Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu

24. ledna 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Vliv kontinuální intraoperační infuze esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvoucentrová, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, prospektivní studie účinků esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weidong Mi Mi
  • Telefonní číslo: 13381082966
  • E-mail: wwdd1962@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Naplánovaný plánovaný resekční zákrok pro rakovinu prsu.
  3. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  4. Jasné pochopení a dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
  5. Předpokládaná doba anestezie delší než 90 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s významnými preoperačními abnormalitami srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce nebo poruchami srážlivosti.
  2. Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva nebo glukokortikoidy, nebo s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  3. Pacienti s výsledkem MMSE <18, demencí, mentálním postižením nebo ti, kteří nejsou schopni komunikace (např. kóma, těžká demence, sluchové nebo jazykové postižení).
  4. Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch (např. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo těžká myasthenia gravis).
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (≥180/110 mmHg).
  6. Pacienti se zvýšeným nitrolebním nebo nitroočním tlakem.
  7. Pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou.
  8. Pacienti se známou alergií na léky použité v této studii.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit hodnoticí škály vyžadované touto studií.
  10. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii pomocí esketaminu.
Lék: Esketamin 0,3 mg/kg
Jedna dávka 0,3 mg/kg esketaminu se podává intravenózně během indukce anestezie, přičemž infuze je dokončena za 40 minut.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii bez esketaminu
Lék: Fyziologický roztok
Podávání stejného objemu fyziologického roztoku během indukce anestezie ve stejném časovém období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperativní úzkost a deprese
Časové okno: Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30
Primárními výstupy byly deprese a úzkost, které byly hodnoceny pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Perioperativní úzkost byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), standardizovaného sebeposuzovacího nástroje sestávajícího ze 7 položek. Pacienti s HADS-A skóre 8 nebo více byli považováni za osoby prožívající úzkost, přičemž skóre 8 až 10 indikovalo mírnou úzkost, 11 až 14 střední úzkost a 15 až 21 těžkou úzkost. Perioperativní deprese byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D). Pacienti s HADS-D skóre 8 nebo více byli považováni za osoby prožívající depresi, přičemž skóre 8 až 10 indikovalo mírnou depresi, 11 až 14 střední depresi a 15 až 21 těžkou depresi.
Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: Do 2 dnů po extubaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se skládá z 10centimetrové přímky, přičemž 0 označuje žádnou nevolnost a zvracení a 10 označuje nejextrémnější úroveň nevolnosti a zvracení, kterou lze vydržet. Závažnost PONV je rozdělena do následujících kategorií: mírná (1 až 4), střední (5 až 6) a závažná (7 až 10).
Do 2 dnů po extubaci
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Kvalita spánku po operaci byla hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). ISI je jednoduchý nástroj používaný k screeningu nespavosti a skládá se ze 7 položek, které hodnotí povahu a příznaky poruchy spánku subjektu na 5bodové Likertově škále, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti. Součet skóre 0-7 indikuje nespavost bez klinického významu, 8-14 indikuje subklinickou nespavost, 15-21 indikuje klinickou nespavost (střední), 22-28 indikuje 'klinickou nespavost (střední) a 22-28 indikuje klinickou nespavost (střední). Skóre 8 až 14 indikuje subklinickou nespavost, skóre 15 až 21 indikuje klinickou nespavost (střední) a skóre 22 až 28 indikuje klinickou nespavost (závažnou).
3. pooperační den, 7. den a 30. den
Delirium
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Delirium bylo hodnoceno pomocí kombinace 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) a metody hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU). Pacienti na běžném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM, zatímco pacienti na jednotce intenzivní péče byli hodnoceni pomocí CAM-ICU. Delirium se skládá ze čtyř hlavních rysů: akutní změněný duševní stav nebo kolísající úroveň vědomí, nepozornost, neorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. Pacientům byla diagnostikována pooperační delirium, pokud byly přítomny první i druhý rys a zároveň byl přítomen třetí nebo čtvrtý rys.
Do 7 dnů po operaci
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Pooperační kvalita zotavení byla hodnocena pomocí čínské verze skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). Tento hodnotící nástroj zahrnuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 označuje špatné zotavení a 150 znamená vynikající kvalitu zotavení.
3. pooperační den, 7. den a 30. den
Pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Hodnocení bylo provedeno pomocí číselné hodnotící škály (NRS) pro bolest, která se pohybuje od 0 do 10. Na této škále představuje skóre 0 nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejtěžší bolest.
3. pooperační den, 7. den a 30. den
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Kvalita života po operaci byla hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tento nástroj hodnotí pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pro deskriptivní systém je každá dimenze obvykle hodnocena pomocí tříúrovňové škály (žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy) nebo pětiúrovňové škály (žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy, extrémní problémy). Odpovědi jsou kombinovány, aby vytvořily 5místný profil zdravotního stavu (např. 11111 pro žádné problémy v žádné dimenzi).
Tento profil je poté převeden na jedno souhrnné číslo nazývané skóre indexu EQ-5D, s použitím národně specifické hodnotové sady.
Teoretický rozsah indexového skóre je přibližně od -0,594 (nejhorší představitelný zdravotní stav, považovaný za horší než smrt) do 1,0 (dokonalé zdraví), přičemž 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti.
Proto vyšší skóre indexu EQ-5D indikuje lepší kvalitu života.
3. pooperační den, 7. den a 30. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační zánětlivý faktor (IL-6)
Časové okno: perioperačně
Zánětlivé faktory (IL-6 v pg/ml) byly z laboratorních testů v lékařském záznamu pacienta.
perioperačně
Perioperační zánětlivý faktor (CRP)
Časové okno: perioperačně
Zánětlivý faktor (CRP v mg/dl) byl z laboratorních testů v lékařském záznamu pacienta.
perioperačně
Faktor související s perioperačním poraněním mozku (S100β)
Časové okno: perioperačně
Faktor související s poraněním mozku (S100β v ng/ml)
perioperačně
Perioperační neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: perioperačně
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF v ng/ml)
perioperačně
Peroperační acetylcholin (Ach)
Časové okno: perioperačně
Acetylcholin (Ach v ng/ml)
perioperačně
Perioperační norepinefrin (NE)
Časové okno: perioperačně
Norepinefrin (NE v ng/ml)
perioperačně
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Během operace
Intraoperační krevní tlak#MAP v mmHg/SBP v mmHg/DBP v mmHg) v časech T0 (před indukcí anestezie), T1 (5 min po podání esketaminu nebo kontrolní infuze), T2 (30 min po podání esketaminu nebo kontrolní infuze), T3 (1 h po podání esketaminu nebo kontrolní infuze), T4 (3 h po podání esketaminu nebo kontrolní infuze) a T5 (na konci operace) byly zahrnuty.
Během operace
Intraoperativní srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
Byly zahrnuty intraoperační srdeční frekvence#HR v tep/min) v čase T0 (před indukcí anestezie), T1 (5 minut po infuzi esketaminu nebo kontrolní infuzi), T2 (30 minut po infuzi esketaminu nebo kontrolní infuzi), T3 (1 hodina po infuzi esketaminu nebo kontrolní infuzi), T4 (3 hodiny po infuzi esketaminu nebo kontrolní infuzi) a T5 (na konci operace).
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 0,3 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit