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Prospektive klinische Studie unter Verwendung eines Medizinprodukts (RepHegyn) als Adjuvans bei der Behandlung von Pilzinfektionen (Candidiasis) und bakteriellen Infektionen

13. April 2026 aktualisiert von: Innate srl

Prospektive klinische Studie zur Verwendung eines Medizinprodukts als Adjuvans bei der Behandlung von Pilz- (Candidiasis) und bakteriellen Infektionen: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rephegyn Vaginalzäpfchen

Das Medizinprodukt ist angezeigt, um die Re-Epithelialisierungsprozesse der Vaginalschleimhaut zu fördern, zur Prävention von vaginalen Erkrankungen bakteriellen und pilzlichen Ursprungs und als Adjuvans in deren Behandlung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf dem VAS-Symptomscore (abnormaler Vaginalausfluss, Unterbauchschmerzen, Dysurie, Brennen beim Wasserlassen, Dyspareunie, Vulvareizung und Juckreiz auf einer 10-Punkte-Skala), insbesondere dem Prozentsatz der Patienten mit therapeutischem Erfolg, definiert als Auflösung der Anzeichen und Symptome rezidivierender bakterieller und pilzlicher Infektionen (Gesamtsymptomscore <2) am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Italien, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frau: Formular 18 - 75 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Schriftlich unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Mindestens zwei subjektive Symptome und zwei objektive Anzeichen (mindestens mittelschwer) einer vaginalen Entzündung aufgrund einer Infektion. Die vaginale Entzündung wird anhand von sechs subjektiven Symptomen (Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Reizung, Dyspareunie und Dysurie) und vier objektiven Anzeichen (Schwellung, vaginaler Ausfluss typisch für die Infektion, pH-Wert und Vorhandensein von Abschürfungen/Erosionen) bewertet.
  • Bestätigte rezidivierende bakterielle Vaginose und Kandidose.
  • Patientin in der Lage, während der Studie ein Patiententagebuch zu führen.
  • Patientin kann die Sprache und den Inhalt der Studienunterlagen lesen und verstehen, versteht die Anforderungen für Nachuntersuchungstermine, ist bereit, Informationen bei geplanten Bewertungen bereitzustellen, und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben
  • Andere gynäkologische Erkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV-Infektion) oder die aus Gründen wie Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, antiangiogenen Mitteln oder Immunsuppressiva immungeschwächt sind, Patientinnen mit Diabetes
  • Patientinnen, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Schmerzmittel, Antineoplastika oder Immunsuppressiva erhalten haben
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, z. B. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankung
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts
  • Probandinnen, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen können oder bei denen nach Einschätzung des Prüfers eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zeit zwischen dem letzten Tag der letzten Menstruation und dem Basisbesuch >16 Tage oder ≤5 Tage (für nicht-menopausale Probandinnen).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alter zwischen 18 und 75 Jahren, weiblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: VAS-Score für Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Tagen (Auswertung nach dem Menstruationszyklus)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf dem VAS-Score für Symptome (abnormaler Vaginalausfluss, Unterleibsschmerzen, Dysurie, Brennen beim Wasserlassen, Dyspareunie, Vulvairritation und Juckreiz auf einer 10-Punkte-Skala), insbesondere der Prozentsatz der Patientinnen mit therapeutischem Erfolg, definiert als Auflösung der Anzeichen und Symptome rezidivierender bakterieller und Pilzinfektionen (Gesamtsymptomscore <2) am Ende der Behandlung, wie nachstehend berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Tagen (Auswertung nach dem Menstruationszyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Auswertung des pH-Werts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)
Bewertung des pH-Werts mit Instrument für pH
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)
Wirksamkeit: VAS-Auswertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)
Die Veränderung gegenüber dem semiquantitativen Ausgangswert, ausgedrückt sowohl für einzelne Zeichen und Symptome als auch für deren Summe (Gesamt-Symptom-VAS)
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wird durch die Untersuchung lokaler und erwarteter unerwünschter Ereignisse, die als Folge der Anwendung des Produkts auftreten, sowie aller anderen unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Tagen (nach dem Menstruationszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 07b/2025/Rephe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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