Estudo Clínico Prospectivo, Utilizando um Dispositivo Médico (RepHegyn) como Adjuvante no Tratamento de Infeções Fúngicas (Candidíase) e Bacterianas
13 de abril de 2026 atualizado por: Innate srl
Estudo Clínico Prospectivo, Utilizando um Dispositivo Médico como Adjuvante no Tratamento de Infeções Fúngicas (Candidíase) e Bacterianas: Avaliação da Segurança e Eficácia de Óvulos Vaginais Rephegyn
O dispositivo médico está indicado para promover os processos de re-epitelização da mucosa vaginal, na prevenção de condições vaginais de origem bacteriana e fúngica, e como adjuvante no seu tratamento.
O endpoint primário de eficácia baseia-se na pontuação de sintomas VAS (corrimento vaginal anormal, dor abdominal inferior, disúria, ardor ao urinar, dispareunia, irritação vulvar e comichão numa escala de 10 pontos), especificamente a percentagem de doentes com sucesso terapêutico, definida como a resolução de sinais e sintomas de infeções bacterianas e fúngicas recorrentes (pontuação total de sintomas <2) no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Borgatta
- Número de telefone: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Estude backup de contato
- Nome: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- Número de telefone: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
Locais de estudo
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Michigan
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Garbagnate Milanese, Michigan, Itália, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
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Contato:
- Ambrogio Frigerio
- Número de telefone: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Feminino: dos 18 aos 75 anos de idade
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Consentimento informado escrito assinado.
- Pelo menos dois sintomas subjetivos e dois sinais objetivos (pelo menos moderados) de inflamação vaginal devido a infeção. A inflamação vaginal será avaliada com base em seis sintomas subjetivos (ardor, dor, comichão, irritação, dispareunia e disúria) e quatro sinais objetivos (inchaço, corrimento vaginal típico da infeção, pH e presença de abrasão/erosão).
- Vaginose bacteriana e candidíase recorrentes confirmadas.
- Paciente capaz de manter um diário durante o estudo.
- Paciente capaz de ler e compreender a língua e o conteúdo dos materiais do estudo, compreende os requisitos para visitas de acompanhamento, está disposta a fornecer informações nas avaliações programadas e está disposta e apta a cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não assinam o formulário de consentimento informado
- Outras doenças ginecológicas, doenças imunossupressoras (por exemplo, infeção por VIH) ou que estão imunocomprometidas por razões como terapia com corticosteroides, quimioterapia, agentes antiangiogénicos ou imunossupressores, pacientes com diabetes
- Pacientes que receberam antibióticos, agentes anti-inflamatórios, analgésicos, fármacos antineoplásicos ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Histórico de doenças do tecido conjuntivo, por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, esclerose sistémica, síndrome de Sjögren ou doença mista do tecido conjuntivo
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Sujeitos incapazes de compreender o formulário de consentimento informado ou que tenham uma elevada probabilidade de não cumprir os procedimentos do estudo e/ou de não completar o estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Gravidez e amamentação
- Tempo entre o último dia do último período menstrual e a visita inicial >16 dias ou ≤5 dias (para sujeitos não menopáusicas).
- Participação noutros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idade entre 18 e 75 anos, do sexo feminino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint de eficácia: pontuação VAS para sintomas
Prazo: "Desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 12 dias (avaliação após o ciclo menstrual)"
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O endpoint primário de eficácia baseia-se na pontuação EVA para sintomas (corrimento vaginal anormal, dor abdominal inferior, disúria, ardor ao urinar, dispareunia, irritação vulvar e comichão numa escala de 10 pontos), especificamente a percentagem de doentes com sucesso terapêutico, definido como resolução dos sinais e sintomas de infeções bacterianas e fúngicas recorrentes (pontuação total de sintomas <2) no final do tratamento reportado abaixo.
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"Desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 12 dias (avaliação após o ciclo menstrual)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia: avaliação do pH
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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avaliação do pH com instrumento para pH
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Desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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eficácia: avaliação VAS
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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A alteração em relação à pontuação basal semiquantitativa, expressa tanto para sinais e sintomas individuais como para a sua soma (EVA de sintomas totais)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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parâmetro de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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A segurança e tolerabilidade dos tratamentos serão avaliadas através da investigação de eventos adversos locais e esperados, como consequência da aplicação do produto, e de quaisquer outros eventos adversos ocorridos durante o estudo.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 dias (após o ciclo menstrual)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 07b/2025/Rephe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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