期後）
|
|
有効性: VAS評価
時間枠：登録から12日目（月経周期後）の治療終了まで
|
半定量的ベースラインスコアからの変化を、個々の徴候と症状およびそれらの合計（総合症状VAS）について表現したもの
|
登録から12日目（月経周期後）の治療終了まで
|
|
安全性エンドポイント
時間枠：登録から治療終了まで（月経周期後の12日間）
|
製品の適用による局所的および予想される有害事象、ならびに研究期間中に発生するその他の有害事象を調査することにより、治療法の安全性と忍容性が評価されます。
|
登録から治療終了まで（月経周期後の12日間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。