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Wirkung von Esketamin auf perioperative negative Emotionen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

24. Januar 2026 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt der kontinuierlichen intraoperativen Esketamin-Infusion auf perioperative negative Emotionen bei Patientinnen mit Brustkrebsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine dualzentrische, randomisierte, kontrollierte, verbundene, prospektive Studie über die Auswirkungen von Esketamin auf perioperative negative Emotionen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Geplante elektive Brustkrebsresektionsoperation.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation I-III.
  4. Klare Verständnis und freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme sowie Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  5. Erwartete Anästhesiedauer größer als 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanten präoperativen Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen.
  2. Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva oder Glukokortikoide einnehmen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum haben.
  3. Patienten mit einem MMSE-Score <18, Demenz, geistiger Behinderung oder solchen, die nicht kommunizieren können (z.B. Koma, schwere Demenz, Hör- oder Sprachbeeinträchtigung).
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen (z.B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder schwere Myasthenia gravis).
  5. Patienten mit schlecht kontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (≥180/110 mmHg).
  6. Patienten mit erhöhtem intrakraniellen oder intraokularen Druck.
  7. Patienten mit unbehandelter oder unzureichend behandelter Hyperthyreose.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  9. Patienten, die die für diese Studie erforderlichen Bewertungsskalen nicht abschließen können.
  10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Esketamin unterziehen.
Arzneimittel: Esketamin 0,3mg/kg
Eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Esketamin wird während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht, wobei die Infusion über 40 Minuten abgeschlossen wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose ohne Esketamin unterziehen
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Erhalt derselben Menge an physiologischer Kochsalzlösung während der Einleitung der Anästhesie im selben Zeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst und Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die primären Endpunkte waren Depressionen und Angstzustände, die mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wurden. Die perioperative Angst wurde mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)-Subskala gemessen, einem standardisierten Selbstauskunftsinstrument, das aus 7 Items besteht. Patienten mit einem HADS-A-Score von 8 oder mehr wurden als Personen mit Angstzuständen betrachtet, wobei ein Score von 8 bis 10 auf leichte Angst, 11 bis 14 auf mittelschwere Angst und 15 bis 21 auf schwere Angst hindeutete. Die perioperative Depression wurde mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)-Subskala gemessen. Patienten mit einem HADS-D-Score von 8 oder mehr wurden als Personen mit Depressionen betrachtet, wobei ein Score von 8 bis 10 auf leichte Depression, 11 bis 14 auf mittelschwere Depression und 15 bis 21 auf schwere Depression hindeutete.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie, wobei 0 angibt, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 das stärkste Maß an Übelkeit und Erbrechen angibt, das ertragen werden kann. Der Schweregrad von PONV wird wie folgt kategorisiert: leicht (1 bis 4), mittelschwer (5 bis 6) und schwer (7 bis 10).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Schlafqualität wurde mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Der ISI ist ein einfaches Instrument zur Erkennung von Schlaflosigkeit und besteht aus 7 Punkten zur Beurteilung der Art und Symptome der Schlafstörung des Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jeder Punkt von 0 bis 4 bewertet wird und der Gesamtscore zwischen 0 und 28 liegt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen. Die Summe der Bewertungen mit 0-7 weist auf Schlaflosigkeit ohne klinische Bedeutung hin, 8-14 auf subklinische Schlaflosigkeit, 15-21 auf klinische Schlaflosigkeit (moderat), 22-28 auf 'klinische Schlaflosigkeit (moderat)' und 22-28 auf klinische Schlaflosigkeit (moderat). Ein Score von 8 bis 14 deutet auf subklinische Schlaflosigkeit hin, ein Score von 15 bis 21 auf klinische Schlaflosigkeit (moderat) und ein Score von 22 bis 28 auf klinische Schlaflosigkeit (schwer).
postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation]
Das Delir wurde mithilfe einer Kombination aus dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) und der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt. Patienten auf der allgemeinen Station wurden mit dem 3D-CAM beurteilt, während Patienten auf der Intensivstation mit der CAM-ICU beurteilt wurden. Ein Delir umfasst vier Hauptmerkmale: akut veränderter psychischer Zustand oder schwankendes Bewusstseinsniveau, Aufmerksamkeitsstörungen, desorganisiertes Denken und verändertes Bewusstseinsniveau. Patienten wurden mit einem postoperativen Delir diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder vierte Merkmal ebenfalls vorhanden war.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation]
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Genesungsqualität wurde mithilfe der chinesischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores bewertet. Dieses Bewertungstool umfasst 15 Items, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei 0 eine schlechte Genesung und 150 eine ausgezeichnete Genesungsqualität bedeutet.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die Bewertung erfolgte mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, die von 0 bis 10 reicht. Auf dieser Skala bedeutet ein Wert von 0 das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 die stärksten Schmerzen darstellt.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Lebensqualität wurde mithilfe des EuroQol-5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Dieses Instrument bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für das deskriptive System wird jede Dimension typischerweise mit einer dreistufigen Skala (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) oder einer fünfstufigen Skala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) bewertet. Die Antworten werden kombiniert, um ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil zu bilden (z. B. 11111 für keine Probleme in irgendeiner Dimension). Dieses Profil wird dann mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in eine einzelne zusammenfassende Zahl, den EQ-5D-Indexwert, umgewandelt. Der theoretische Bereich des Indexwerts liegt ungefähr zwischen -0,594 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, der als schlechter als der Tod angesehen wird) und 1,0 (perfekte Gesundheit), wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht. Daher deutet ein höherer EQ-5D-Indexwert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Entzündungsfaktor (IL-6)
Zeitfenster: perioperativ
Der Entzündungsfaktor (IL-6 in pg/ml) stammte aus Labortests in der Krankenakte des Patienten.
perioperativ
Perioperativer Entzündungsfaktor (CRP)
Zeitfenster: perioperativ
Der Entzündungsfaktor (CRP in mg/dl) stammte aus Labortests in der Krankenakte des Patienten.
perioperativ
Faktor im Zusammenhang mit perioperativen Hirnverletzungen (S100β)
Zeitfenster: perioperativ
Hirnverletzungsbedingter Faktor (S100β in ng/ml)
perioperativ
Perioperativer neurotropher Faktor aus dem Gehirn (BDNF)
Zeitfenster: perioperativ
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF in ng/ml)
perioperativ
Perioperatives Acetylcholin (Ach)
Zeitfenster: perioperativ
Acetylcholin (Ach in ng/ml)
perioperativ
Perioperatives Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: perioperativ
Noradrenalin (NE in ng/ml)
perioperativ
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Blutdruck#MAP in mmHg/SBP in mmHg/DBP in mmHg) bei T0 (vor der Narkoseeinleitung), T1 (5 min nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T2 (30 min nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T3 (1 h nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T4 (3 h nach Esketamin- oder Kontrollinfusion) und T5 (am Ende der Operation) wurden erfasst.
Während der Operation
Intraoperativer Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz#HR in bpm) bei T0 (vor Narkoseeinleitung), T1 (5 min nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T2 (30 min nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T3 (1 h nach Esketamin- oder Kontrollinfusion), T4 (3 h nach Esketamin- oder Kontrollinfusion) und T5 (am Ende der Operation) wurden einbezogen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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