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Estudio Clínico Prospectivo, Utilizando un Dispositivo Médico (RepHegyn) como Adyuvante en el Tratamiento de Infecciones Fúngicas (Candidiasis) y Bacterianas

13 de abril de 2026 actualizado por: Innate srl

Estudio Clínico Prospectivo, Utilizando un Dispositivo Médico como Adyuvante en el Tratamiento de Infecciones Fúngicas (Candidiasis) y Bacterianas: Evaluación de la Seguridad y Eficacia de los Óvulos Vaginales Rephegyn

El dispositivo médico está indicado para promover los procesos de reepitelización de la mucosa vaginal, en la prevención de afecciones vaginales de origen bacteriano y fúngico, y como coadyuvante en su tratamiento.

El criterio de valoración principal de eficacia se basa en la puntuación de síntomas de la EVA (flujo vaginal anormal, dolor abdominal bajo, disuria, micción ardiente, dispareunia, irritación vulvar y picor en una escala de 10 puntos), específicamente el porcentaje de pacientes con éxito terapéutico, definido como la resolución de los signos y síntomas de infecciones bacterianas y fúngicas recurrentes (puntuación total de síntomas <2) al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
  • Número de teléfono: +39 02 994303352
  • Correo electrónico: afrigerio@asst-rhodense.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Italia, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujer: formulario 18 - 75 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Al menos dos síntomas subjetivos y dos signos objetivos (al menos moderados) de inflamación vaginal debida a infección. La inflamación vaginal se evaluará en base a seis síntomas subjetivos (ardor, dolor, picazón, irritación, dispareunia y disuria) y cuatro signos objetivos (hinchazón, flujo vaginal típico de la infección, pH y presencia de abrasión/erosión).
  • Vaginosis bacteriana y candidiasis recurrentes confirmadas.
  • Paciente capaz de mantener un diario del paciente durante el estudio.
  • Paciente capaz de leer y comprender el idioma y el contenido de los materiales del estudio, comprende los requisitos para las visitas de seguimiento, está dispuesta a proporcionar información en las evaluaciones programadas, y está dispuesta y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no firmen el formulario de consentimiento informado
  • Otras enfermedades ginecológicas, enfermedades inmunosupresoras (por ejemplo, infección por VIH), o que están inmunocomprometidas por razones como terapia con corticosteroides, quimioterapia, agentes antiangiogénicos o inmunosupresores, pacientes con diabetes
  • Pacientes que hayan recibido antibióticos, antiinflamatorios, analgésicos, fármacos antineoplásicos o inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
  • Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
  • Sujetos incapaces de comprender el formulario de consentimiento informado o que, según el criterio del investigador, tengan una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o de no completar el estudio
  • Embarazo y lactancia
  • Tiempo entre el último día del último período menstrual y la visita basal >16 días o ≤5 días (para sujetos no menopáusicas).
  • Participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Edad entre 18 y 75 años, mujer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
punto final de eficacia: puntuación EVA para síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (evaluación después del ciclo menstrual)
El criterio de valoración principal de eficacia se basa en la puntuación EVA para los síntomas (secreción vaginal anormal, dolor abdominal bajo, disuria, micción con escozor, dispareunia, irritación vulvar y picor en una escala de 10 puntos), específicamente el porcentaje de pacientes con éxito terapéutico, definido como la resolución de los signos y síntomas de infecciones bacterianas y fúngicas recurrentes (puntuación total de síntomas <2) al final del tratamiento que se indica a continuación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (evaluación después del ciclo menstrual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: evaluación del pH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)
evaluación de pH con instrumento para pH
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)
eficacia: evaluación EVA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)
El cambio respecto a la puntuación basal semicuantitativa, expresado tanto para los signos y síntomas individuales como para su suma (EVA de síntomas total)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)
endpoint de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)
La seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos se evaluarán mediante la investigación de eventos adversos locales y esperados, como consecuencia de la aplicación del producto, y de cualquier otro evento adverso que ocurra durante el estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 días (después del ciclo menstrual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innate srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD 07b/2025/Rephe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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