Efecto de la Esketamina en las Emociones Negativas Perioperatorias de Pacientes Sometidas a Cirugía de Cáncer de Mama
24 de enero de 2026 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la Infusión Intraoperatoria Continua de Esketamina en las Emociones Negativas Perioperatorias en Pacientes Sometidas a Cirugía de Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego y de doble centro sobre los efectos de la esketamina en las emociones negativas perioperatorias en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WEIDONG MI
- Número de teléfono: 133810829
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weidong Mi Mi
- Número de teléfono: 13381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Weidong Mi
- Número de teléfono: +8613381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Programado para someterse a cirugía de resección electiva de cáncer de mama.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III.
- Entender claramente y aceptar voluntariamente participar en el estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Duración anticipada de la anestesia superior a 90 minutos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías preoperatorias significativas en la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal, o trastornos de la coagulación.
- Pacientes que toman antipsicóticos, antidepresivos o glucocorticoides, o con antecedentes de abuso de alcohol o consumo de drogas ilícitas.
- Pacientes con una puntuación MMSE <18, demencia, discapacidad intelectual, o aquellos incapaces de comunicarse (por ejemplo, coma, demencia grave, discapacidad auditiva o del lenguaje).
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos (por ejemplo, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave severa).
- Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (≥180/110 mmHg).
- Pacientes con presión intracraneal o intraocular elevada.
- Pacientes con hipertiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente.
- Pacientes con alergia conocida a los fármacos involucrados en este estudio.
- Pacientes incapaces de completar las escalas de evaluación requeridas por este estudio.
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo esketamina
Pacientes sometidos a anestesia general con esketamina.
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Se administra una dosis única de 0,3 mg/kg de esketamina por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia, completándose la infusión en 40 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes sometidos a anestesia general sin esketamina.
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Recibir el mismo volumen de solución salina normal durante la inducción de la anestesia en el mismo período de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión perioperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Los resultados primarios fueron depresión y ansiedad, que se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La ansiedad perioperatoria se midió utilizando la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A), un instrumento estandarizado de autoinforme que consta de 7 ítems.
Los pacientes con una puntuación HADS-A de 8 o más se consideraron que experimentaban ansiedad, con una puntuación de 8 a 10 que indicaba ansiedad leve, de 11 a 14 que indicaba ansiedad moderada y de 15 a 21 que indicaba ansiedad grave.
La depresión perioperatoria se midió utilizando la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D).
Los pacientes con una puntuación HADS-D de 8 o más se consideraron que experimentaban depresión, con una puntuación de 8 a 10 que indicaba depresión leve, de 11 a 14 que indicaba depresión moderada y de 15 a 21 que indicaba depresión grave.
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Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PONV
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA).
Esta escala consta de una línea recta de 10 centímetros, donde 0 indica que no hay náuseas ni vómitos y 10 indica el nivel más extremo de náuseas y vómitos que se puede soportar.
La gravedad de las NVPO se clasifica de la siguiente manera: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) y grave (7 a 10).
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Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Calidad del sueño postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La calidad del sueño postoperatorio se evaluó mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
El ISI es una herramienta sencilla utilizada para detectar el insomnio y consta de 7 ítems para evaluar la naturaleza y los síntomas del trastorno del sueño del sujeto en una escala Likert de 5 puntos, donde cada ítem se puntúa de 0 a 4 y la puntuación total oscila entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del insomnio.
La suma de las puntuaciones con 0-7 indica insomnio sin significación clínica, 8-14 indica insomnio subclínico, 15-21 indica insomnio clínico (moderado), 22-28 indica 'insomnio clínico (moderado), y 22-28 indica insomnio clínico (moderado).
Una puntuación de 8 a 14 indica insomnio subclínico, una puntuación de 15 a 21 indica insomnio clínico (moderado), y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio clínico (grave).
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día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluó mediante una combinación de la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) y el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
Los pacientes en la sala general fueron evaluados utilizando el 3D-CAM, mientras que los pacientes en la unidad de cuidados intensivos fueron evaluados utilizando el CAM-ICU.
El delirio consta de cuatro características principales: estado mental alterado agudo o nivel de conciencia fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel de conciencia alterado.
Se diagnosticó a los pacientes con delirio postoperatorio si estaban presentes tanto la primera como la segunda característica, y también estaba presente la tercera o cuarta característica.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3, día 7 y día 30 postoperatorios
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La calidad de recuperación postoperatoria se evaluó utilizando la versión china de la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Esta herramienta de evaluación consta de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 10 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde 0 indica una recuperación deficiente y 150 significa una calidad de recuperación excelente.
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Día 3, día 7 y día 30 postoperatorios
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La evaluación se realizó utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor, que va de 0 a 10.
En esta escala, una puntuación de 0 representa la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor más intenso.
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Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Calidad de Vida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La calidad de vida postoperatoria se evaluó mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D).
Este instrumento evalúa cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para el sistema descriptivo, cada dimensión se califica típicamente mediante una escala de tres niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) o una escala de cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Las respuestas se combinan para formar un perfil de estado de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 11111 para ningún problema en ninguna dimensión).
Este perfil se convierte luego en un único número resumen llamado puntuación del índice EQ-5D, utilizando un conjunto de valores específico del país.
El rango teórico de la puntuación del índice es aproximadamente de -0,594 (el peor estado de salud imaginable, considerado peor que la muerte) a 1,0 (salud perfecta), donde 0 representa un estado de salud equivalente a la muerte.
Por lo tanto, una puntuación del índice EQ-5D más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor inflamatorio perioperatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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El factor inflamatorio (IL-6 en pg/ml) provino de pruebas de laboratorio en la historia clínica del paciente.
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perioperatoriamente
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Factor inflamatorio perioperatorio (PCR)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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El factor inflamatorio (PCR en mg/dl) provino de pruebas de laboratorio que figuran en la historia clínica del paciente.
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perioperatoriamente
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Factor relacionado con la lesión cerebral perioperatoria (S100β)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Factor relacionado con lesión cerebral (S100β en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) perioperatorio
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Acetilcolina (Ach) perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Acetilcolina (Ach en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Noradrenalina perioperatoria (NE)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Noradrenalina (NE en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se incluyó la presión arterial intraoperatoria#PAM en mmHg/PAS en mmHg/PAD en mmHg) en T0 (antes de la inducción de la anestesia), T1 (5 min después de la infusión de esketamina o del control), T2 (30 min después de la infusión de esketamina o del control), T3 (1 h después de la infusión de esketamina o del control), T4 (3 h después de la infusión de esketamina o del control) y T5 (al final de la cirugía).
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Durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se incluyeron la frecuencia cardíaca intraoperatoria (FC en lpm) en T0 (antes de la inducción de la anestesia), T1 (5 min después de la infusión de esketamina o control), T2 (30 min después de la infusión de esketamina o control), T3 (1 h después de la infusión de esketamina o control), T4 (3 h después de la infusión de esketamina o control) y T5 (al final de la cirugía).
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esketamina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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