乳がん手術患者における周術期の否定的感情に対するエスケタミンの効果
2026年1月24日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
乳がん手術患者における術中持続的エスケタミン点滴投与の周術期否定的感情への影響：無作為化比較試験
乳がん手術患者における周術期の否定的感情に対するエスケタミンの効果に関する二施設共同、無作為化、対照、盲検化、前向き研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WEIDONG MI
- 電話番号：133810829
- メール：wwdd1962@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weidong Mi Mi
- 電話番号：13381082966
- メール：wwdd1962@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Weidong Mi
- 電話番号：+8613381082966
- メール：wwdd1962@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 予定された選択的乳がん切除術を受ける予定。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I–III。
- 本研究への参加を明確に理解し自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する。
- 予想麻酔時間が90分を超える。
除外基準：
- 術前に心臓、肺、肝臓、腎臓機能、または凝固障害に著しい異常のある患者。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、またはグルココルチコイドを服用している、またはアルコール乱用または違法薬物使用の既往歴のある患者。
- MMSEスコア＜18、認知症、知的障害、またはコミュニケーション不能（例：昏睡、重度の認知症、聴覚または言語障害）の患者。
- 精神疾患または神経疾患（例：統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症）の既往歴のある患者。
- コントロール不良または未治療の高血圧（≥180/110 mmHg）の患者。
- 頭蓋内圧または眼内圧が上昇している患者。
- 未治療または不十分な治療の甲状腺機能亢進症の患者。
- 本研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギーがある患者。
- 本研究で必要とされる評価尺度を完了できない患者。
- 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスケタミングループ
エスケタミンを使用した全身麻酔を受ける患者。
|
単回投与量0.3 mg/kgのエスケタミンが麻酔導入時に静脈内投与され、40分かけて点滴注入が完了されます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
エスケタミンを使用せずに全身麻酔を受ける患者
|
麻酔導入中に同じ時間内に同じ量の生理食塩水を受けること
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期不安および抑うつ
時間枠：術前1日目、術後3日目、7日目および30日目
|
主要なアウトカムは抑うつと不安であり、これらは病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されました。
周術期不安は、病院不安抑うつ尺度-不安（HADS-A）サブスケールを用いて測定されました。これは、7項目からなる標準化された自己記入式評価尺度です。
HADS-Aスコアが8以上の患者は不安を経験しているとみなされ、スコア8～10は軽度不安、11～14は中等度不安、15～21は重度不安を示します。
周術期抑うつは、病院不安抑うつ尺度-抑うつ（HADS-D）サブスケールを用いて測定されました。
HADS-Dスコアが8以上の患者は抑うつを経験しているとみなされ、スコア8～10は軽度抑うつ、11～14は中等度抑うつ、15～21は重度抑うつを示します。
|
術前1日目、術後3日目、7日目および30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONV
時間枠：抜管後2日以内
|
術後の悪心および嘔吐 (PONV) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
このスケールは 10 センチメートルの直線で構成され、0 は吐き気と嘔吐がないことを示し、10 は耐えられる最も極端なレベルの吐き気と嘔吐を示します。
PONV の重症度は、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (5 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されます。
|
抜管後2日以内
|
|
術後の睡眠の質
時間枠：術後3日目、7日目、および30日目
|
術後の睡眠の質は、不眠重症度指数（ISI）を用いて評価されました。
