Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ ciągłego śródoperacyjnego wlewu esketaminy na okołooperacyjne negatywne emocje u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: Randomizowane badanie kontrolowane

Dwucentrowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, prospektywne badanie nad wpływem esketaminy na okołoperacyjne negatywne emocje u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zaplanowana do planowej operacji resekcyjnej raka piersi.
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  4. Jasne zrozumienie i dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
  5. Przewidywany czas trwania znieczulenia dłuższy niż 90 minut.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znacznymi przedoperacyjnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu serca, płuc, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy lub z historią nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  3. Pacjenci z wynikiem MMSE <18, demencją, niepełnosprawnością intelektualną lub niezdolni do komunikacji (np. śpiączka, ciężka demencja, upośledzenie słuchu lub mowy).
  4. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia gravis).
  5. Pacjenci z źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem (≥180/110 mmHg).
  6. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub śródgałkowym.
  7. Pacjenci z nieleczoną lub niewystarczająco leczoną nadczynnością tarczycy.
  8. Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w tym badaniu.
  9. Pacjenci niezdolni do wypełnienia skal oceny wymaganych w tym badaniu.
  10. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
Lek: Esketamina 0.3 mg/kg
Pojedyncza dawka 0,3 mg/kg esketaminy jest podawana dożylnie podczas indukcji znieczulenia, z wlewem zakończonym w ciągu 40 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
Lek: Płyn fizjologiczny
Otrzymywanie tej samej objętości roztworu soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia w tym samym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Głównymi wynikami były depresja i lęk, które oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Lęk okołooperacyjny mierzono za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A), ustandaryzowanego narzędzia samoopisowego składającego się z 7 pozycji. Pacjenci z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających lęku, przy czym wynik 8-10 wskazywał na łagodny lęk, 11-14 na umiarkowany lęk, a 15-21 na ciężki lęk. Depresję okołooperacyjną mierzono za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). Pacjenci z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających depresji, przy czym wynik 8-10 wskazywał na łagodną depresję, 11-14 na umiarkowaną depresję, a 15-21 na ciężką depresję.
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść. Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
W ciągu 2 dni po ekstubacji
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 7 i dzień 30 po operacji
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI to proste narzędzie służące do przesiewowego wykrywania bezsenności, składające się z 7 pozycji oceniających charakter i objawy zaburzeń snu u badanego w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Suma wyników: 0-7 wskazuje na bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8-14 wskazuje na podkliniczną bezsenność, 15-21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), 22-28 wskazuje na 'kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a 22-28 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną). Wynik od 8 do 14 wskazuje na podkliniczną bezsenność, wynik od 15 do 21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na kliniczną bezsenność (ciężką).
dzień 3, dzień 7 i dzień 30 po operacji
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji]
Delirium oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego CAM (3D-CAM) oraz metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU). Pacjentów na oddziale ogólnym oceniano za pomocą 3D-CAM, podczas gdy pacjentów na oddziale intensywnej terapii oceniano za pomocą CAM-ICU. Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zaburzenia stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia oraz zmienionego poziomu świadomości. Pacjentów diagnozowano z pooperacyjnym delirium, jeśli obecne były zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także obecna była trzecia lub czwarta cecha.
W ciągu 7 dni po operacji]
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniono za pomocą chińskiej wersji skali Quality of Recovery-15 (QoR-15). Narzędzie to składa się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest w 10-punktowej skali. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 150, gdzie 0 oznacza słaby powrót do zdrowia, a 150 wskazuje na doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
3 dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Ocenę przeprowadzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, której zakres wynosi od 0 do 10. Na tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból.
Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30
Jakość życia po operacji oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). To narzędzie ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. W systemie opisowym każdy wymiar jest zazwyczaj oceniany przy użyciu trzy-poziomowej skali (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy) lub pięciopoziomowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy). Odpowiedzi są łączone w celu utworzenia pięciocyfrowego profilu stanu zdrowia (np. 11111 dla braku problemów w jakimkolwiek wymiarze). Ten profil jest następnie konwertowany na pojedynczą liczbę podsumowującą zwaną wskaźnikiem EQ-5D, przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju. Teoretyczny zakres wskaźnika wynosi w przybliżeniu od -0,594 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, uważany za gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie), przy czym 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci. Dlatego wyższy wskaźnik EQ-5D wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny czynnik zapalny (IL-6)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Czynnik zapalny (IL-6 w pg/ml) określono na podstawie badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
okołooperacyjnie
Okołooperacyjny czynnik zapalny (CRP)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Czynnik zapalny (CRP w mg/dl) pobrano z badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
okołooperacyjnie
Okołooperacyjny czynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Współczynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β w ng/ml)
okołooperacyjnie
Okołooperacyjny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF w ng/ml)
okołooperacyjnie
Okołooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Acetylocholina (Ach w ng/ml)
okołooperacyjnie
Noradrenalina okołooperacyjna (NE)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Norepinefryna (NE w ng/ml)
okołooperacyjnie
Ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Włączono ciśnienie krwi śródoperacyjne#MAP w mmHg/SBP w mmHg/DBP w mmHg) w czasie T0 (przed indukcją znieczulenia), T1 (5 min po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T2 (30 min po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T3 (1 h po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T4 (3 h po wlewie esketaminy lub kontrolnym) oraz T5 (pod koniec operacji).
Podczas operacji
Częstotliwość akcji serca śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Uwzględniono częstość akcji serca wewnątrzoperacyjną#HR w uderzeniach na minutę) w czasie T0 (przed indukcją znieczulenia), T1 (5 minut po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T2 (30 minut po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T3 (1 godzinę po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T4 (3 godziny po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym) oraz T5 (pod koniec operacji).
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj