Effekten av Esketamin på Perioperativa Negativa Emotioner hos Patienter som Genomgår Bröstcanceroperation
24 januari 2026 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekten av Kontinuerlig Intraoperativ Esketamininfusion på Perioperativa Negativa Känslor hos Patienter Som Genomgår Bröstcancerkirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Studie
En dubbelcentrerad, randomiserad, kontrollerad, blindad, prospektiv studie om effekterna av esketamin på perioperativa negativa känslor hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: WEIDONG MI
- Telefonnummer: 133810829
- E-post: wwdd1962@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weidong Mi Mi
- Telefonnummer: 13381082966
- E-post: wwdd1962@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi
- Telefonnummer: +8613381082966
- E-post: wwdd1962@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Planerad för elektiv bröstcancerresektionskirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.
- Klart förstå och frivilligt samtycka till att delta i studien, och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Förväntad anestesiduration över 90 minuter.
Exklusionskriterier:
- Patienter med betydande preoperativa avvikelser i hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion, eller koagulationsrubbningar.
- Patienter som tar antipsykotika, antidepressiva läkemedel eller glukokortikoider, eller med en historia av alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk.
- Patienter med ett MMSE-poäng <18, demens, intellektuell funktionsnedsättning, eller de som inte kan kommunicera (t.ex. koma, svår demens, hörsel- eller språkstörning).
- Patienter med en historia av psykiska eller neurologiska störningar (t.ex. schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller svår myasthenia gravis).
- Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (≥180/110 mmHg).
- Patienter med förhöjt intrakraniellt eller intraokulärt tryck.
- Patienter med obehandlad eller otillräckligt behandlad hypertyreos.
- Patienter med känd allergi mot de läkemedel som ingår i denna studie.
- Patienter som inte kan slutföra de bedömningsskalor som krävs av denna studie.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamingrupp
Patienter som genomgår generell anestesi med esketamin.
|
En enda dos på 0,3 mg/kg esketamin administreras intravenöst under anestesiinduktion, med infusionen slutförd inom 40 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår generell anestesi utan esketamin
|
Att få samma volym normal salinlösning under induktionen av anestesi under samma tidsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest och depression
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
De primära utfallsvariablerna var depression och ångest, vilka utvärderades med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperativ ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subskalan, ett standardiserat självrapporteringsinstrument som består av 7 frågor.
Patienter med ett HADS-A-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva ångest, där ett poäng på 8 till 10 indikerade mild ångest, 11 till 14 indikerade måttlig ångest och 15 till 21 indikerade svår ångest.
Perioperativ depression mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalan.
Patienter med ett HADS-D-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva depression, där ett poäng på 8 till 10 indikerade mild depression, 11 till 14 indikerade måttlig depression och 15 till 21 indikerade svår depression.
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsram: Inom 2 dagar efter extubering
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Denna skala består av en 10-centimeters rak linje, där 0 indikerar inget illamående och kräkningar, och 10 indikerar den mest extrema nivån av illamående och kräkningar som kan utstå.
Svårighetsgraden av PONV kategoriseras enligt följande: mild (1 till 4), måttlig (5 till 6) och svår (7 till 10).
|
Inom 2 dagar efter extubering
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Postoperativ sömnkvalitet bedömdes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett enkelt verktyg som används för att screena för insomni och består av 7 frågor för att bedöma arten och symptomen på ämnets sömnstörning på en 5-gradig Likert-skala, där varje fråga poängsätts från 0 till 4 och totalpoängen sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av insomni.
Summan av poängen med 0-7 indikerar insomni utan klinisk betydelse, 8-14 indikerar subklinisk insomni, 15-21 indikerar klinisk insomni (måttlig), 22-28 indikerar 'klinisk insomni (måttlig), och 22-28 indikerar klinisk insomni (måttlig).
En poäng på 8 till 14 indikerar subklinisk insomni, en poäng på 15 till 21 indikerar klinisk insomni (måttlig) och en poäng på 22 till 28 indikerar klinisk insomni (svår).
|
postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
|
Delirium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation]
|
Delirium utvärderades med en kombination av 3-minuters diagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) och Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Patienter på allmänvårdsavdelning utvärderades med 3D-CAM, medan patienter på intensivvårdsavdelning utvärderades med CAM-ICU. Delirium består av fyra huvuddrag: akut förändrat mentalt tillstånd eller fluktuerande medvetandenivå, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetandenivå. Patienter diagnosticerades med postoperativt delirium om både det första och andra draget var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde draget också var närvarande. |
Inom 7 dagar efter operation]
|
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Postoperativ återhämtningskvalitet utvärderades med den kinesiska versionen av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Detta utvärderingsverktyg omfattar 15 frågor, där varje fråga poängsätts på en 10-gradig skala.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 150, där 0 indikerar dålig återhämtning och 150 betyder utmärkt återhämtningskvalitet
|
Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Bedömningen genomfördes med den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta, som sträcker sig från 0 till 10.
På denna skala representerar en poäng på 0 frånvaro av smärta, medan en poäng på 10 representerar den mest svåra smärtan.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Postoperativ livskvalitet bedömdes med hjälp av EuroQol 5-Dimension-frågeformuläret (EQ-5D).
Detta instrument utvärderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För det beskrivande systemet betygsätts varje dimension vanligtvis med en tregradig skala (inga problem, vissa problem, extrema problem) eller en femgradig skala (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem). Svaren kombineras för att bilda en 5-siffrig hälsoprofil (t.ex. 11111 för inga problem i någon dimension).
Denna profil omvandlas sedan till ett enda sammanfattande nummer som kallas EQ-5D-indexpoäng, med hjälp av ett landsspecifikt värdeset.
Det teoretiska intervallet för indexpoängen är ungefär från -0,594 (sämsta tänkbara hälsotillstånd, anses vara värre än döden) till 1,0 (perfekt hälsa), där 0 representerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden.
Därför indikerar en högre EQ-5D-indexpoäng en bättre livskvalitet.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsram: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) kom från laboratorietester i patientens journal.
|
perioperativt
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsram: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) kom från laboratorietester i patientens journal.
|
perioperativt
|
|
Peroperativ hjärnskada-relaterad faktor (S100β)
Tidsram: perioperativt
|
Hjärnskaderelaterad faktor (S100β i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: perioperativt
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Peroperativ acetylkolin (Ach)
Tidsram: perioperativt
|
Acetylkolin (Ach i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsram: perioperativt
|
Noradrenalin (NE i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativt blodtryck (MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) vid T0 (före anestesiinduktion), T1 (5 minuter efter esketamin- eller kontrollinfusion), T2 (30 minuter efter esketamin- eller kontrollinfusion), T3 (1 timme efter esketamin- eller kontrollinfusion), T4 (3 timmar efter esketamin- eller kontrollinfusion) och T5 (vid operationsslut) inkluderades.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ hjärtfrekvens#HR i bmp) vid T0 (före induktion av anestesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrollinfusion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrollinfusion), T3 (1 timme efter esketamin- eller kontrollinfusion), T4 (3 timmar efter esketamin- eller kontrollinfusion) och T5 (vid operationsslut) inkluderades.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .