Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään lääkinnällistä laitetta (RepHegyn) apuna sienitartunnan (kandidiaasi) ja bakteeritartuntojen hoidossa

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innate srl

Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään lääkinnällistä laitetta apuna sienien (kandidiaasi) ja bakteeri-infektioiden hoidossa: Rephegyn emättimen ovulien turvallisuuden ja tehon arviointi

Laitetta käytetään edistämään emättimen limakalvon uudelleenepitelisoitumisprosesseja, ehkäisemään bakteeri- ja sieniperäisiä emätintiloja sekä apuvälineenä niiden hoidossa.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste perustuu VAS-oirepisteeseen (epänormaali emätinneste, alavatsakipu, kivulias virtsaaminen, polttava virtsaaminen, dyspareunia, häpyärsytys ja kutina 10-pisteen asteikolla), erityisesti potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on terapeuttinen menestys, joka määritellään toistuvien bakteeri- ja sienitartuntojen merkkien ja oireiden poistumiseksi (kokonaisoirepiste <2) hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Michigan
      • Garbagnate Milanese, Michigan, Italia, 20024
        • ASST Rhodense, Dipartimento di ginecologia e ostetricia, Viale Forlanini 95
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nainen: ikä 18 - 75 vuotta

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Vähintään kaksi subjektiivista oiretta ja kaksi objektiivista merkkiä (vähintään keskivaikeita) infektion aiheuttamasta emättimen tulehduksesta. Emättimen tulehdusta arvioidaan kuuden subjektiivisen oireen (palamisen tunne, kipu, kutina, ärsytys, dyspareunia ja dysuria) ja neljän objektiivisen merkin (turvotus, infektion tyypillinen emätinvuoto, pH ja hankauksen/eroosion esiintyminen) perusteella.
  • Vahvistettu toistuva bakteerivaginossi ja kandidoosi.
  • Potilas pystyy pitämään potilaspäiväkirjaa tutkimuksen aikana.
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää tutkimusmateriaalien kieltä ja sisältöä, ymmärtää seurantakäyntien vaatimukset, on halukas antamaan tietoa suunnitelluissa arvioinneissa sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Muut gynekologiset sairaudet, immuunivajausoireyhtymät (esim. HIV-tartunta) tai potilaat, jotka ovat immuunipuutteisia esimerkiksi kortikosteroidihoidon, kemoterapian, antiangiogeenisten aineiden tai immunosuppressanttien vuoksi, diabeetikot
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä, syöpälääkkeitä tai immunosuppressantteja 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sidekudossairauksien anamneesi, esim. systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai sekasidekudossairaus
  • Tunnettu allergia laitteen mihin tahansa osaan
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joilla on tutkijan arvion mukaan suuri todennäköisyys olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä ja/tai olla suorittamatta tutkimusta loppuun
  • Raskaus ja imetys
  • Aika viimeisen kuukautiskierron viimeisen päivän ja perustarkastuksen välillä >16 päivää tai ≤5 päivää (ei-menopaussin aikaisille koehenkilöille).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ikä 18 ja 75 vuoden välillä, nainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuusendpoint: VAS-pisteet oireille
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 päivän jälkeen (arviointi kuukautisyklin jälkeen)
Päätehokkuustavoite perustuu oireiden (epänormaali vaginaalinen eritys, alavatsakipu, virtsaamiskipu, polttava virtsaaminen, dyspareunia, vulvaärsytytys ja kutina 10-pisteen asteikolla) VAS-pisteisiin, erityisesti potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on terapeuttinen menestys, joka määritellään toistuvien bakteeri- ja sienitartuntojen merkkien ja oireiden parantumiseksi (kokonaissymptomipisteet <2) hoidon lopussa, kuten alla raportoidaan.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 päivän jälkeen (arviointi kuukautisyklin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus: pH:n arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 päivän kohdalla (kuukautisjakson jälkeen)
pH:n arviointi pH-mittarilla
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 päivän kohdalla (kuukautisjakson jälkeen)
tehokkuus: VAS-arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 päivän jälkeen (kuukautiskiertoa seuraavana päivänä)
Muutos puolikvantitatiivisesta lähtöarvosta, joka on ilmaistu sekä yksittäisille merkeille ja oireille että niiden summalle (oireiden kokonais-VAS)
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 päivän jälkeen (kuukautiskiertoa seuraavana päivänä)
turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 päivän jälkeen (menstruaalikiertokauden jälkeen)
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimalla paikallisia ja odotettuja haittatapahtumia, jotka johtuvat tuotteen käytöstä, sekä muita tutkimuksen aikana ilmaantuvia haittatapahtumia.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 päivän jälkeen (menstruaalikiertokauden jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innate srl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD 07b/2025/Rephe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa