Studio Clinico Prospettico, Utilizzando un Dispositivo Medico (RepHegyn) come Adiuvante nel Trattamento delle Infezioni Fungine (Candidosi) e Batteriche
13 aprile 2026 aggiornato da: Innate srl
Studio Clinico Prospettico, Utilizzo di un Dispositivo Medico come Adiuvante nel Trattamento delle Infezioni Fungine (Candidiasi) e Batteriche: Valutazione della Sicurezza ed Efficacia delle Ovuli Vaginali Rephegyn
Il dispositivo medico è indicato per promuovere i processi di riepitelizzazione della mucosa vaginale, nella prevenzione delle condizioni vaginali di origine batterica e fungina, e come coadiuvante nel loro trattamento.
L'endpoint primario di efficacia si basa sul punteggio VAS dei sintomi (secrezione vaginale anomala, dolore addominale inferiore, disuria, bruciore alla minzione, dispareunia, irritazione vulvare e prurito su una scala a 10 punti), in particolare la percentuale di pazienti con successo terapeutico, definita come risoluzione dei segni e sintomi di infezioni batteriche e fungine ricorrenti (punteggio totale dei sintomi <2) alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Borgatta
- Numero di telefono: +393472644870
- Email: andreaborgatta@nextrasearch.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ambrogio Frigerio, Medical doctor (gynecology)
- Numero di telefono: +39 02 994303352
- Email: afrigerio@asst-rhodense.it
Luoghi di studio
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Michigan
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Garbagnate Milanese, Michigan, Italia, 20024
- ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
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Contatto:
- Ambrogio Frigerio
- Numero di telefono: +39 02 994303352
- Email: afrigerio@asst-rhodense.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donna: forma 18 - 75 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Consenso informato scritto firmato.
- Almeno due sintomi soggettivi e due segni obiettivi (almeno moderati) di infiammazione vaginale dovuta a infezione. L'infiammazione vaginale sarà valutata sulla base di sei sintomi soggettivi (bruciore, dolore, prurito, irritazione, dispareunia e disuria) e quattro segni obiettivi (gonfiore, secrezione vaginale tipica dell'infezione, pH e presenza di abrasione/erosione).
- Vaginosi batterica e candidiasi ricorrenti confermate.
- Paziente in grado di mantenere un diario del paziente durante lo studio.
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere la lingua e il contenuto dei materiali dello studio, comprende i requisiti per le visite di follow-up, è disposto a fornire informazioni alle valutazioni programmate ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano il modulo di consenso informato
- Altre malattie ginecologiche, malattie immunosoppressive (ad esempio, infezione da HIV) o che sono immunocompromesse per motivi come terapia con corticosteroidi, chemioterapia, agenti antiangiogenici o immunosoppressori, pazienti con diabete
- Pazienti che ricevono antibiotici, agenti antinfiammatori, analgesici, farmaci antineoplastici o immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Storia di malattie del tessuto connettivo, ad esempio lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren o malattia mista del tessuto connettivo
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
- Soggetti incapaci di comprendere il modulo di consenso informato o che hanno un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o di non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza e allattamento
- Tempo tra l'ultimo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la visita basale >16 giorni o ≤5 giorni (per soggetti non in menopausa).
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Età compresa tra 18 e 75 anni, femmina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint di efficacia: punteggio VAS per i sintomi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (valutazione dopo il ciclo mestruale)
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L'endpoint primario di efficacia si basa sul punteggio VAS per i sintomi (perdite vaginali anomale, dolore addominale inferiore, disuria, minzione urente, dispareunia, irritazione vulvare e prurito su una scala a 10 punti), in particolare la percentuale di pazienti con successo terapeutico, definita come risoluzione dei segni e sintomi delle infezioni batteriche e fungine ricorrenti (punteggio totale dei sintomi <2) alla fine del trattamento riportata di seguito.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (valutazione dopo il ciclo mestruale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia: valutazione del pH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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valutazione del pH con strumento per pH
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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efficacia: valutazione VAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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La variazione rispetto al punteggio basale semi-quantitativo, espressa sia per i singoli segni e sintomi sia per la loro somma (VAS dei sintomi totali)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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La sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti saranno valutate attraverso l'indagine degli eventi avversi locali e attesi, in conseguenza dell'applicazione del prodotto, e di qualsiasi altro evento avverso verificatosi durante lo studio.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 giorni (dopo il ciclo mestruale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 07b/2025/Rephe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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