Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie využívající zdravotnický prostředek (RepHegyn) jako adjuvantní léčbu při léčbě plísňových (kandidóza) a bakteriálních infekcí

13. dubna 2026 aktualizováno: Innate srl

Prospektivní klinická studie využívající zdravotnický prostředek jako adjuvans v léčbě plísňových (kandidózy) a bakteriálních infekcí: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaginálních ovulí Rephegyn

Lékařský přístroj je určen k podpoře procesů reepitelizace vaginální sliznice, k prevenci vaginálních stavů bakteriálního a plísňového původu a jako adjuvantní prostředek při jejich léčbě.

Primární účinnostní ukazatel je založen na skóre příznaků VAS (abnormální vaginální výtok, bolest v podbřišku, dysurie, pálení při močení, dyspareunie, podráždění vulvy a svědění na 10bodové stupnici), konkrétně procento pacientů s terapeutickým úspěchem, definovaným jako vymizení příznaků a symptomů rekurentních bakteriálních a plísňových infekcí (celkové skóre příznaků <2) na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Itálie, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Žena: forma 18 - 75 let stará

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Nejméně dva subjektivní příznaky a dva objektivní příznaky (alespoň středně závažné) vaginálního zánětu způsobeného infekcí. Vaginální zánět bude hodnocen na základě šesti subjektivních příznaků (pálení, bolest, svědění, podráždění, dyspareunie a dysurie) a čtyř objektivních příznaků (otok, vaginální výtok typický pro infekci, pH a přítomnost oděrek/erozí).
  • Potvrzená recidivující bakteriální vaginóza a kandidóza.
  • Pacientka schopná vést pacientský deník během studie.
  • Pacientka je schopna číst a rozumět jazyku a obsahu studijních materiálů, rozumí požadavkům na kontrolní návštěvy, je ochotna poskytovat informace při plánovaných hodnoceních a je ochotna a schopna dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které nepodepíší formulář informovaného souhlasu
  • Jiná gynekologická onemocnění, imunosupresivní onemocnění (např. infekce HIV) nebo pacientky imunokompromitované z důvodů jako je kortikosteroidní terapie, chemoterapie, antiangiogenní látky nebo imunosupresiva, pacientky s diabetem
  • Pacientky užívající antibiotika, protizánětlivé látky, analgetika, antineoplastika nebo imunosupresiva do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, např. systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie, Sjögrenův syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Známá alergie na kteroukoli složku zařízení
  • Subjekty neschopné porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo u kterých je podle posouzení vyšetřujícího vysoká pravděpodobnost nedodržení studijních postupů a/nebo nedokončení studie
  • Těhotenství a kojení
  • Doba mezi posledním dnem poslední menstruace a výchozí návštěvou >16 dní nebo ≤5 dní (u nemenopauzálních subjektů).
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Věk mezi 18 a 75 lety, žena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární účinnostní bod: skóre VAS pro symptomy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 dnech (vyhodnocení po menstruačním cyklu)
Primární účinnostní bod je založen na VAS skóre příznaků (abnormální vaginální výtok, bolest v podbřišku, dysurie, pálení při močení, dyspareunie, podráždění vulvy a svědění na 10bodové stupnici), konkrétně na procentu pacientů s terapeutickým úspěchem, definovaným jako vymizení příznaků a symptomů recidivujících bakteriálních a plísňových infekcí (celkové skóre příznaků <2) na konci léčby uvedené níže.
Od zápisu do konce léčby po 12 dnech (vyhodnocení po menstruačním cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: vyhodnocení pH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)
hodnocení pH přístrojem pro pH
Od zápisu do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)
efficacy: hodnocení VAS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)
Změna od semi-kvantitativního výchozího skóre, vyjádřená jak pro jednotlivé příznaky a symptomy, tak pro jejich součet (celkové skóre VAS)
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)
bezpečnostní endpoint
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena sledováním lokálních a očekávaných nežádoucích účinků, které jsou důsledkem aplikace přípravku, a jakýchkoli dalších nežádoucích účinků vyskytujících se během studie.
Od zařazení do konce léčby po 12 dnech (po menstruačním cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 07b/2025/Rephe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit