Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutus rintasyöpäleikkauksen potilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vaikutus jatkuvasta intraoperatiivisesta esketamiini-infuusiosta perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin rintasyöpäleikkauksessa olevilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokaistu, prospektiivinen tutkimus esketamiinin vaikutuksista rintasyöpäleikkauksen potilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Aikataulutettu suunniteltuun rintasyövän resektioleikkaukseen.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III.
  4. Ymmärtää selvästi ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Ennakoitu anestesian kesto yli 90 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittäviä preoperatiivisia poikkeavuuksia sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoiminnassa tai hyytymishäiriöitä.
  2. Potilaat, jotka käyttävät antipsykootteja, masennuslääkkeitä tai glukokortikoideja tai joilla on alkoholinkäytön väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttöhistoria.
  3. Potilaat, joiden MMSE-pisteet <18, dementia, älyllinen kehitysvamma tai jotka eivät pysty kommunikoimaan (esim. kooma, vakava dementia, kuulovamma tai kielihäiriö).
  4. Potilaat, joilla on psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia (esim. skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai vakava myasthenia gravis).
  5. Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu tai hoitamaton verenpainetauti (≥180/110 mmHg).
  6. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen tai silmänpaine.
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimia arviointiasteikoita.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia esketamiinilla.
Lääke: Esketamiini 0,3 mg/kg
Yksi 0,3 mg/kg annos esketamiinia annetaan laskimoon anestesian induktion aikana, ja infuusio valmistuu 40 minuutissa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia ilman esketamiinia
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Sama tilavuus normaalisuolaliuosta anestesian induktion aikana samana aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Ensisijaisina lopputuloksina olivat masennus ja ahdistus, joita arvioitiin käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa. Leikkaukseen liittyvää ahdistusta mitattiin Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) -ala-asteikolla, joka on standardoitu itsearviointiin perustuva mittari, joka koostuu 7 kohteesta. Potilaat, joiden HADS-A-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokevan ahdistusta, kun pisteet 8–10 osoittivat lievää ahdistusta, 11–14 kohtalaista ahdistusta ja 15–21 vaikeaa ahdistusta. Leikkaukseen liittyvää masennusta mitattiin Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) -ala-asteikolla. Potilaat, joiden HADS-D-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokevan masennusta, kun pisteet 8–10 osoittivat lievää masennusta, 11–14 kohtalaista masennusta ja 15–21 vaikeaa masennusta.
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ekstubaatiosta
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tämä asteikko koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 ilmaisee äärimmäisintä pahoinvointia ja oksentelua, joka voidaan kestää. PONV:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä (1-4), kohtalainen (5-6) ja vaikea (7-10).
2 päivän sisällä ekstubaatiosta
Postoperatiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Postoperatiivista unen laatua arvioitiin käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä. ISI on yksinkertainen työkalu, jota käytetään unettomuuden seulontaan ja se koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan kohteen unihäiriön luonnetta ja oireita 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa jokainen kysymys pisteytetään 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-28, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa unettomuuden vakavuutta. Pisteiden summa 0-7 ilmaisee unettomuutta ilman kliinistä merkitystä, 8-14 ilmaisee subkliinistä unettomuutta, 15-21 ilmaisee kliinistä unettomuutta (kohtalaista), 22-28 ilmaisee 'kliinistä unettomuutta (kohtalaista), ja 22-28 ilmaisee kliinistä unettomuutta (kohtalaista). Pistemäärä 8-14 ilmaisee subkliinistä unettomuutta, pistemäärä 15-21 ilmaisee kliinistä unettomuutta (kohtalaista) ja pistemäärä 22-28 ilmaisee kliinistä unettomuutta (vaikeaa).
postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Delirium arvioitiin käyttämällä yhdistelmää 3-minuuttista diagnostista haastattelua CAM:lle (3D-CAM) ja sekaannuksen arviointimenetelmää tehohoidon yksikössä (CAM-ICU). Yleisosaston potilaat arvioitiin käyttämällä 3D-CAM:ia, kun taas tehohoidon yksikön potilaat arvioitiin käyttämällä CAM-ICU:ta. Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti muuttunut mielentila tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaavaisuuden häiriöt, epäjärjestynyt ajattelu ja muuttunut tietoisuustaso. Potilaat diagnosoitiin leikkauksen jälkeiseksi deliriumiksi, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä, ja joko kolmas tai neljäs piirre oli myös läsnä.
7 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksenjälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Postoperatiivista toipumista arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteistöstä. Tämä arviointityökalu koostuu 15 eri osa-alueesta, joista jokainen arvioidaan 10-pisteistöllä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa 0 tarkoittaa heikkoa toipumista ja 150 erinomaista toipumista.
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Arviointi suoritettiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun mittaamiseen, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een. Tällä asteikolla pistemäärä 0 edustaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 edustaa kaikkein voimakkainta kipua.
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä EuroQol 5-Dimension -kyselylomaketta (EQ-5D). Tämä mittari arvioi viittä ulottuvuutta: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Kuvailujärjestelmässä jokainen ulottuvuus arvioidaan tyypillisesti käyttämällä kolmitasoista asteikkoa (ei ongelmia, jonkin verran ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) tai viisitasoista asteikkoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Vastaukset yhdistetään muodostamaan 5-numeroinen terveydentilaprofiili (esim. 11111, mikä tarkoittaa ettei ole ongelmia missään ulottuvuudessa). Tämä profiili muunnetaan sitten yhdeksi yhteenvetoluvuksi, jota kutsutaan EQ-5D-indeksipisteeksi, käyttäen maakohtaista arvojoukkoa. Indeksipisteen teoreettinen vaihteluväli on noin -0.594 (huonoin mahdollinen terveydentila, jota pidetään kuolemaa huonompana) - 1.0 (täydellinen terveys), jossa 0 edustaa terveydentilaa, joka vastaa kuolemaa. Siten korkeampi EQ-5D-indeksipiste osoittaa parempaa elämänlaatua.
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen tulehdustekijä (IL-6)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Tulehdustekijät (IL-6 pg/ml) olivat potilaan sairauskertomuksessa olevista laboratoriotesteistä.
perioperatiivisesti
Perioperatiivinen tulehdustekijä (CRP)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Tulehdustekijä (CRP mg/dl) saatiin potilaan sairauskertomuksessa olevista laboratoriotutkimuksista.
perioperatiivisesti
Perioperatiivinen aivovammaan liittyvä tekijä (S100β)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Aivovammaan liittyvä tekijä (S100β ng/ml)
perioperatiivisesti
Perioperatiivinen aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF ng/ml)
perioperatiivisesti
Perioperatiivinen asetyylikoliini (Ach)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Asetyylikoliini (Ach ng/ml)
perioperatiivisesti
Perioperatiivinen norepinefriini (NE)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Norepinefriini (NE ng/ml)
perioperatiivisesti
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenpaine#MAP mmHg:ssa/SBP mmHg:ssa/DBP mmHg:ssa) kohdissa T0 (ennen anestesian induktiota), T1 (5 minuuttia esketamiini- tai kontrolli-infusion jälkeen), T2 (30 minuuttia esketamiini- tai kontrolli-infusion jälkeen), T3 (1 tunti esketamiini- tai kontrolli-infusion jälkeen), T4 (3 tuntia esketamiini- tai kontrolli-infusion jälkeen) ja T5 (leikkauksen lopussa) sisällytettiin.
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikainen syke (HR bpm) sisällytettiin ajanhetkillä T0 (ennen anestesian induktiota), T1 (5 minuuttia esketamiini- tai kontrolli-infuusion jälkeen), T2 (30 minuuttia esketamiini- tai kontrolli-infuusion jälkeen), T3 (1 tunti esketamiini- tai kontrolli-infuusion jälkeen), T4 (3 tuntia esketamiini- tai kontrolli-infuusion jälkeen) ja T5 (leikkauksen lopussa).
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa