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Étude clinique prospective, utilisant un dispositif médical (RepHegyn) comme adjuvant dans le traitement des infections fongiques (candidose) et bactériennes

13 avril 2026 mis à jour par: Innate srl

Étude Clinique Prospective, Utilisant un Dispositif Médical comme Adjuvant dans le Traitement des Infections Fongiques (Candidose) et Bactériennes : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité des Ovules Vaginals Rephegyn

Le dispositif médical est indiqué pour favoriser les processus de réépithélialisation de la muqueuse vaginale, dans la prévention des affections vaginales d'origine bactérienne et fongique, et comme adjuvant dans leur traitement.

Le critère d'efficacité principal est basé sur le score de symptômes VAS (écoulement vaginal anormal, douleur abdominale basse, dysurie, brûlure à la miction, dyspareunie, irritation vulvaire et démangeaison sur une échelle de 10 points), spécifiquement le pourcentage de patients présentant un succès thérapeutique, défini comme la résolution des signes et symptômes d'infections bactériennes et fongiques récurrentes (score total des symptômes <2) à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Italie, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femme : formulaire 18 - 75 ans

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Au moins deux symptômes subjectifs et deux signes objectifs (au moins modérés) d'inflammation vaginale due à une infection. L'inflammation vaginale sera évaluée sur la base de six symptômes subjectifs (brûlure, douleur, démangeaison, irritation, dyspareunie et dysurie) et de quatre signes objectifs (gonflement, pertes vaginales typiques de l'infection, pH et présence d'abrasion/érosion).
  • Vaginose bactérienne et candidose récurrentes confirmées.
  • Patient capable de tenir un journal du patient pendant l'étude.
  • Patient capable de lire et comprendre la langue et le contenu des documents de l'étude, comprend les exigences pour les visites de suivi, est disposé à fournir des informations lors des évaluations programmées, et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé
  • Autres maladies gynécologiques, maladies immunosuppressives (par exemple, infection par le VIH), ou qui sont immunodéprimés pour des raisons telles que la corticothérapie, la chimiothérapie, les agents anti-angiogéniques ou les immunosuppresseurs, patients diabétiques
  • Patients recevant des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des analgésiques, des médicaments antinéoplasiques ou des immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents de maladies du tissu conjonctif, par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, syndrome de Sjögren ou maladie mixte du tissu conjonctif
  • Allergie connue à l'un des composants du dispositif
  • Sujets incapables de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Grossesse et allaitement
  • Durée entre le dernier jour des dernières règles et la visite initiale > 16 jours ou ≤ 5 jours (pour les sujets non ménopausées).
  • Participation à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Âge entre 18 et 75 ans, femme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation de l'efficacité : score VAS pour les symptômes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (évaluation après le cycle menstruel)
Le critère d'efficacité principal est basé sur le score EVA pour les symptômes (pertes vaginales anormales, douleurs abdominales basses, dysurie, brûlures mictionnelles, dyspareunie, irritation vulvaire et prurit sur une échelle de 10 points), spécifiquement le pourcentage de patients présentant un succès thérapeutique, défini comme la résolution des signes et symptômes d'infections bactériennes et fongiques récurrentes (score symptomatique total <2) à la fin du traitement rapporté ci-dessous.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (évaluation après le cycle menstruel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité : évaluation du pH
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)
évaluation du pH avec un instrument pour le pH
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)
efficacité : évaluation EVA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)
La variation par rapport au score de référence semi-quantitatif, exprimée à la fois pour les signes et symptômes individuels et pour leur somme (Échelle Visuelle Analogique des symptômes totaux)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)
critère d’évaluation de la sécurité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)
La sécurité et la tolérance des traitements seront évaluées en étudiant les effets indésirables locaux et attendus, consécutifs à l'application du produit, ainsi que tout autre effet indésirable survenant au cours de l'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 jours (après le cycle menstruel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD 07b/2025/Rephe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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