前瞻性临床研究，使用医疗器械（RepHegyn）作为真菌（念珠菌病）和细菌感染的辅助治疗
2026年4月13日 更新者：Innate srl
前瞻性临床研究：使用医疗器械作为辅助治疗真菌（念珠菌病）和细菌感染：Rephegyn阴道卵形栓剂安全性和有效性评估
该医疗器械适用于促进阴道黏膜的再上皮化过程，预防细菌和真菌源性的阴道状况，并作为其治疗的辅助手段。
主要疗效终点基于VAS症状评分（异常阴道分泌物、下腹痛、排尿困难、尿灼热感、性交疼痛、外阴刺激和瘙痒，采用10分制），具体为治疗结束时治疗成功患者的百分比，定义为复发性细菌和真菌感染的体征和症状完全缓解（总症状评分<2）。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Borgatta
- 电话号码：+393472644870
- 邮箱：andreaborgatta@nextrasearch.it
研究联系人备份
- 姓名：Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- 电话号码：+39 02 994303352
- 邮箱：afrigerio@asst-rhodense.it
学习地点
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Michigan
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Garbagnate Milanese、Michigan、意大利、20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
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接触：
- Ambrogio Frigerio
- 电话号码：+39 02 994303352
- 邮箱：afrigerio@asst-rhodense.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
女性：年龄在18至75岁之间
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 签署书面知情同意书
- 因感染引起的阴道炎症至少具有两种主观症状和两种客观体征（至少为中度）。阴道炎症将根据六种主观症状（灼烧感、疼痛、瘙痒、刺激感、性交痛和排尿困难）和四种客观体征（肿胀、典型的感染性阴道分泌物、pH值和存在磨损/糜烂）进行评估
- 确诊为复发性细菌性阴道病和念珠菌病
- 患者能够在研究期间维持患者日记
- 患者能够阅读并理解研究材料的语言和内容，理解随访要求，愿意在预定评估时提供信息，并且愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 未签署知情同意书的患者
- 患有其他妇科疾病、免疫抑制性疾病（例如HIV感染），或因皮质类固醇治疗、化疗、抗血管生成药物或免疫抑制剂等原因导致免疫功能低下的患者，糖尿病患者
- 在研究纳入前4周内接受过抗生素、抗炎药、镇痛药、抗肿瘤药物或免疫抑制剂治疗的患者
- 有结缔组织疾病史，例如系统性红斑狼疮、系统性硬化症、干燥综合征或混合性结缔组织病
- 已知对器械的任何成分过敏
- 根据研究者判断，无法理解知情同意书或极有可能不遵守研究程序和/或无法完成研究的受试者
- 妊娠和哺乳期
- 末次月经结束日至基线访视之间的时间>16天或≤5天（针对非绝经期受试者）
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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年龄在18至75岁之间，女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点：症状VAS评分
大体时间：从入组到12天治疗结束（月经周期后评估）
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主要疗效终点基于症状的VAS评分（异常阴道分泌物、下腹痛、排尿困难、尿灼热感、性交痛、外阴刺激和瘙痒，采用10分制），具体为治疗成功率，定义为治疗结束时复发性细菌和真菌感染体征和症状消失（总症状评分<2）的患者百分比，如下报告。
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从入组到12天治疗结束（月经周期后评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：pH值评估
大体时间：从入组到治疗结束（12天后，即月经周期后）
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使用pH仪器进行pH值评估
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从入组到治疗结束（12天后，即月经周期后）
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疗效：VAS评估
大体时间：从入组至治疗结束（月经周期后12天）
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相对于半定量基线评分的变化，分别针对个体体征和症状及其总和（总症状视觉模拟评分）进行表达
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从入组至治疗结束（月经周期后12天）
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安全性终点
大体时间：从入组到治疗结束（12天，月经周期后）
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治疗的安全性和耐受性将通过调查局部和预期的不良事件（作为产品应用的结果）以及研究期间发生的任何其他不良事件来进行评估。
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从入组到治疗结束（12天，月经周期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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