ISIは不眠症をスクリーニングするために使用される簡易なツールで、被験者の睡眠障害の性質と症状を5段階のリッカート尺度で評価する7項目から構成されています。各項目は0から4点で採点され、合計スコアは0から28点の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
スコアの合計が0-7は臨床的に有意ではない不眠症、8-14は亜臨床的不眠症、15-21は臨床的不眠症（中等度）、22-28は臨床的不眠症（重度）を示します。
|
術後3日目、7日目、および30日目
|
|
せん妄
時間枠：手術後7日以内に
|
せん妄の評価には、3分間診断面接によるCAM（3D-CAM）と集中治療室向け混乱評価法（CAM-ICU）を併用しました。
一般病棟の患者には3D-CAMを、集中治療室の患者にはCAM-ICUを用いて評価を行いました。
せん妄の主な特徴は4つあります：急性の精神状態変化または意識レベルの変動、注意障害、思考の混乱、意識レベルの変化です。
術後せん妄と診断されるには、第1および第2の特徴が両方存在し、さらに第3または第4の特徴のいずれかが存在する必要がありました。
|
手術後7日以内に
|
|
術後回復の質
時間枠：術後3日目、7日目、および30日目
|
術後の回復の質は、中国語版Quality of Recovery-15（QoR-15）スコアを用いて評価されました。
この評価ツールは15項目から構成され、各項目は10点満点で採点されます。
総合スコアは0から150の範囲で、0は回復が不良、150は優れた回復の質を示します。
|
術後3日目、7日目、および30日目
|
|
術後疼痛
時間枠：術後3日目、7日目および30日目
|
疼痛の評価には、0から10までの範囲のNumerical Rating Scale (NRS)が使用されました。
この尺度では、0点は痛みがないことを表し、10点は最も激しい痛みを表します。
|
術後3日目、7日目および30日目
|
|
術後の生活の質
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
|
術後の生活の質は、EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）を用いて評価されました。
この尺度は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元を評価します。 記述システムでは、各次元は通常、3段階尺度（問題なし、いくつかの問題、極度の問題）または5段階尺度（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）で評価されます。回答は組み合わされて、5桁の健康状態プロファイル（例：すべての次元で問題がない場合は11111）を形成します。 このプロファイルは、国別の価値セットを用いて、EQ-5Dインデックススコアと呼ばれる単一の要約数値に変換されます。 インデックススコアの理論的範囲は、約-0.594（想像しうる最悪の健康状態、死より悪いとされる）から1.0（完全な健康）までであり、0は死と同等の健康状態を表します。 したがって、EQ-5Dインデックススコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。 |
術後3日目、7日目、30日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期炎症因子 (IL-6)
時間枠：周術期に
|
炎症因子 (IL-6 単位 pg/ml) は、患者の医療記録にある臨床検査からのものでした。
|
周術期に
|
|
周術期炎症因子 (CRP)
時間枠：周術期に
|
炎症因子 (CRP 単位 mg/dl) は、患者の医療記録にある臨床検査からのものでした。
|
周術期に
|
|
周術期脳損傷関連因子（S100β）
時間枠：周術期に
|
脳損傷関連因子 (S100β 単位 ng/ml)
|
周術期に
|
|
周術期脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：周術期に
|
脳由来神経栄養因子 (BDNF 単位 ng/ml)
|
周術期に
|
|
周術期アセチルコリン (Ach)
時間枠：周術期に
|
アセチルコリン (Ach 単位 ng/ml)
|
周術期に
|
|
周術期ノルエピネフリン (NE)
時間枠：周術期に
|
ノルアドレナリン(NE、ng/ml)
|
周術期に
|
|
術中血圧
時間枠：手術中に
|
術中血圧#MAP（mmHg）／SBP（mmHg）／DBP（mmHg）は、T0（麻酔導入前）、T1（エスケタミンまたは対照薬注入後5分）、T2（エスケタミンまたは対照薬注入後30分）、T3（エスケタミンまたは対照薬注入後1時間）、T4（エスケタミンまたは対照薬注入後3時間）、およびT5（手術終了時）に含まれていました。
|
手術中に
|
|
術中心拍数
時間枠：手術中
|
術中心拍数#HR（bpm）は、T0（麻酔導入前）、T1（エスケタミンまたは対照薬注入5分後）、T2（エスケタミンまたは対照薬注入30分後）、T3（エスケタミンまたは対照薬注入1時間後）、T4（エスケタミンまたは対照薬注入3時間後）、およびT5（手術終了時）のデータを含む。
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月17日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。