艾氯胺酮对乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响
2026年1月24日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
持续术中艾司氯胺酮输注对乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响：一项随机对照试验
一项关于艾司氯胺酮对乳腺癌手术患者围术期负性情绪影响的双中心、随机、对照、盲法、前瞻性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WEIDONG MI
- 电话号码：133810829
- 邮箱：wwdd1962@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weidong Mi Mi
- 电话号码：13381082966
- 邮箱：wwdd1962@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Weidong Mi
- 电话号码：+8613381082966
- 邮箱：wwdd1962@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划接受择期乳腺癌切除手术。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
- 清楚理解并自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- 预计麻醉时间大于90分钟。
排除标准：
- 术前存在显著心脏、肺、肝或肾功能异常，或凝血功能障碍的患者。
- 正在服用抗精神病药、抗抑郁药或糖皮质激素，或有酒精滥用或非法药物使用史的患者。
- MMSE评分<18分、患有痴呆、智力障碍或无法沟通（如昏迷、严重痴呆、听力或语言障碍）的患者。
- 有精神或神经系统疾病史（如精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力）的患者。
- 高血压控制不佳或未治疗（≥180/110 mmHg）的患者。
- 颅内压或眼压升高的患者。
- 甲状腺功能亢进未治疗或治疗不充分的患者。
- 已知对本研究涉及药物过敏的患者。
- 无法完成本研究所需评估量表的患者。
- 目前正在参与其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮组
使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者。
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单次0.3 mg/kg艾氯胺酮剂量在麻醉诱导期间静脉输注，输注在40分钟内完成。
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安慰剂比较：对照组
不使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者
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在相同时间内诱导麻醉期间接受相同体积的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑和抑郁
大体时间：术前第1天、术后第3天、第7天和第30天
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主要结局指标为抑郁和焦虑，通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。
围术期焦虑采用医院焦虑抑郁量表-焦虑（HADS-A）子量表测量，该标准化自评工具包含7个条目。
HADS-A评分≥8分视为存在焦虑，其中8-10分为轻度焦虑，11-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑。
围术期抑郁采用医院焦虑抑郁量表-抑郁（HADS-D）子量表测量。
HADS-D评分≥8分视为存在抑郁，其中8-10分为轻度抑郁，11-14分为中度抑郁，15-21分为重度抑郁。
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术前第1天、术后第3天、第7天和第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV
大体时间：拔管后2天内
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使用视觉模拟量表（VAS）评估术后恶心和呕吐（PONV）。
该量表由一条10厘米的直线组成，0表示没有恶心和呕吐，10表示可以忍受的最极端的恶心和呕吐程度。
PONV 的严重程度分为以下几类：轻度（1 至 4）、中度（5 至 6）和重度（7 至 10）。
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拔管后2天内
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术后睡眠质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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术后睡眠质量采用失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
ISI是一种用于筛查失眠的简单工具，包含7个项目，采用5点李克特量表评估受试者睡眠障碍的性质和症状，每个项目评分为0到4分，总分范围为0到28分，分数越高表示失眠越严重。
总分0-7分表示无临床意义的失眠，8-14分表示亚临床失眠，15-21分表示临床失眠（中度），22-28分表示临床失眠（重度）。
8至14分表示亚临床失眠，15至21分表示临床失眠（中度），22至28分表示临床失眠（重度）。
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术后第3天、第7天和第30天
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谵妄
大体时间：术后7天内
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谵妄评估采用3分钟CAM诊断访谈（3D-CAM）与重症监护病房意识模糊评估法（CAM-ICU）相结合的方式进行。
普通病房患者使用3D-CAM进行评估，而重症监护病房患者则使用CAM-ICU进行评估。 谵妄包含四个主要特征：急性精神状态改变或意识水平波动、注意力不集中、思维紊乱以及意识水平改变。 若患者同时具备第一和第二特征，且第三或第四特征中至少出现一项，则被诊断为术后谵妄。 |
术后7天内
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术后恢复质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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术后恢复质量采用中文版恢复质量-15（QoR-15）量表进行评估。
该评估工具包含15个项目，每个项目采用10分制评分。
总分范围为0至150分，0分表示恢复质量差，150分表示恢复质量极佳。
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术后第3天、第7天和第30天
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术后疼痛
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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疼痛评估采用数字评分量表（NRS），评分范围为0至10分。
在该量表中，0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。
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术后第3天、第7天和第30天
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术后生活质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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术后生活质量采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）进行评估。
该量表评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
在描述性系统中，每个维度通常使用三级量表（无问题、有些问题、极度问题）或五级量表（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）进行评分。
将回答组合形成5位数的健康状态档案（例如，11111表示所有维度均无问题）。
随后使用特定国家的价值集，将此档案转换为单一汇总数值，称为EQ-5D指数得分。
该指数得分的理论范围约为-0.594（可想象的最差健康状态，被认为比死亡更糟）至1.0（完美健康），其中0代表与死亡相当的健康状态。
因此，EQ-5D指数得分越高，表明生活质量越好。
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术后第3天、第7天和第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围术期炎症因子（IL-6）
大体时间：围手术期
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炎症因子（IL-6，单位：pg/ml）来自患者病历中的实验室测试。
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围手术期
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围手术期炎症因子（CRP）
大体时间：围手术期
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炎症因子（CRP，单位为 mg/dl）来自患者病历中的实验室测试。
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围手术期
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围手术期脑损伤相关因子（S100β）
大体时间：围手术期
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脑损伤相关因子（S100β，单位 ng/ml）
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围手术期
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围手术期脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：围手术期
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脑源性神经营养因子（BDNF，单位 ng/ml）
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围手术期
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围术期乙酰胆碱 (Ach)
大体时间：围手术期
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乙酰胆碱（Ach，单位：ng/ml）
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围手术期
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围手术期去甲肾上腺素 (NE)
大体时间：围手术期
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去甲肾上腺素（NE，单位：ng/ml）
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围手术期
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术中血压
大体时间：在手术期间
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纳入的术中血压#MAP（平均动脉压，单位：mmHg）/SBP（收缩压，单位：mmHg）/DBP（舒张压，单位：mmHg）测量时间点包括：T0（麻醉诱导前）、T1（艾司氯胺酮或对照输注后5分钟）、T2（艾司氯胺酮或对照输注后30分钟）、T3（艾司氯胺酮或对照输注后1小时）、T4（艾司氯胺酮或对照输注后3小时）以及T5（手术结束时）。
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在手术期间
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术中心率
大体时间：在手术期间
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术中心率#HR (单位：bmp) 包括以下时间点：T0 (麻醉诱导前)、T1 (艾司氯胺酮或对照输注后5分钟)、T2 (艾司氯胺酮或对照输注后30分钟)、T3 (艾司氯胺酮或对照输注后1小时)、T4 (艾司氯胺酮或对照输注后3小时) 以及 T5 (手术结束时)。
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在手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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