Effekten av Esketamin på perioperative negative emosjoner hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon
24. januar 2026 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekt av kontinuerlig intraoperativ Esketamin-infusjon på perioperative negative følelser hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon: En randomisert kontrollert studie
En dobbel-senter, randomisert, kontrollert, blindet, prospektiv studie om effektene av esketamin på perioperative negative følelser hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WEIDONG MI
- Telefonnummer: 133810829
- E-post: wwdd1962@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weidong Mi Mi
- Telefonnummer: 13381082966
- E-post: wwdd1962@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong Mi
- Telefonnummer: +8613381082966
- E-post: wwdd1962@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt for elektiv reseksjonskirurgi for brystkreft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I–III.
- Klart forstå og frivillig samtykke til å delta i studien, og signere informert samtykkeerklæring.
- Forventet anestesivarighet større enn 90 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelige preoperativ avvik i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon, eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter som tar antipsykotika, antidepressiva eller glukokortikoider, eller med historie om alkoholmisbruk eller ulovlig rusmiddelbruk.
- Pasienter med MMSE-poengsum <18, demens, intellektuell funksjonshemning, eller de som ikke kan kommunisere (f.eks. koma, alvorlig demens, hørsel- eller språkhemning).
- Pasienter med historie om psykiske eller nevrologiske lidelser (f.eks. schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller alvorlig myasthenia gravis).
- Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (≥180/110 mmHg).
- Pasienter med forhøyet intrakranielt eller intraokulært trykk.
- Pasienter med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hyperthyreose.
- Pasienter med kjent allergi mot legemidlene som brukes i denne studien.
- Pasienter som ikke kan fullføre vurderingsskalaene som kreves i denne studien.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamingruppe
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av esketamin.
|
En enkeltdose på 0,3 mg/kg esketamin administreres intravenøst under anestesiinduksjon, med infusjonen fullført over 40 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår generell anestesi uten esketamin
|
Å motta samme volum normalt saltvann under induksjon av anestesi i samme tidsrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst og depresjon
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
De primære resultatene var depresjon og angst, som ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperativ angst ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subskalaen, et standardisert selvrapporteringsinstrument som består av 7 elementer. Pasienter med en HADS-A score på 8 eller mer ble ansett å oppleve angst, med en score på 8 til 10 som indikerer mild angst, 11 til 14 som indikerer moderat angst, og 15 til 21 som indikerer alvorlig angst. Perioperativ depresjon ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalaen. Pasienter med en HADS-D score på 8 eller mer ble ansett å oppleve depresjon, med en score på 8 til 10 som indikerer mild depresjon, 11 til 14 som indikerer moderat depresjon, og 15 til 21 som indikerer alvorlig depresjon.
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: Innen 2 dager etter ekstubering
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen består av en 10-centimeter rett linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og oppkast, og 10 indikerer det mest ekstreme nivået av kvalme og oppkast som kan tåles.
Alvorlighetsgraden av PONV er kategorisert som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og alvorlig (7 til 10).
|
Innen 2 dager etter ekstubering
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Postoperativ søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et enkelt verktøy som brukes til å screene for søvnløshet og består av 7 punkter for å vurdere karakteren og symptomene på pasientens søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, der hvert punkt poengsummes fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Summen av poengsummene med 0-7 indikerer søvnløshet uten klinisk betydning, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshet, 15-21 indikerer klinisk søvnløshet (moderat), 22-28 indikerer 'klinisk søvnløshet (moderat), og 22-28 indikerer klinisk søvnløshet (moderat).
En poengsum på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshet, en poengsum på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshet (moderat), og en poengsum på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon]
|
Delirium ble vurdert ved hjelp av en kombinasjon av 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) og Confusion Assessment Method for intensivavdeling (CAM-ICU).
Pasienter i generell avdeling ble vurdert med 3D-CAM, mens pasienter på intensivavdeling ble vurdert med CAM-ICU. Delirium består av fire hovedfunksjoner: akutt endret mental status eller fluktuerende bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå. Pasienter ble diagnostisert med postoperativt delirium hvis både den første og andre funksjonen var tilstede, og enten den tredje eller fjerde funksjonen også var tilstede. |
Innen 7 dager etter operasjon]
|
|
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Postoperativ kvalitet på bedring ble evaluert ved bruk av den kinesiske versjonen av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsummen.
Dette verktøyet for vurdering består av 15 elementer, hver poengsatt på en 10-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, der 0 indikerer dårlig bedring og 150 betyr en utmerket kvalitet på bedring.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Vurderingen ble utført ved hjelp av Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som strekker seg fra 0 til 10.
På denne skalaen representerer en score på 0 fravær av smerte, mens en score på 10 representerer de mest intense smertene.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Postoperativ livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension spørreskjema (EQ-5D).
Dette instrumentet evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For det beskrivende systemet blir hver dimensjon vanligvis vurdert ved hjelp av en tre-nivå skala (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) eller en fem-nivå skala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). Svarene kombineres for å danne en 5-sifret helsetilstandsprofil (f.eks. 11111 for ingen problemer i noen dimensjon). Denne profilen konverteres deretter til et enkelt sammendragstall kalt EQ-5D indeksscore, ved hjelp av et lands-spesifikt verdisett. Den teoretiske rekkevidden for indeksscoren er omtrent fra -0,594 (verste tenkelige helsetilstand, ansett som verre enn død) til 1,0 (perfekt helse), hvor 0 representerer en helsetilstand tilsvarende død. Derfor indikerer en høyere EQ-5D indeksscore en bedre livskvalitet. |
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsramme: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) var fra laboratorietester i pasientens journal.
|
perioperativt
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsramme: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) var fra laboratorietester i pasientens journal.
|
perioperativt
|
|
Peroperativ hjerneskaderelatert faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
|
Hjerneskaderelatert faktor (S100β i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: perioperativt
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Peroperativ acetylkolin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
|
Acetylkolin (Ach i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsramme: perioperativt
|
Noradrenalin (NE i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt blodtrykk#MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) ved T0 (før induksjon av anestesi), T1 (5 min etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T2 (30 min etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T3 (1 t etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T4 (3 t etter esketamin- eller kontrollinfusjon), og T5 (ved slutten av operasjonen) ble inkludert.
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hjertefrekvens#HR i bpm) ved T0 (før induksjon av anestesi), T1 (5 min etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T2 (30 min etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T3 (1 t etter esketamin- eller kontrollinfusjon), T4 (3 t etter esketamin- eller kontrollinfusjon) og T5 (ved slutten av operasjonen) ble inkludert.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .