Prospektivt klinisk studie, hvor et medicinsk udstyr (RepHegyn) anvendes som adjuvant i behandlingen af svampeinfektioner (candidiasis) og bakterielle infektioner

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 75 år
• Underskrevet skriftlig informeret samtykke.
• Mindst to subjektive symptomer og to objektive tegn (mindst moderate) på vaginal inflammation på grund af infektion. Vaginal inflammation vil blive vurderet ud fra seks subjektive symptomer (brændende fornemmelse, smerte, kløe, irritation, dyspareuni og dysuri) og fire objektive tegn (hævelse, vaginalt udflåd typisk for infektionen, pH og tilstedeværelse af afskrabning/erosion).
• Bekræftet tilbagevendende bakteriell vaginose og candidiasis.
• Patient i stand til at føre en patientdagbog under undersøgelsen.
• Patient i stand til at læse og forstå sproget og indholdet af undersøgelsesmaterialerne, forstår kravene til opfølgende besøg, er villig til at give information ved planlagte vurderinger og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke underskriver informeret samtykkeformularen
• Andre gynækologiske sygdomme, immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV-infektion) eller som er immunkompromitterede af årsager som kortikosteroidbehandling, kemoterapi, anti-angiogene midler eller immundæmpende midler, patienter med diabetes
• Patienter, der har modtaget antibiotika, antiinflammatoriske midler, smertestillende midler, antineoplastiske lægemidler eller immundæmpende midler inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen
• Historie med bindevævssygdomme, f.eks. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom eller blandet bindevævssygdom
• Kendt allergi over for ethvert komponent i enheden
• Personer, der ikke kan forstå informeret samtykkeformularen eller som ifølge undersøgelseslederens vurdering har en høj sandsynlighed for ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne og/eller ikke at gennemføre undersøgelsen
• Graviditet og amning
• Tid mellem den sidste dag af sidste menstruation og baseline-besøget >16 dage eller ≤5 dage (for ikke-menopausale personer).
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser