Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Esketamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Doentes Submetidos a Cirurgia ao Cancro da Mama

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efeito da Infusão Intraoperatória Contínua de Esketamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Doentes Submetidas a Cirurgia do Cancro da Mama: Um Ensaio Controlado Randomizado

Um Estudo Duplo-Cêntrico, Randomizado, Controlado, Cego, Prospectivo sobre os Efeitos da Escetamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Cancro da Mama

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Agendado para cirurgia de ressecção eletiva de cancro da mama.
  3. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III.
  4. Compreender claramente e concordar voluntariamente em participar no estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.
  5. Duração prevista da anestesia superior a 90 minutos.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com anomalias pré-operatórias significativas na função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, ou distúrbios de coagulação.
  2. Doentes a tomar antipsicóticos, antidepressivos ou glucocorticoides, ou com historial de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  3. Doentes com pontuação MMSE <18, demência, deficiência intelectual, ou aqueles incapazes de comunicar (por exemplo, coma, demência grave, deficiência auditiva ou de linguagem).
  4. Doentes com historial de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, ou miastenia grave severa).
  5. Doentes com hipertensão mal controlada ou não tratada (≥180/110 mmHg).
  6. Doentes com pressão intracraniana ou intraocular elevada.
  7. Doentes com hipertiroidismo não tratado ou tratado de forma inadequada.
  8. Doentes com alergia conhecida aos medicamentos envolvidos neste estudo.
  9. Doentes incapazes de completar as escalas de avaliação exigidas por este estudo.
  10. Doentes que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Esketamina
Pacientes submetidos à anestesia geral com escetamina.
Medicamento: Esketamina 0,3 mg/kg
Uma dose única de 0,3 mg/kg de esketamina é administrada por via intravenosa durante a indução da anestesia, com a infusão concluída ao longo de 40 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes submetidos à anestesia geral sem escetamina
Medicamento: Soro Fisiológico
Recebendo o mesmo volume de solução salina normal durante a indução da anestesia no mesmo período de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão perioperatória
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia pós-operatório 3, dia 7 e dia 30
Os principais desfechos foram depressão e ansiedade, que foram avaliados utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A ansiedade perioperatória foi medida utilizando a subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A), um instrumento padronizado de autorrelato composto por 7 itens. Os doentes com uma pontuação HADS-A de 8 ou mais foram considerados como estando a experienciar ansiedade, com uma pontuação de 8 a 10 indicando ansiedade ligeira, 11 a 14 indicando ansiedade moderada e 15 a 21 indicando ansiedade grave. A depressão perioperatória foi medida utilizando a subescala de Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D). Os doentes com uma pontuação HADS-D de 8 ou mais foram considerados como estando a experienciar depressão, com uma pontuação de 8 a 10 indicando depressão ligeira, 11 a 14 indicando depressão moderada e 15 a 21 indicando depressão grave.
Dia pré-operatório 1, dia pós-operatório 3, dia 7 e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONV
Prazo: Dentro de 2 dias após a extubação
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA). Esta escala consiste em uma linha reta de 10 centímetros, onde 0 indica ausência de náusea e vômito e 10 indica o nível mais extremo de náusea e vômito que pode ser suportado. A gravidade da NVPO é categorizada da seguinte forma: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) e grave (7 a 10).
Dentro de 2 dias após a extubação
Qualidade do Sono Pós-Operatória
Prazo: 3º dia pós-operatório, 7º dia e 30º dia
A qualidade do sono pós-operatória foi avaliada utilizando o Índice de Gravidade de Insónia (ISI). O ISI é uma ferramenta simples utilizada para rastrear insónia e consiste em 7 itens para avaliar a natureza e os sintomas da perturbação do sono do sujeito numa escala de Likert de 5 pontos, com cada item pontuado de 0 a 4 e a pontuação total variando de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade de insónia. A soma das pontuações com 0-7 indica insónia sem significado clínico, 8-14 indica insónia subclínica, 15-21 indica insónia clínica (moderada), 22-28 indica 'insónia clínica (moderada), e 22-28 indica insónia clínica (moderada). Uma pontuação de 8 a 14 indica insónia subclínica, uma pontuação de 15 a 21 indica insónia clínica (moderada) e uma pontuação de 22 a 28 indica insónia clínica (grave).
3º dia pós-operatório, 7º dia e 30º dia
Delírio
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia]
O delirium foi avaliado através de uma combinação da Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para o CAM (3D-CAM) e do Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). Os doentes na enfermaria geral foram avaliados usando o 3D-CAM, enquanto os doentes na unidade de cuidados intensivos foram avaliados usando o CAM-ICU. O delirium consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou nível de consciência flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível de consciência alterado. Os doentes foram diagnosticados com delirium pós-operatório se ambas as primeiras características estivessem presentes e se a terceira ou quarta característica também estivesse presente.
Dentro de 7 dias após a cirurgia]
Qualidade da Recuperação Pós-operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada utilizando a versão chinesa da pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15). Este instrumento de avaliação compreende 15 itens, cada um pontuado numa escala de 10 pontos. A pontuação total varia entre 0 e 150, sendo que 0 indica uma recuperação deficiente e 150 significa uma qualidade de recuperação excelente.
Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
A avaliação foi realizada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor, que varia de 0 a 10. Nesta escala, uma pontuação de 0 representa a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a dor mais intensa.
Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
Qualidade de Vida Pós-operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada utilizando o questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D). Este instrumento avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para o sistema descritivo, cada dimensão é tipicamente classificada usando uma escala de três níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) ou uma escala de cinco níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). As respostas são combinadas para formar um perfil de estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11111 para nenhum problema em qualquer dimensão). Este perfil é depois convertido num único número sumário chamado pontuação do índice EQ-5D, usando um conjunto de valores específico do país. A gama teórica da pontuação do índice é aproximadamente de -0,594 (pior estado de saúde imaginável, considerado pior do que a morte) a 1,0 (saúde perfeita), com 0 representando um estado de saúde equivalente à morte. Portanto, uma pontuação do índice EQ-5D mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator inflamatório perioperatório (IL-6)
Prazo: perioperatório
O fator inflamatório (IL-6 em pg/ml) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
perioperatório
Fator inflamatório perioperatório (PCR)
Prazo: perioperatório
O fator inflamatório (PCR em mg/dl) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
perioperatório
Fator relacionado à lesão cerebral perioperatória (S100β)
Prazo: perioperatório
Fator relacionado à lesão cerebral (S100β em ng/ml)
perioperatório
Fator neurotrófico derivado do cérebro perioperatório (BDNF)
Prazo: perioperatório
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF em ng/ml)
perioperatório
Acetilcolina perioperatória (Ach)
Prazo: perioperatório
Acetilcolina (Ach em ng/ml)
perioperatório
Norepinefrina perioperatória (NE)
Prazo: perioperatório
Norepinefrina (NE em ng/ml)
perioperatório
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Pressão arterial intraoperatória#PAM em mmHg/PAS em mmHg/PAD em mmHg) em T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após a infusão de esketamina ou controlo), T2 (30 min após a infusão de esketamina ou controlo), T3 (1 h após a infusão de esketamina ou controlo), T4 (3 h após a infusão de esketamina ou controlo) e T5 (no final da cirurgia) foram incluídos.
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Foram incluídos a frequência cardíaca intraoperatória#FC em bmp) no T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após a infusão de esketamina ou controlo), T2 (30 min após a infusão de esketamina ou controlo), T3 (1 h após a infusão de esketamina ou controlo), T4 (3 h após a infusão de esketamina ou controlo) e T5 (no final da cirurgia).
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever