유방암 수술 환자의 수술기 부정적 정서에 대한 에스케타민의 효과
2026년 1월 24일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
유방암 수술 환자의 수술 전후 부정적 감정에 대한 지속적 수술 중 에스케타민 주입의 효과: 무작위 대조 시험
유방암 수술 환자의 수술기간 중 부정적 감정에 대한 에스케타민의 효과에 관한 이중 센터, 무작위 배정, 통제, 맹검, 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WEIDONG MI
- 전화번호: 133810829
- 이메일: wwdd1962@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weidong Mi Mi
- 전화번호: 13381082966
- 이메일: wwdd1962@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong Mi
- 전화번호: +8613381082966
- 이메일: wwdd1962@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 유방암 절제 수술을 예정한 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 연구에 참여하는 것을 명확히 이해하고 자발적으로 동의하며, 동의서에 서명한 환자.
- 예상 마취 시간이 90분 이상인 환자.
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 또는 응고 장애에 중대한 수술 전 이상이 있는 환자.
- 항정신병제, 항우울제 또는 글루코코르티코이드를 복용하거나 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 경험이 있는 환자.
- MMSE 점수 <18, 치매, 지적 장애가 있거나 의사소통이 불가능한 환자(예: 혼수, 심한 치매, 청각 또는 언어 장애).
- 정신 또는 신경 질환 병력이 있는 환자(예: 조현병, 간질, 파킨슨병, 심한 중증 근무력증).
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압(≥180/110 mmHg)이 있는 환자.
- 두개내압 또는 안압이 상승한 환자.
- 치료되지 않거나 충분히 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증이 있는 환자.
- 본 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 본 연구에서 요구하는 평가 척도를 완료할 수 없는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 그룹
에스케타민을 사용하여 전신마취를 받는 환자.
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마취 유도 시 0.3 mg/kg의 에스케타민 단일 용량을 정맥 내로 투여하며, 주입은 40분 동안 완료됩니다.
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위약 비교기: 대조군
에스케타민을 투여하지 않고 전신마취를 받은 환자
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동일한 시간 동안 마취 유도 중 동일한 용량의 생리식염수를 투여받는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안과 우울증
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
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주요 결과는 불안과 우울증이었으며, 이는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 전후 불안은 병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS-A) 하위 척도를 사용하여 측정되었으며, 이는 7개 항목으로 구성된 표준화된 자기 보고 도구입니다.
HADS-A 점수가 8점 이상인 환자는 불안을 경험하는 것으로 간주되었으며, 8점에서 10점은 경증 불안, 11점에서 14점은 중등도 불안, 15점에서 21점은 중증 불안을 나타냅니다.
수술 전후 우울증은 병원 불안 및 우울 척도-우울(HADS-D) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
HADS-D 점수가 8점 이상인 환자는 우울증을 경험하는 것으로 간주되었으며, 8점에서 10점은 경증 우울증, 11점에서 14점은 중등도 우울증, 15점에서 21점은 중증 우울증을 나타냅니다.
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수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV
기간: 발관 후 2일 이내
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수술 후 오심 및 구토(PONV)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 10cm의 직선으로 구성되며, 0은 메스꺼움과 구토가 없음을 나타내고, 10은 참을 수 있는 메스꺼움과 구토의 가장 극심한 수준을 나타냅니다.
PONV의 중증도는 경증(1~4), 중등도(5~6), 중증(7~10)으로 분류됩니다.
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발관 후 2일 이내
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수술 후 수면 질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
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수술 후 수면의 질은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가되었습니다.
ISI는 불면증을 선별하는 데 사용되는 간단한 도구로, 5점 리커트 척도에서 대상자의 수면 장애의 성격과 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지고 총점은 0점에서 28점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수의 합계로 0-7점은 임상적 의미가 없는 불면증을 나타내고, 8-14점은 아임상 불면증을 나타내며, 15-21점은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고, 22-28점은 '임상적 불면증(중등도)'을 나타내며, 22-28점은 임상적 불면증(중등도)을 나타냅니다.
8점에서 14점은 아임상 불면증을 나타내고, 15점에서 21점은 임상적 불면증(중등도)을 나타내며, 22점에서 28점은 임상적 불면증(심각)을 나타냅니다.
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수술 후 3일, 7일 및 30일
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섬망
기간: [수술 후 7일 이내]
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섬망 평가는 CAM 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)와 중환자실 혼돈 평가법(CAM-ICU)을 병행하여 시행되었습니다.
일반 병동 환자는 3D-CAM을, 중환자실 환자는 CAM-ICU를 사용하여 평가했습니다. 섬망은 네 가지 주요 특징으로 구성됩니다: 급성 정신 상태 변화 또는 의식 수준 변동, 주의력 저하, 사고 체계 장애, 의식 수준 변화. 첫 번째와 두 번째 특징이 모두 존재하고, 세 번째 또는 네 번째 특징 중 하나도 함께 존재하는 경우 환자는 수술 후 섬망으로 진단되었습니다. |
[수술 후 7일 이내]
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수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
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수술 후 회복의 질은 Quality of Recovery-15(QoR-15) 점수의 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
이 평가 도구는 15개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 10점 척도로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 150점이며, 0점은 회복이 불량함을 나타내고 150점은 우수한 회복의 질을 의미합니다.
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수술 후 3일, 7일 및 30일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
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통증 평가는 0에서 10까지의 범위를 가진 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 수행되었습니다.
이 척도에서 0점은 통증이 없음을 나타내며, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3일, 7일 및 30일
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 3일째, 7일째 및 30일째
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수술 후 삶의 질은 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가합니다.
기술적 체계를 위해, 각 차원은 일반적으로 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제) 또는 5단계 척도(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)를 사용하여 평가됩니다. 응답은 결합되어 5자리 건강 상태 프로필(예: 모든 차원에서 문제가 없는 경우 11111)을 형성합니다.
이 프로필은 국가별 가치 세트를 사용하여 EQ-5D 지수 점수라는 단일 요약 숫자로 변환됩니다.
지수 점수의 이론적 범위는 약 -0.594(죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 1.0(완전한 건강)까지이며, 0은 죽음과 동등한 건강 상태를 나타냅니다.
따라서 더 높은 EQ-5D 지수 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 3일째, 7일째 및 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 염증 인자(IL-6)
기간: 수술 전후
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염증 인자(IL-6(pg/ml))는 환자의 의료 기록에 있는 실험실 테스트에서 나온 것입니다.
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수술 전후
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수술 전후 염증 인자(CRP)
기간: 수술 전후
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염증 요인(CRP(mg/dl 단위))은 환자의 의료 기록에 있는 실험실 테스트에서 나온 것입니다.
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수술 전후
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수술 전후 뇌손상 관련 인자(S100β)
기간: 수술 전후
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뇌손상 관련 인자(S100β(ng/ml))
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수술 전후
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수술 전후 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 수술 전후
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뇌 유래 신경영양 인자(BDNF(ng/ml))
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수술 전후
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수술 전후 아세틸콜린(Ach)
기간: 수술 전후
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아세틸콜린(Ach(ng/ml))
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수술 전후
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수술 전후 노르에피네프린(NE)
기간: 수술 전후
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노르에피네프린(NE(ng/ml))
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수술 전후
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수술 중 혈압
기간: 수술 중에
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수술 중 혈압#MAP(mmHg)/SBP(mmHg)/DBP(mmHg)을 T0(마취 유도 전), T1(에스케타민 또는 대조군 주입 후 5분), T2(에스케타민 또는 대조군 주입 후 30분), T3(에스케타민 또는 대조군 주입 후 1시간), T4(에스케타민 또는 대조군 주입 후 3시간), T5(수술 종료 시)에 포함하였다.
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수술 중에
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수술 중 심박수
기간: 수술 중에
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수술 중 심박수(HR, bpm)는 T0(마취 유도 전), T1(에스케타민 또는 대조군 주입 후 5분), T2(에스케타민 또는 대조군 주입 후 30분), T3(에스케타민 또는 대조군 주입 후 1시간), T4(에스케타민 또는 대조군 주입 후 3시간), T5(수술 종료 시)에서 포함되었다.
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수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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