Проспективное клиническое исследование с использованием медицинского изделия (RepHegyn) в качестве адъюванта при лечении грибковых (кандидоз) и бактериальных инфекций
13 апреля 2026 г. обновлено: Innate srl
Перспективное клиническое исследование, с использованием медицинского устройства в качестве адъюванта при лечении грибковых (кандидоз) и бактериальных инфекций: оценка безопасности и эффективности вагинальных овул Рефегин
Медицинское устройство предназначено для стимулирования процессов реэпителизации слизистой оболочки влагалища, профилактики вагинальных состояний бактериального и грибкового происхождения, а также в качестве вспомогательного средства при их лечении.
Первичная конечная точка эффективности основана на оценке симптомов по ВАШ (патологические вагинальные выделения, боль внизу живота, дизурия, жжение при мочеиспускании, диспареуния, раздражение вульвы и зуд по 10-балльной шкале), в частности, проценте пациентов с терапевтическим успехом, определяемым как разрешение признаков и симптомов рецидивирующих бактериальных и грибковых инфекций (общий балл симптомов <2) по окончании лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Borgatta
- Номер телефона: +393472644870
- Электронная почта: andreaborgatta@nextrasearch.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- Номер телефона: +39 02 994303352
- Электронная почта: afrigerio@asst-rhodense.it
Места учебы
-
-
Michigan
-
Garbagnate Milanese, Michigan, Италия, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
-
Контакт:
- Ambrogio Frigerio
- Номер телефона: +39 02 994303352
- Электронная почта: afrigerio@asst-rhodense.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины: от 18 до 75 лет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Не менее двух субъективных симптомов и двух объективных признаков (не менее умеренных) вагинального воспаления, вызванного инфекцией. Вагинальное воспаление будет оцениваться на основе шести субъективных симптомов (жжение, боль, зуд, раздражение, диспареуния и дизурия) и четырёх объективных признаков (отёк, вагинальные выделения, типичные для инфекции, pH и наличие ссадин/эрозий).
- Подтверждённые рецидивирующие бактериальный вагиноз и кандидоз.
- Пациентка способна вести дневник пациента в ходе исследования.
- Пациентка способна читать и понимать язык и содержание материалов исследования, понимает требования к контрольным визитам, готова предоставлять информацию в запланированные моменты оценки и готова и способна соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Пациентки, не подписавшие форму информированного согласия
- Другие гинекологические заболевания, иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ-инфекция), или пациентки с иммунодефицитом по причинам, таким как терапия кортикостероидами, химиотерапия, антиангиогенные средства или иммунодепрессанты, пациентки с диабетом
- Пациентки, получавшие антибиотики, противовоспалительные средства, анальгетики, противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты в течение 4 недель до включения в исследование
- Анамнез заболеваний соединительной ткани, например, системной красной волчанки, системной склеродермии, синдрома Шегрена или смешанного заболевания соединительной ткани
- Известная аллергия на любой компонент устройства
- Субъекты, не способные понять форму информированного согласия или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя
- Беременность и грудное вскармливание
- Время между последним днём последней менструации и визитом на исходном уровне >16 дней или ≤5 дней (для не менопаузальных субъектов).
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Возраст от 18 до 75 лет, женский пол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: оценка по ВАШ для симптомов
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 12 дней (оценка после менструального цикла)
|
Основной показатель эффективности основан на оценке по ВАШ симптомов (патологические влагалищные выделения, боль внизу живота, дизурия, жжение при мочеиспускании, диспареуния, раздражение вульвы и зуд по 10-балльной шкале), а именно на проценте пациентов с терапевтическим успехом, который определяется как разрешение признаков и симптомов рецидивирующих бактериальных и грибковых инфекций (общий балл симптомов <2) в конце лечения, о чем сообщается ниже.
|
От момента включения до завершения лечения через 12 дней (оценка после менструального цикла)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность: оценка pH
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й день (после менструального цикла)
|
оценка pH с помощью прибора для измерения pH
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й день (после менструального цикла)
|
|
эффективность: оценка по ВАШ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й день (после менструального цикла)
|
Изменение от исходного полуколичественного балла, выраженное как для отдельных признаков и симптомов, так и для их суммы (общий балл по ВАШ симптомов)
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й день (после менструального цикла)
|
|
конечная точка безопасности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 дней (после менструального цикла)
|
Безопасность и переносимость методов лечения будут оцениваться путем исследования местных и ожидаемых нежелательных явлений, возникающих в результате применения продукта, а также любых других нежелательных явлений, происходящих в ходе исследования.
|
От набора до окончания лечения через 12 дней (после менструального цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 07b/2025/Rephe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты