Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie ved bruk av et medisinsk utstyr (RepHegyn) som adjuvant i behandlingen av soppinfeksjoner (candidiasis) og bakterielle infeksjoner

13. april 2026 oppdatert av: Innate srl

Prospektiv klinisk studie, med bruk av et medisinsk utstyr som adjuvant i behandlingen av soppinfeksjoner (candidiasis) og bakterielle infeksjoner: Vurdering av sikkerhet og effekt av Rephegyn vaginale ovula

Medisinsk utstyr Det er indikert for å fremme re-epiteliseringsprosessene i vaginal slimhinne, i forebygging av vaginale tilstander av bakteriell og soppopprinnelse, og som et adjuvans i deres behandling.

Den primære effektendepunktet er basert på VAS-symptomscore (unormal vaginal utflod, nedre magesmerter, dysuri, brennende vannlating, dyspareuni, vulvær irritasjon, og kløe på en 10-punkts skala), spesifikt prosentandelen av pasienter med terapeutisk suksess, definert som oppløsning av tegn og symptomer på tilbakevendende bakterielle og soppinfeksjoner (total symptomscore <2) ved behandlingens slutt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Italia, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne: fra 18 til 75 år gammel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Minst to subjektive symptomer og to objektive tegn (minst moderate) på vaginal betennelse på grunn av infeksjon. Vaginal betennelse vil bli vurdert basert på seks subjektive symptomer (brenning, smerte, kløe, irritasjon, dyspareuni og dysuri) og fire objektive tegn (hevelse, vaginalt utflod typisk for infeksjonen, pH og tilstedeværelse av avskrapning/erosjon).
  • Bekreftet tilbakevendende bakteriell vaginose og candidiasis.
  • Pasienten er i stand til å føre en pasientdagbok under studien.
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå språket og innholdet i studiematerialene, forstår kravene til oppfølgingsbesøk, er villig til å gi informasjon ved planlagte vurderinger, og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke signerer informert samtykkeskjema
  • Andre gynekologiske sykdommer, immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV-infeksjon), eller som er immunsupprimert av årsaker som kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, anti-angiogene midler eller immunsuppressiva, pasienter med diabetes
  • Pasienter som har mottatt antibiotika, antiinflammatoriske midler, smertestillende, antineoplastiske legemidler eller immunsuppressiva innen 4 uker før inkludering i studien
  • Historie med bindevevssykdommer, f.eks. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom eller blandet bindevevssykdom
  • Kjent allergi mot noen komponent i enheten
  • Personer som ikke forstår informert samtykkeskjema eller som har høy sannsynlighet for ikke å følge studieprosedyrer og/eller ikke å fullføre studien ifølge forskerens vurdering
  • Graviditet og amming
  • Tid mellom siste dag av siste menstruasjon og basislinjebesøk >16 dager eller ≤5 dager (for ikke-menopausale personer).
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alder mellom 18 og 75 år, kvinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt endepunkt: VAS-skår for symptomer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 dager (vurdering etter menstruasjonssyklus)
Det primære effektmål er basert på VAS-skåren for symptomer (unormal vaginal utflod, nedre magesmerter, dysuri, brennen ved vannlating, dyspareuni, vulvær irritasjon og kløe på en 10-punkts skala), spesifikt prosentandelen av pasienter med terapeutisk suksess, definert som oppløsning av tegn og symptomer på tilbakevendende bakterielle og soppinfeksjoner (total symptomscore <2) ved behandlingens slutt rapportert nedenfor.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 dager (vurdering etter menstruasjonssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: evaluering av pH
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 dager (etter menstruasjonssyklus)
evaluering av pH med instrument for pH
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 dager (etter menstruasjonssyklus)
effekt: VAS-evaluering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 dager (etter menstruasjonssyklus)
Endringen fra den semikvantitative utgangspunktsskåren, uttrykt både for individuelle tegn og symptomer og for summen av dem (total symptom VAS)
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 dager (etter menstruasjonssyklus)
sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 dager (etter menstruasjonssyklus)
Tryggheten og bærekraften til behandlingene vil bli evaluert ved å undersøke lokale og forventede bivirkninger, som en følge av bruken av produktet, samt andre bivirkninger som oppstår under studien.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 dager (etter menstruasjonssyklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 07b/2025/Rephe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere