Prospektywne badanie kliniczne z zastosowaniem wyrobu medycznego (RepHegyn) jako adiuwanta w leczeniu zakażeń grzybiczych (kandydoza) i bakteryjnych
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innate srl
Prospektywne badanie kliniczne z zastosowaniem wyrobu medycznego jako środka wspomagającego w leczeniu infekcji grzybiczych (kandydozy) i bakteryjnych: ocena bezpieczeństwa i skuteczności globulek dopochwowych Rephegyn
Urządzenie medyczne jest wskazane do wspierania procesów ponownego nabłonkowania błony śluzowej pochwy, w zapobieganiu stanom pochwy o podłożu bakteryjnym i grzybiczym oraz jako uzupełnienie w ich leczeniu.
Główny punkt końcowy skuteczności opiera się na ocenie objawów VAS (nieprawidłowa wydzielina z pochwy, ból w podbrzuszu, bolesne oddawanie moczu, pieczenie podczas mikcji, bolesne stosunki płciowe, podrażnienie sromu i świąd w skali 10-punktowej), a konkretnie na odsetku pacjentek z sukcesem terapeutycznym, zdefiniowanym jako ustąpienie objawów nawracających infekcji bakteryjnych i grzybiczych (całkowity wynik objawów <2) na koniec leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Borgatta
- Numer telefonu: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- Numer telefonu: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Garbagnate Milanese, Michigan, Włochy, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
-
Kontakt:
- Ambrogio Frigerio
- Numer telefonu: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta: wiek 18 - 75 lat
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Co najmniej dwa subiektywne objawy i dwa obiektywne oznaki (co najmniej umiarkowane) zapalenia pochwy spowodowanego infekcją. Zapalenie pochwy będzie oceniane na podstawie sześciu subiektywnych objawów (pieczenie, ból, swędzenie, podrażnienie, dyspareunia i dysuria) oraz czterech obiektywnych oznak (obrzęk, wydzielina z pochwy typowa dla infekcji, pH oraz obecność otarć/erozji).
- Potwierdzone nawracające bakteryjne zapalenie pochwy i kandydoza.
- Pacjentka zdolna do prowadzenia dziennika pacjenta podczas badania.
- Pacjentka jest w stanie czytać i rozumieć język oraz treść materiałów badawczych, rozumie wymagania dotyczące wizyt kontrolnych, jest gotowa dostarczać informacje podczas zaplanowanych ocen oraz jest gotowa i zdolna do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które nie podpiszą formularza świadomej zgody
- Inne choroby ginekologiczne, choroby immunosupresyjne (np. zakażenie HIV) lub osoby z obniżoną odpornością z przyczyn takich jak terapia kortykosteroidami, chemioterapia, leki antyangiogenne lub immunosupresanty, pacjentki z cukrzycą
- Pacjentki otrzymujące antybiotyki, leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe, leki przeciwnowotworowe lub immunosupresanty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Wywiad w kierunku chorób tkanki łącznej, np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zespół Sjögrena lub mieszana choroba tkanki łącznej
- Znana alergia na jakikolwiek składnik urządzenia
- Osoby niezdolne do zrozumienia formularza świadomej zgody lub które według oceny badacza mają wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania
- Ciaża i karmienie piersią
- Czas między ostatnim dniem ostatniej miesiączki a wizytą wyjściową >16 dni lub ≤5 dni (dla osób niemenopauzalnych).
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wiek między 18 a 75 lat, kobieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy skuteczności: wynik VAS dla objawów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (ocena po cyklu menstruacyjnym)
|
Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności jest wynik VAS dla objawów (nieprawidłowa wydzielina z pochwy, ból w dolnej części brzucha, ból przy oddawaniu moczu, pieczenie przy oddawaniu moczu, ból podczas stosunku płciowego, podrażnienie sromu i swędzenie w 10-punktowej skali), a konkretnie odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym, zdefiniowanym jako ustąpienie objawów nawracających infekcji bakteryjnych i grzybiczych (całkowity wynik objawów <2) na koniec leczenia, przedstawionym poniżej.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (ocena po cyklu menstruacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność: ocena pH
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (po cyklu miesiączkowym)
|
ocena pH przy użyciu przyrządu do pomiaru pH
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (po cyklu miesiączkowym)
|
|
skuteczność: ocena VAS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (po cyklu menstruacyjnym)
|
Zmiana względem półilościowego wyniku wyjściowego, wyrażona zarówno dla poszczególnych objawów, jak i dla ich sumy (całkowity objawowy VAS)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 dniach (po cyklu menstruacyjnym)
|
|
punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 dniu (po cyklu miesiączkowym)
|
Bezpieczeństwo i tolerancję terapii oceni się poprzez badanie miejscowych i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, będących następstwem zastosowania produktu, oraz wszelkich innych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 dniu (po cyklu miesiączkowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 07b/2025/Rephe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .