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Effet de l'Eskétamine sur les Émotions Négatives Périopératoires chez les Patient(e)s Subissant une Chirurgie du Cancer du Sein

24 janvier 2026 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effet de la perfusion continue peropératoire d'esketamine sur les émotions négatives périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie pour cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Une étude bicentrique, randomisée, contrôlée, en aveugle et prospective sur les effets de l'eskétamine sur les émotions négatives périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weidong Mi Mi
  • Numéro de téléphone: 13381082966
  • E-mail: wwdd1962@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Programmé pour subir une chirurgie de résection élective du cancer du sein.
  3. Classification de l'état physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I à III.
  4. Comprendre clairement et accepter volontairement de participer à l'étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.
  5. Durée d'anesthésie prévue supérieure à 90 minutes.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des anomalies préopératoires significatives de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, ou des troubles de la coagulation.
  2. Patients prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des glucocorticostéroïdes, ou ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  3. Patients avec un score MMSE < 18, une démence, une déficience intellectuelle, ou ceux incapables de communiquer (par exemple, coma, démence sévère, déficience auditive ou du langage).
  4. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques (par exemple, schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson, ou myasthénie grave sévère).
  5. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (≥ 180/110 mmHg).
  6. Patients présentant une pression intracrânienne ou intraoculaire élevée.
  7. Patients souffrant d'hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
  8. Patients présentant une allergie connue aux médicaments impliqués dans cette étude.
  9. Patients incapables de remplir les échelles d'évaluation requises par cette étude.
  10. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Eskétamine
Patients soumis à une anesthésie générale à l’eskétamine.
Médicament: Eskétamine 0,3 mg/kg
Une dose unique de 0,3 mg/kg d'eskétamine est administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie, avec une perfusion achevée en 40 minutes.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients soumis à une anesthésie générale sans eskétamine
Médicament: Solution saline normale
Recevoir le même volume de solution saline normale pendant l'induction de l'anesthésie pendant la même durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression périopératoires
Délai: Jour 1 préopératoire, jour 3 postopératoire, jour 7 et jour 30
Les critères d'évaluation principaux étaient la dépression et l'anxiété, évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'anxiété périopératoire a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), un instrument d'auto-évaluation standardisé comprenant 7 items. Les patients avec un score HADS-A de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant d'anxiété, un score de 8 à 10 indiquant une anxiété légère, de 11 à 14 une anxiété modérée, et de 15 à 21 une anxiété sévère. La dépression périopératoire a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D). Les patients avec un score HADS-D de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant de dépression, un score de 8 à 10 indiquant une dépression légère, de 11 à 14 une dépression modérée, et de 15 à 21 une dépression sévère.
Jour 1 préopératoire, jour 3 postopératoire, jour 7 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO
Délai: Dans les 2 jours après l'extubation
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle consiste en une ligne droite de 10 centimètres, 0 indiquant l'absence de nausées et de vomissements, et 10 indiquant le niveau de nausées et de vomissements le plus extrême pouvant être enduré. La gravité des NVPO est classée comme suit : légère (1 à 4), modérée (5 à 6) et sévère (7 à 10).
Dans les 2 jours après l'extubation
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). L'ISI est un outil simple utilisé pour dépister l'insomnie et se compose de 7 items pour évaluer la nature et les symptômes du trouble du sommeil du sujet sur une échelle de Likert à 5 points, chaque item étant noté de 0 à 4 et le score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. La somme des scores avec 0-7 indique une insomnie sans signification clinique, 8-14 indique une insomnie subclinique, 15-21 indique une insomnie clinique (modérée), 22-28 indique une insomnie clinique (modérée), et 22-28 indique une insomnie clinique (modérée). Un score de 8 à 14 indique une insomnie subclinique, un score de 15 à 21 indique une insomnie clinique (modérée), et un score de 22 à 28 indique une insomnie clinique (sévère).
jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
Délire
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
Le délire a été évalué en utilisant une combinaison de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le CAM (3D-CAM) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Les patients du service général ont été évalués à l'aide du 3D-CAM, tandis que les patients de l'unité de soins intensifs ont été évalués à l'aide du CAM-ICU. Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : un état mental altéré aigu ou un niveau de conscience fluctuant, une inattention, une pensée désorganisée et un niveau de conscience altéré. Les patients ont été diagnostiqués avec un délire postopératoire si les deux premières caractéristiques étaient présentes, et si la troisième ou la quatrième caractéristique était également présente.
Dans les 7 jours suivant l'opération
Qualité de Récupération Postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
La qualité de récupération postopératoire a été évaluée en utilisant la version chinoise du score Quality of Recovery-15 (QoR-15). Cet outil d'évaluation comprend 15 items, chacun noté sur une échelle de 10 points. Le score total varie de 0 à 150, 0 indiquant une mauvaise récupération et 150 signifiant une excellente qualité de récupération.
Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur, qui s'étend de 0 à 10. Sur cette échelle, un score de 0 représente l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représente la douleur la plus intense.
Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
Qualité de vie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D). Cet instrument évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Pour le système descriptif, chaque dimension est généralement évaluée à l'aide d'une échelle à trois niveaux (pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes extrêmes) ou d'une échelle à cinq niveaux (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes). Les réponses sont combinées pour former un profil d'état de santé à 5 chiffres (par exemple, 11111 pour aucun problème dans aucune dimension). Ce profil est ensuite converti en un seul nombre résumé appelé score d'indice EQ-5D, en utilisant un ensemble de valeurs spécifique au pays. La plage théorique du score d'indice est d'environ -0,594 (état de santé le plus mauvais imaginable, considéré pire que la mort) à 1,0 (santé parfaite), 0 représentant un état de santé équivalent à la mort. Par conséquent, un score d'indice EQ-5D plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur inflammatoire périopératoire (IL-6)
Délai: en périopératoire
Les facteurs inflammatoires (IL-6 en pg/ml) provenaient d'analyses de laboratoire figurant dans le dossier médical du patient.
en périopératoire
Facteur inflammatoire périopératoire (CRP)
Délai: en périopératoire
Les facteurs inflammatoires (CRP en mg/dl) provenaient d'analyses de laboratoire figurant dans le dossier médical du patient.
en périopératoire
Facteur lié aux lésions cérébrales périopératoires (S100β)
Délai: en périopératoire
Facteur lié aux lésions cérébrales (S100β en ng/ml)
en périopératoire
Facteur neurotrophique périopératoire dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: en périopératoire
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF en ng/ml)
en périopératoire
Acétylcholine périopératoire (Ach)
Délai: en périopératoire
Acétylcholine (Ach en ng/ml)
en périopératoire
Norépinéphrine périopératoire (NE)
Délai: en périopératoire
Norépinéphrine (NE en ng/ml)
en périopératoire
Pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La pression artérielle peropératoire (PAM en mmHg/PAS en mmHg/PAD en mmHg) à T0 (avant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 min après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T2 (30 min après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T3 (1 h après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T4 (3 h après la perfusion d'eskétamine ou du témoin) et T5 (à la fin de la chirurgie) ont été incluses.
Pendant l'intervention chirurgicale
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant l'opération
La fréquence cardiaque peropératoire (FC en bpm) à T0 (avant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 min après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T2 (30 min après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T3 (1 h après la perfusion d'eskétamine ou du témoin), T4 (3 h après la perfusion d'eskétamine ou du témoin) et T5 (à la fin de l'intervention chirurgicale) ont été incluses.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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