의료 기기(RepHegyn)를 곰팡이(칸디다증) 및 세균 감염 치료의 보조제로 사용하는 전향적 임상 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Innate srl
의료기기를 보조제로 사용한 곰팡이(칸디다증) 및 세균 감염 치료에 대한 전향적 임상 연구: Rephegyn 질 좌약의 안전성과 효능 평가
이 의료 기기는 질 점막의 재상피화 과정을 촉진하고, 세균 및 곰팡이 기원의 질 질환 예방, 그리고 그 치료의 보조제로 사용됩니다.
주요 효능 평가 기준은 VAS 증상 점수(정상적이지 않은 질 분비물, 하복부 통증, 배뇨 곤란, 배뇨 시 작열감, 성교통, 외음부 자극, 가려움증을 10점 척도로 평가)에 기반하며, 특히 치료 종료 시 재발성 세균 및 곰팡이 감염의 징후와 증상이 해소된(총 증상 점수 <2) 환자의 비율로 정의되는 치료 성공률을 기준으로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Borgatta
- 전화번호: +393472644870
- 이메일: andreaborgatta@nextrasearch.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- 전화번호: +39 02 994303352
- 이메일: afrigerio@asst-rhodense.it
연구 장소
-
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Michigan
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Garbagnate Milanese, Michigan, 이탈리아, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
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연락하다:
- Ambrogio Frigerio
- 전화번호: +39 02 994303352
- 이메일: afrigerio@asst-rhodense.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
여성: 만 18세 - 75세
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 서명된 서면 동의서.
- 감염으로 인한 질 염증의 주관적 증상 2가지 이상 및 객관적 징후 2가지 이상(최소 중등도). 질 염증은 6가지 주관적 증상(작열감, 통증, 가려움증, 자극감, 성교통, 배뇨통)과 4가지 객관적 징후(부종, 감염 전형적 질 분비물, pH, 찰과상/침식 존재)를 기준으로 평가됩니다.
- 확인된 재발성 세균성 질증 및 칸디다증.
- 연구 중 환자 일지를 유지할 수 있는 환자.
- 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있으며, 추적 방문 요구사항을 이해하고, 예정된 평가에서 정보를 제공할 의향이 있으며, 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 동의서에 서명하지 않은 환자
- 기타 부인과 질환, 면역억제 질환(예: HIV 감염), 또는 코르티코스테로이드 치료, 화학요법, 항혈관생성제, 면역억제제 등의 이유로 면역이 저하된 환자, 당뇨병 환자
- 연구 포함 4주 이내에 항생제, 항염증제, 진통제, 항암제 또는 면역억제제를 투여받은 환자
- 결합조직 질환 병력, 예: 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 혼합 결합조직 질환
- 장치 구성 성분에 대한 알레르기력이 있는 경우
- 동의서를 이해할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 높거나 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 대상자
- 임신 및 수유 중
- 마지막 월경 마지막 날과 기준 방문 사이의 기간 >16일 또는 ≤5일(비폐경 대상자의 경우).
- 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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18세에서 75세 사이의 연령, 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 항목: 증상에 대한 VAS 점수
기간: "입원에서 12일간 치료 종료까지 (월경 주기 후 평가)"
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주요 효능 평가 항목은 증상에 대한 VAS 점수(비정상적인 질 분비물, 하복부 통증, 배뇨 곤란, 배뇨 시 작열감, 성교통, 외음부 자극 및 가려움증을 10점 척도로 평가)를 기반으로 하며, 특히 치료 성공률(치료 종료 시 재발성 세균 및 진균 감염의 징후와 증상이 해소된 경우, 즉 총 증상 점수 <2)을 의미합니다.
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"입원에서 12일간 치료 종료까지 (월경 주기 후 평가)"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: pH 평가
기간: "등록부터 12일(월경 주기 후) 치료 종료까지"
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pH 측정 기기를 사용한 pH 평가
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"등록부터 12일(월경 주기 후) 치료 종료까지"
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효능: VAS 평가
기간: 등록부터 12일째(월경 주기 후) 치료 종료까지
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반정량적 기준선 점수로부터의 변화를 개별 징후 및 증상과 이들의 합(총 증상 VAS) 모두에 대해 표현한 것
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등록부터 12일째(월경 주기 후) 치료 종료까지
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안전성 종료점
기간: 등록부터 12일차(월경 주기 후) 치료 종료까지
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치료의 안전성과 내약성은 제품 적용의 결과로서 국소적 및 예상 부작용과 연구 중 발생하는 기타 부작용을 조사하여 평가될 것입니다.
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등록부터 12일차(월경 주기 후) 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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