Prospectieve klinische studie, waarbij een medisch hulpmiddel (RepHegyn) als adjuvant wordt gebruikt bij de behandeling van schimmel- (candidiasis) en bacteriële infecties
13 april 2026 bijgewerkt door: Innate srl
Prospectieve klinische studie, waarbij een medisch hulpmiddel als adjuvans wordt gebruikt bij de behandeling van schimmel- (candidiasis) en bacteriële infecties: Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Rephegyn vaginale ovules
Het medische hulpmiddel is geïndiceerd om de re-epithelialisatieprocessen van het vaginale slijmvlies te bevorderen, ter voorkoming van vaginale aandoeningen van bacteriële en schimmelachtige oorsprong, en als aanvulling op hun behandeling.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is gebaseerd op de VAS-symptoomscore (abnormale vaginale afscheiding, pijn in de onderbuik, dysurie, branderig gevoel bij het plassen, dyspareunie, vulvaire irritatie en jeuk op een 10-puntsschaal), specifiek het percentage patiënten met therapeutisch succes, gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van terugkerende bacteriële en schimmelinfecties (totale symptoomscore <2) aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Borgatta
- Telefoonnummer: +393472644870
- E-mail: andreaborgatta@nextrasearch.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- Telefoonnummer: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Garbagnate Milanese, Michigan, Italië, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
-
Contact:
- Ambrogio Frigerio
- Telefoonnummer: +39 02 994303352
- E-mail: afrigerio@asst-rhodense.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijk: formulier 18 - 75 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Ten minste twee subjectieve symptomen en twee objectieve tekenen (ten minste matig) van vaginale ontsteking door infectie. Vaginale ontsteking wordt beoordeeld op basis van zes subjectieve symptomen (branderig gevoel, pijn, jeuk, irritatie, dyspareunie en dysurie) en vier objectieve tekenen (zwelling, vaginale afscheiding kenmerkend voor de infectie, pH en aanwezigheid van schaafwonden/erosie).
- Bevestigde recidiverende bacteriële vaginose en candidiasis.
- Patiënt in staat om tijdens de studie een patiëntendagboek bij te houden.
- Patiënt is in staat de taal en inhoud van de studiematerialen te lezen en te begrijpen, begrijpt de vereisten voor vervolgbezoeken, is bereid informatie te verstrekken bij geplande beoordelingen en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die het geïnformeerd toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Andere gynaecologische aandoeningen, immuunonderdrukkende ziekten (bijv. HIV-infectie), of patiënten die om redenen zoals corticosteroïdentherapie, chemotherapie, anti-angiogenese middelen of immunosuppressiva immuungecompromitteerd zijn, patiënten met diabetes
- Patiënten die binnen 4 weken vóór inclusie in de studie antibiotica, ontstekingsremmers, pijnstillers, antineoplastische geneesmiddelen of immunosuppressiva gebruiken
- Voorgeschiedenis van bindweefselziekten, bijv. systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte
- Bekende allergie voor enig onderdeel van het apparaat
- Proefpersonen die het geïnformeerd toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen of waarvan de onderzoeker oordeelt dat er een grote kans is op niet-naleving van de studievoorwaarden en/of niet-voltooiing van de studie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Tijd tussen de laatste dag van de laatste menstruatie en het baselinebezoek >16 dagen of ≤5 dagen (voor niet-menopauzale proefpersonen).
- Deelname aan andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, vrouwelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteits eindpunt: VAS-score voor symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (evaluatie na de menstruatiecyclus)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is gebaseerd op de VAS-score voor symptomen (abnormale vaginale afscheiding, lagere buikpijn, dysurie, brandend gevoel bij het plassen, dyspareunie, vulvaire irritatie en jeuk op een 10-puntsschaal), specifiek het percentage patiënten met therapeutisch succes, gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van terugkerende bacteriële en schimmelinfecties (totale symptoomscore <2) aan het einde van de behandeling zoals hieronder gerapporteerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (evaluatie na de menstruatiecyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit: evaluatie van pH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
evaluatie van pH met instrument voor pH
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
|
efficacy: VAS-evaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
De verandering ten opzichte van de semi-kwantitatieve uitgangswaarde, uitgedrukt zowel voor individuele tekenen en symptomen als voor hun som (totale symptoom VAS)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
|
veiligheidsendpoint
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen zullen worden geëvalueerd door lokale en verwachte bijwerkingen te onderzoeken, als gevolg van de toepassing van het product en andere bijwerkingen die tijdens de studie optreden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 dagen (na de menstruatiecyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 07b/2025/Rephe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .