Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Esketamine op Perioperatieve Negatieve Emoties bij Patiënten die een Borstkankeroperatie Ondergaan

24 januari 2026 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effect van Continue Intraoperatieve Esketamine-infusie op Perioperatieve Negatieve Emoties bij Patiënten die Borstkankerchirurgie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Een dubbelcentrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd, prospectief onderzoek naar de effecten van esketamine op perioperatieve negatieve emoties bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Gepland voor electieve borstkankerresectiechirurgie.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie van I-III.
  4. Duidelijk begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname aan de studie, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  5. Verwachte anesthesieduur langer dan 90 minuten.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met significante preoperatieve afwijkingen in hart-, long-, lever- of nierfunctie, of stollingsstoornissen.
  2. Patiënten die antipsychotica, antidepressiva of glucocorticosteroïden gebruiken, of met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik.
  3. Patiënten met een MMSE-score <18, dementie, verstandelijke beperking, of degenen die niet kunnen communiceren (bijv. coma, ernstige dementie, gehoor- of taalstoornis).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, of ernstige myasthenia gravis).
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (≥180/110 mmHg).
  6. Patiënten met verhoogde intracraniële of intraoculaire druk.
  7. Patiënten met onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperthyreoïdie.
  8. Patiënten met een bekende allergie voor de in deze studie betrokken geneesmiddelen.
  9. Patiënten die de voor deze studie vereiste beoordelingsschalen niet kunnen voltooien.
  10. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine-groep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van esketamine.
Geneesmiddel: Esketamine 0,3 mg/kg
Een enkele dosis van 0,3 mg/kg esketamine wordt intraveneus toegediend tijdens de anesthesie-inductie, waarbij de infusie binnen 40 minuten wordt voltooid.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan zonder esketamine
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Ontvangen van hetzelfde volume normale zoutoplossing tijdens de inductie van anesthesie gedurende dezelfde tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
De primaire uitkomstmaten waren depressie en angst, die werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperatieve angst werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subschaal, een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument bestaande uit 7 items. Patiënten met een HADS-A-score van 8 of meer werden beschouwd als angstig, waarbij een score van 8 tot 10 lichte angst aangeeft, 11 tot 14 matige angst en 15 tot 21 ernstige angst. Perioperatieve depressie werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subschaal. Patiënten met een HADS-D-score van 8 of meer werden beschouwd als depressief, waarbij een score van 8 tot 10 lichte depressie aangeeft, 11 tot 14 matige depressie en 15 tot 21 ernstige depressie.
Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na extubatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Deze schaal bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter, waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van misselijkheid en braken, en 10 het meest extreme niveau van misselijkheid en braken aangeeft dat kan worden verdragen. De ernst van PONV wordt als volgt gecategoriseerd: mild (1 tot 4), matig (5 tot 6) en ernstig (7 tot 10).
Binnen 2 dagen na extubatie
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
De postoperatieve slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een eenvoudig hulpmiddel dat wordt gebruikt om slapeloosheid te screenen en bestaat uit 7 items om de aard en symptomen van de slaapstoornis van de proefpersoon te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven. De som van de scores met 0-7 duidt op slapeloosheid zonder klinische betekenis, 8-14 duidt op subklinische slapeloosheid, 15-21 duidt op klinische slapeloosheid (matig), 22-28 duidt op 'klinische slapeloosheid (matig), en 22-28 duidt op klinische slapeloosheid (matig). Een score van 8 tot 14 duidt op subklinische slapeloosheid, een score van 15 tot 21 duidt op klinische slapeloosheid (matig), en een score van 22 tot 28 duidt op klinische slapeloosheid (ernstig).
postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
Delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie]
Delirium werd beoordeeld met een combinatie van de 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Patiënten op de algemene afdeling werden beoordeeld met de 3D-CAM, terwijl patiënten op de intensive care werden beoordeeld met de CAM-ICU. Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: acute verandering van de mentale status of fluctuerend bewustzijnsniveau, aandachtsstoornissen, gedesorganiseerd denken en veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten werden gediagnosticeerd met postoperatief delirium als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig waren en óf het derde óf het vierde kenmerk ook aanwezig was.
Binnen 7 dagen na de operatie]
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
De postoperatieve kwaliteit van herstel werd geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Deze beoordelingstool omvat 15 items, elk gescoord op een schaal van 10 punten. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij 0 een slecht herstel aangeeft en 150 een uitstekende kwaliteit van herstel betekent.
Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, die loopt van 0 tot 10. Op deze schaal vertegenwoordigt een score van 0 de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
De postoperatieve kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension vragenlijst (EQ-5D). Dit instrument evalueert vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Voor het descriptieve systeem wordt elke dimensie doorgaans beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) of een vijfpuntsschaal (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). De antwoorden worden gecombineerd om een 5-cijferig gezondheidsprofiel te vormen (bijv. 11111 voor geen problemen in welke dimensie dan ook). Dit profiel wordt vervolgens omgezet in een enkel samenvattend getal, de EQ-5D-indexscore, met behulp van een landspecifieke waardenset. Het theoretische bereik van de indexscore loopt van ongeveer -0,594 (slechtst denkbare gezondheidstoestand, beschouwd als erger dan de dood) tot 1,0 (perfecte gezondheid), waarbij 0 een gezondheidstoestand vertegenwoordigt die gelijkstaat aan de dood. Daarom duidt een hogere EQ-5D-indexscore op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve ontstekingsfactor (IL-6)
Tijdsspanne: perioperatief
De ontstekingsfactor (IL-6 in pg/ml) kwam uit laboratoriumtests in het medisch dossier van de patiënt.
perioperatief
Perioperatieve ontstekingsfactor (CRP)
Tijdsspanne: perioperatief
De ontstekingsfactor (CRP in mg/dl) kwam uit laboratoriumtests in het medisch dossier van de patiënt.
perioperatief
Perioperatieve hersenletsel-gerelateerde factor (S100β)
Tijdsspanne: perioperatief
Hersenletselgerelateerde factor (S100β in ng/ml)
perioperatief
Perioperatieve, van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: perioperatief
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF in ng/ml)
perioperatief
Perioperatieve acetylcholine (Ach)
Tijdsspanne: perioperatief
Acetylcholine (Ach in ng/ml)
perioperatief
Perioperatieve noradrenaline (NE)
Tijdsspanne: perioperatief
Noradrenaline (NE in ng/ml)
perioperatief
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve bloeddruk#MAP in mmHg/SBP in mmHg/DBP in mmHg) op T0 (vóór inductie van anesthesie), T1 (5 min na esketamine- of controle-infusie), T2 (30 min na esketamine- of controle-infusie), T3 (1 uur na esketamine- of controle-infusie), T4 (3 uur na esketamine- of controle-infusie) en T5 (aan het einde van de operatie) werden opgenomen.
Tijdens de operatie
Intraoperatieve hartfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve hartslag#HR in bpm) bij T0 (vóór inductie van anesthesie), T1 (5 min na esketamine- of controle-infusie), T2 (30 min na esketamine- of controle-infusie), T3 (1 uur na esketamine- of controle-infusie), T4 (3 uur na esketamine- of controle-infusie) en T5 (aan het einde van de operatie) werden opgenomen.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren