Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Esketamin på Perioperative Negative Følelser hos Patienter, der Undergår Brystkræftoperation

24. januar 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten af kontinuerlig intraoperativ Esketamin-infusion på perioperative negative følelser hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation: Et randomiseret kontrolleret studie

En Dobbeltcenter, Randomiseret, Kontrolleret, Blindet, Prospektiv Undersøgelse af Effekterne af Esketamin på Perioperative Negative Følelser hos Patienter, der Undergår Brystkræftoperation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv brystkræftresektionskirurgi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III.
  4. Klart forstå og frivilligt acceptere at deltage i studiet, og underskrive informeret samtykkeformular.
  5. Forventet anæstesivarighed større end 90 minutter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikante præoperative abnormiteter i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion, eller koagulationsforstyrrelser.
  2. Patienter, der tager antipsykotika, antidepressiva eller glukokortikoider, eller med en historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug.
  3. Patienter med en MMSE-score <18, demens, intellektuel handicap, eller dem, der ikke kan kommunikere (f.eks. koma, svær demens, høre- eller sprogforstyrrelser).
  4. Patienter med en historie om psykiske eller neurologiske lidelser (f.eks. skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller svær myasthenia gravis).
  5. Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (≥180/110 mmHg).
  6. Patienter med forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk.
  7. Patienter med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyreose.
  8. Patienter med kendt allergi over for de lægemidler, der er involveret i dette studie.
  9. Patienter, der ikke kan gennemføre de vurderingsskalaer, der kræves af dette studie.
  10. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af esketamin.
Medicin: Esketamin 0,3 mg/kg
En enkelt dosis på 0,3 mg/kg esketamin administreres intravenøst under narkoseinduktion, med infusionen afsluttet over 40 minutter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi uden esketamin
Medicin: Normal Saline
At modtage samme mængde isotonisk saltvandsopløsning under induktionen af anæstesi i samme tidsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst og depression
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
De primære resultater var depression og angst, som blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperativ angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subskalaen, et standardiseret selvrapporteringsinstrument bestående af 7 punkter. Patienter med en HADS-A score på 8 eller derover blev betragtet som værende i angst, hvor en score på 8 til 10 indikerede mild angst, 11 til 14 indikerede moderat angst, og 15 til 21 indikerede svær angst. Perioperativ depression blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalaen. Patienter med en HADS-D score på 8 eller derover blev betragtet som værende i depression, hvor en score på 8 til 10 indikerede mild depression, 11 til 14 indikerede moderat depression, og 15 til 21 indikerede svær depression.
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Denne skala består af en 10-centimeter lige linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og opkastning, og 10 indikerer det mest ekstreme niveau af kvalme og opkastning, der kan udholdes. Sværhedsgraden af ​​PONV er kategoriseret som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og svær (7 til 10).
Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ Søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et simpelt værktøj, der bruges til at screene for søvnløshed og består af 7 punkter til at vurdere karakteren og symptomerne på subjektets søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4 og den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Summen af scorene med 0-7 indikerer søvnløshed uden klinisk betydning, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshed, 15-21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), 22-28 indikerer 'klinisk søvnløshed (moderat), og 22-28 indikerer klinisk søvnløshed (moderat). En score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshed, en score på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), og en score på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshed (svær).
postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Delirium blev vurderet ved hjælp af en kombination af 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM) og Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Patienter på den almindelige afdeling blev vurderet med 3D-CAM, mens patienter på intensivafdelingen blev vurderet med CAM-ICU. Delirium består af fire hovedtræk: akut ændret mental status eller fluktuerende bevidsthedsniveau, manglende opmærksomhed, desorganiseret tankegang og ændret bevidsthedsniveau. Patienter blev diagnosticeret med postoperativt delirium, hvis både det første og andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde træk også var til stede.
Inden for 7 dage efter operation
Kvaliteten af postoperativ restitution
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Den postoperative kvalitet af restitution blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Dette vurderingsværktøj omfatter 15 punkter, der hver især scores på en 10-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor 0 indikerer dårlig restitution og 150 betyder en fremragende kvalitet af restitution
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Vurderingen blev udført ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerte, som spænder fra 0 til 10. På denne skala repræsenterer en score på 0 fravær af smerte, mens en score på 10 repræsenterer de mest intense smerter.
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D). Dette instrument evaluerer fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For det beskrivende system vurderes hver dimension typisk ved hjælp af en tre-niveau skala (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) eller en fem-niveau skala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ekstreme problemer). Svarene kombineres for at danne en 5-cifret sundhedsprofil (f.eks. 11111 for ingen problemer i nogen dimension). Denne profil konverteres derefter til et enkelt samlet tal kaldet EQ-5D indeksscoren ved hjælp af et landspecifikt værdi sæt. Den teoretiske rækkevidde for indeksscoren er cirka fra -0,594 (værst tænkelige sundhedstilstand, anset for værre end død) til 1,0 (perfekt sundhed), hvor 0 repræsenterer en sundhedstilstand svarende til død. Derfor indikerer en højere EQ-5D indeksscore en bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsramme: perioperativt
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) var fra laboratorieundersøgelser i patientens journal.
perioperativt
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsramme: perioperativt
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) var fra laboratorieundersøgelser i patientens journal.
perioperativt
Perioperativ hjerneskaderelateret faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
Hjerneskaderelateret faktor (S100β i ng/ml)
perioperativt
Perioperativ hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: perioperativt
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
perioperativt
Peroperativ acetylcholin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
Acetylcholin (Ach i ng/ml)
perioperativt
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsramme: perioperativt
Noradrenalin (NE i ng/ml)
perioperativt
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtryk#MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) ved T0 (før induktion af anæstesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrolinfusion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrolinfusion), T3 (1 time efter esketamin- eller kontrolinfusion), T4 (3 timer efter esketamin- eller kontrolinfusion) og T5 (ved operationens afslutning) blev inkluderet.
Under operationen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hjertefrekvens#HR i bmp) ved T0 (før induktion af anæstesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrolinfusion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrolinfusion), T3 (1 time efter esketamin- eller kontrolinfusion), T4 (3 timer efter esketamin- eller kontrolinfusion) og T5 (ved operationsafslutning) blev inkluderet.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Esketamin 0,3 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner