Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов, переносящих операцию по поводу рака молочной железы

24 января 2026 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Влияние непрерывной интраоперационной инфузии эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Двухцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование с ослеплением по влиянию эскетамина на периоперативные негативные эмоции у пациенток, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WEIDONG MI
  • Номер телефона: 133810829
  • Электронная почта: wwdd1962@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weidong Mi Mi
  • Номер телефона: 13381082966
  • Электронная почта: wwdd1962@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Mi
          • Номер телефона: +8613381082966
          • Электронная почта: wwdd1962@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Планируемая плановая операция по резекции рака молочной железы.
  3. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
  4. Четкое понимание и добровольное согласие на участие в исследовании, а также подписание информированного согласия.
  5. Ожидаемая продолжительность анестезии более 90 минут.

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительными предоперационными нарушениями сердечной, легочной, печеночной или почечной функции, или нарушениями свертываемости крови.
  2. Пациенты, принимающие антипсихотические препараты, антидепрессанты или глюкокортикоиды, или с историей злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков.
  3. Пациенты с оценкой MMSE <18, деменцией, умственной отсталостью или те, кто не может общаться (например, кома, тяжелая деменция, нарушения слуха или речи).
  4. Пациенты с историей психических или неврологических расстройств (например, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения).
  5. Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной гипертонией (≥180/110 мм рт. ст.).
  6. Пациенты с повышенным внутричерепным или внутриглазным давлением.
  7. Пациенты с нелеченным или недостаточно леченным гипертиреозом.
  8. Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые в данном исследовании.
  9. Пациенты, неспособные выполнить оценочные шкалы, требуемые данным исследованием.
  10. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эскетамина
Пациенты, перенесшие общую анестезию с использованием эскетамина.
Лекарство: Эскетамин 0,3 мг/кг
Разовая доза 0,3 мг/кг эскетамина вводится внутривенно во время индукции анестезии, при этом инфузия завершается в течение 40 минут.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие общую анестезию без эскетамина
Лекарство: Физиологический раствор
Получение того же объема физиологического раствора во время индукции анестезии в тот же период времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная тревога и депрессия
Временное ограничение: Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
Основными исходами были депрессия и тревога, которые оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Периоперационная тревога измерялась с использованием подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии-Тревога (HADS-A), стандартизированного инструмента самоотчета, состоящего из 7 пунктов. Пациенты с оценкой HADS-A 8 или более считались испытывающими тревогу, при этом оценка от 8 до 10 указывала на легкую тревогу, от 11 до 14 - на умеренную тревогу, а от 15 до 21 - на тяжелую тревогу. Периоперационная депрессия измерялась с использованием подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии-Депрессия (HADS-D). Пациенты с оценкой HADS-D 8 или более считались испытывающими депрессию, при этом оценка от 8 до 10 указывала на легкую депрессию, от 11 до 14 - на умеренную депрессию, а от 15 до 21 - на тяжелую депрессию.
Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОНВ
Временное ограничение: В течение 2 дней после экстубации
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала состоит из 10-сантиметровой прямой линии, где 0 указывает на отсутствие тошноты и рвоты, а 10 указывает на самый сильный уровень тошноты и рвоты, который можно вытерпеть. Тяжесть ПОТР классифицируется следующим образом: легкая (от 1 до 4), умеренная (от 5 до 6) и тяжелая (от 7 до 10).
В течение 2 дней после экстубации
Качество сна после операции
Временное ограничение: на 3-й, 7-й и 30-й день после операции
Качество сна после операции оценивалось с помощью Индекса тяжести инсомнии (ISI). ISI — это простой инструмент для скрининга бессонницы, состоящий из 7 пунктов для оценки характера и симптомов нарушения сна субъекта по 5-балльной шкале Лайкерта, причем каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Сумма баллов от 0 до 7 указывает на бессонницу без клинического значения, от 8 до 14 — на субклиническую бессонницу, от 15 до 21 — на клиническую бессонницу (умеренную), от 22 до 28 — на клиническую бессонницу (умеренную), а от 22 до 28 — на клиническую бессонницу (умеренную). Балл от 8 до 14 указывает на субклиническую бессонницу, от 15 до 21 — на клиническую бессонницу (умеренную), а от 22 до 28 — на клиническую бессонницу (тяжелую).
на 3-й, 7-й и 30-й день после операции
Делирий
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Для оценки делирия использовалось сочетание 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Пациенты в общем отделении оценивались с помощью 3D-CAM, в то время как пациенты в отделении интенсивной терапии оценивались с помощью CAM-ICU. Делирий характеризуется четырьмя основными признаками: острое изменение психического состояния или колеблющийся уровень сознания, нарушение внимания, дезорганизованное мышление и изменённый уровень сознания. Пациентам ставился диагноз послеоперационного делирия, если присутствовали первый и второй признаки, а также либо третий, либо четвёртый признак.
В течение 7 дней после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, день 7 и день 30
Послеоперационное качество восстановления оценивалось с использованием китайской версии опросника качества восстановления-15 (QoR-15). Этот инструмент оценки включает 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 150, где 0 указывает на плохое восстановление, а 150 означает отличное качество восстановления.
Послеоперационный день 3, день 7 и день 30
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день, 7-й день и 30-й день
Оценка проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для боли, которая варьируется от 0 до 10. По этой шкале оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает наиболее сильную боль.
3-й послеоперационный день, 7-й день и 30-й день
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
Качество жизни после операции оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). Этот инструмент оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для описательной системы каждое измерение обычно оценивается с использованием трехуровневой шкалы (нет проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы) или пятиуровневой шкалы (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы). Ответы объединяются для формирования 5-значного профиля состояния здоровья (например, 11111 для отсутствия проблем по всем измерениям). Этот профиль затем преобразуется в единый суммарный показатель, называемый индексом EQ-5D, с использованием национального набора значений. Теоретический диапазон индекса составляет приблизительно от -0,594 (наихудшее вообразимое состояние здоровья, считающееся хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье), причем 0 представляет состояние здоровья, эквивалентное смерти. Таким образом, более высокий индекс EQ-5D указывает на лучшее качество жизни.
3-й, 7-й и 30-й день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный воспалительный фактор (IL-6)
Временное ограничение: периоперационно
Фактор воспаления (IL-6 в пг/мл) был получен из лабораторных анализов в медицинской карте пациента.
периоперационно
Периоперационный воспалительный фактор (СРБ)
Временное ограничение: периоперационно
Фактор воспаления (СРБ в мг/дл) определялся на основе лабораторных анализов в медицинской карте пациента.
периоперационно
Фактор, связанный с периоперационным повреждением головного мозга (S100β)
Временное ограничение: периоперационно
Фактор, связанный с черепно-мозговой травмой (S100β в нг/мл)
периоперационно
Периоперационный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: периоперационно
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF в нг/мл)
периоперационно
Периоперационный ацетилхолин (Ach)
Временное ограничение: периоперационно
Ацетилхолин (АХ в нг/мл)
периоперационно
Периоперационный норадреналин (NE)
Временное ограничение: периоперационно
Норадреналин (NE в нг/мл)
периоперационно
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
Внутриоперационное артериальное давление#Среднее артериальное давление (САД) в мм рт. ст./Систолическое артериальное давление (САД) в мм рт. ст./Диастолическое артериальное давление (ДАД) в мм рт. ст.) в моменты T0 (до индукции анестезии), T1 (через 5 минут после инфузии эскетамина или контроля), T2 (через 30 минут после инфузии эскетамина или контроля), T3 (через 1 час после инфузии эскетамина или контроля), T4 (через 3 часа после инфузии эскетамина или контроля) и T5 (в конце операции) были включены.
Во время операции
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС в уд/мин) в моменты T0 (до индукции анестезии), T1 (через 5 минут после инфузии эскетамина или контрольного раствора), T2 (через 30 минут после инфузии эскетамина или контрольного раствора), T3 (через 1 час после инфузии эскетамина или контрольного раствора), T4 (через 3 часа после инфузии эскетамина или контрольного раствора) и T5 (в конце операции) были включены.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться