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早期肺動脈高血圧症と診断された超未熟児の呼吸器転帰改善のためのPNEUMOSTEM® (REVIVE-PH)

2026年1月20日 更新者：So Yoon Ahn、Samsung Medical Center

早期肺動脈性高血圧症と診断された極めて早産の乳児の呼吸器転帰を改善するためのPNEUMOSTEM®の安全性と潜在的な有効性を評価する先進的再生医療の臨床研究

この臨床試験の目的は、早期肺動脈性高血圧と診断された極低出生体重児の呼吸器転帰を改善するためのPNEUMOSTEM®の安全性と潜在的な有効性を評価することです。 主な調査項目は以下の通りです：

  • 早期肺動脈性高血圧と診断された極低出生体重児において、PNEUMOSTEM®（同種臍帯血由来間葉系幹細胞）の単回気管内投与は、心エコー検査に基づく肺動脈性高血圧の改善をもたらすか？
  • 早期肺動脈性高血圧と診断された極低出生体重児において、PNEUMOSTEM®（同種臍帯血由来間葉系幹細胞）の単回気管内投与後に心エコー検査に基づく肺動脈性高血圧の改善が認められた場合、その改善はいつ起こるか？

参加者は以下の手順を受けます：

  • PNEUMOSTEM®の単回気管内投与：2.0 × 10,000,000細胞/kg
  • 急性有害事象のモニタリング：安全性評価のために投与後24時間
  • 追跡調査時点：Day 1（ベースライン、PNEUMOSTEM®投与）、Day 2、Week 1、Week 2、Postnatal Day 28、PMA 36～40週

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 出生後2週以内の在胎週数28週以下または出生体重1,250g未満で、持続的侵襲的機械的人工呼吸を必要とする早産児

  2. 出生後14日以内に条件①または②を満たす早期肺動脈性高血圧症と診断された場合:

    • 出生後4日から14日の間に実施された心エコー検査において、以下の異常所見の1つ以上が認められる場合（出生後1-3日の所見は早期新生児移行に対応）:

      1. 体循環または超体循環肺動脈圧＞40mmHg（三尖弁逆流のピークドップラー速度に基づく）
      2. 動脈管開存、卵円孔、または心房中隔欠損を通じた右左短絡または両方向性短絡
      3. 収縮終期における平坦化した心室中隔またはD字型左心室 ② 出生後3日以内に新生児持続性肺高血圧症（PPHN）に対して一酸化窒素（NO）吸入療法を受けている場合

除外基準:

  1. 早産児の動脈管開存を除く、チアノーゼ性先天性心疾患または心不全を引き起こす非チアノーゼ性先天性心疾患を有する者
  2. 先天性横隔膜ヘルニアや先天性嚢胞性肺疾患などの重度の肺奇形を有する者
  3. 試験用細胞製品投与前後72時間以内に手術を受けた者、または手術が予定されている者
  4. 試験用細胞製品投与前24時間以内にサーファクタントを投与された者
  5. 重篤な奇形を伴う染色体異常（エドワーズ症候群、パトー症候群、ダウン症候群など）および重篤な先天性奇形（水頭症、脳瘤など）を有する者
  6. 重篤な先天性感染症（ヘルペス、トキソプラズマ症、風疹、梅毒、エイズなど）を有する者
  7. 抗生物質による適切な治療が行われていない活動性感染症による重篤な敗血症またはショックを有する者
  8. 他の先進的再生医療臨床研究または臨床試験への参加歴を有する者
  9. その他、試験責任医師が本先進的再生医療臨床研究への参加が不適切と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PNEUMOSTEM®治療群
PNEUMOSTEM®は、Day 1に1回のみ、気管内投与にて2.0×10,000,000細胞/kgの用量で投与されます。
生物学的：PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM®は、生後1日目に2.0×10000000細胞/kgの単回投与として気管内投与されます。
他の名前：
  • 細胞治療製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓シャント方向の完全逆転の時間点（週）
時間枠：PNEUMOSTEM投与翌日から出生後28日目まで隔週
PNEUMOSTEM投与から、心エコー検査により評価された、心内シャントの完全な逆転（右→左から完全な左→右方向へ）までの時間。
PNEUMOSTEM投与翌日から出生後28日目まで隔週
心室中隔形態の正常化までの時間
時間枠：出生後28日から在胎36～40週の間で1回
心エコー検査によって評価される、PNEUMOSTEM投与から収縮末期における平坦化した心室中隔の解消またはD字型左心室の消失までの時間。
出生後28日から在胎36～40週の間で1回
肺高血圧症治療薬使用期間の変化
時間枠：PNEUMOSTEM投与日およびその翌日に毎日
PNEUMOSTEM投与後、標準治療と比較した肺高血圧症治療薬の薬剤タイプ別使用期間の変化。 期間は、肺高血圧症の治療に使用される各薬剤タイプについて日数で測定されます。
PNEUMOSTEM投与日およびその翌日に毎日
機械的人工呼吸の持続時間の変化
時間枠：PNEUMOSTEM投与後1週目および2週目に毎週
PNEUMOSTEM投与後の機械的人工呼吸器使用総時間の標準治療との比較における変化。 期間は、機械的人工呼吸の開始から中止までの日数で測定されます。
PNEUMOSTEM投与後1週目および2週目に毎週
補助酸素療法の持続時間の変化。
時間枠：PNEUMOSTEM投与後の第1週および第2週に毎週
PNEUMOSTEM投与後の補助酸素使用の総持続時間の変化を標準治療と比較したもの。 持続時間は、酸素療法の開始から中止までの日数で測定されます。
PNEUMOSTEM投与後の第1週および第2週に毎週
気管支肺異形成症(BPD)の発症率
時間枠：出生後28日目、ならびに在胎週数36～40週の間
標準的な診断基準（出生後28日時点および／または在胎36週時点での酸素補給の必要性）に基づいて評価された気管支肺異形成症の発症率。
出生後28日目、ならびに在胎週数36～40週の間
気管支肺異形成症(BPD)の重症度
時間枠：生後28日目および在胎週数36～40週間の間
NIHCD 2001、NICHD 2018、およびJENSEN 2019の定義に従って分類された気管支肺異形成症の重症度評価。
生後28日目および在胎週数36～40週間の間
未熟児網膜症(ROP)の発生率
時間枠：修正月齢36～40週の間に1回
国際未熟児網膜症分類に基づく眼科検査による未熟児網膜症の発生率
修正月齢36～40週の間に1回
未熟児網膜症（ROP）の重症度
時間枠：PMA 36～40週間の間に一度
未熟児網膜症の重症度評価。ステージング（ステージ1～5）、ゾーン（ゾーンI、II、またはIII）、および脈絡膜新生血管の有無を含む。 レーザー光凝固術、抗VEGF注射、または外科的介入を含む治療要件の評価。
PMA 36～40週間の間に一度
脳MRIでの脳損傷検出時点
時間枠：修正月齢36～40週間の間で
脳MRIを在胎36～40週で実施した際の、脳損傷または神経発達異常の早期検出のタイミングポイント。 評価された脳損傷には、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、およびその他の構造的異常が含まれます。
修正月齢36～40週間の間で
呼吸器関連死亡率の発生率
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
医療記録および情報調査により確認された呼吸関連死亡の発生率。 呼吸関連死亡とは、主に呼吸不全、肺高血圧症、または気管支肺異形成症の合併症による死亡と定義されます。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
呼吸関連死亡のタイムポイント
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
この転帰を経験した参加者において、呼吸関連の死亡が発生する生後日齢。 時間はPNEUMOSTEM投与日から死亡日まで測定されます。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新版CTCAEによる有害事象の発生率
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
有害事象の発生率は、有害事象共通用語基準（CTCAE）の最新版に基づいて評価されます。
すべての有害事象は、臓器系クラスと重症度グレードによって記録および分類されます。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
人体測定の変化 - 体重
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36〜40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの体重変化（グラム単位）
PNEUMOSTEM投与からPMA 36〜40週まで
身体計測の変化 - 頭囲
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの頭囲の変化をセンチメートルで測定。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
身体検査における異常所見 - 皮膚および頭部・頸部
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
皮膚および頭部／頸部領域の身体検査における臨床的に有意な異常所見の発生率。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
身体検査での異常所見 - 心血管系および呼吸器系
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
心臓および肺システムの身体検査における臨床的に有意な異常所見の発生率。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
身体検査における異常所見 - 腹部および生殖器
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
腹部および外性器の身体検査における臨床的に有意な異常所見の発生率。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
身体検査における異常所見 - 神経系および筋骨格系
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
神経系および筋骨格系の身体検査における臨床的に有意な異常所見の発生率。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
バイタルサインの変化 - 血圧
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの収縮期血圧および拡張期血圧の変化（mmHg単位で測定）。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
バイタルサインの変化 - 体温
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36〜40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの体温変化（摂氏で測定）。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36〜40週まで
バイタルサインの変化 - 心拍数
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの心拍数（脈拍）の変化（1分あたりの拍数で測定）。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
バイタルサインの変化 - 呼吸数
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの呼吸数の変化（1分あたりの呼吸数で測定）。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
バイタルサインの変化 - 酸素飽和度
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
ベースライン（PNEUMOSTEM投与日）からの酸素飽和度(SpO2)の変化をパーセンテージで測定。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
異常検査値 - 血液学
時間枠：スクリーニング時に一度
白血球数(WBC)、赤血球数(RBC)、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Hct)、血小板数(PLT)を含む臨床的に有意な異常血液検査値の発生率。
スクリーニング時に一度
異常な検査値 - 血液生化学
時間枠：スクリーニング時およびPNEUMOSTEM投与後24時間以内
C反応性蛋白（CRP）およびその他の関連生化学マーカーを含む、臨床的に有意な異常血液化学値の発生率。
スクリーニング時およびPNEUMOSTEM投与後24時間以内
異常な心電図所見
時間枠：PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
継続的心電図モニタリングにおける臨床的に有意な異常所見の発生率（不整脈、伝導異常、その他の心臓電気的障害を含む）。
PNEUMOSTEM投与からPMA 36～40週まで
感染症の発生率
時間枠：スクリーニング時およびベースライン（PNEUMOSTEM投与日）から2週目まで毎週
血液および気管吸引液（TTA）培養による感染症の発生率と、構成成分分析および病原体同定。
スクリーニング時およびベースライン（PNEUMOSTEM投与日）から2週目まで毎週
異常な血液ガス分析
時間枠：PNEUMOSTEM投与から生後28日まで
呼吸・代謝状態（PH、PaO2、PaCO2、塩基過剰を含む）の評価における臨床的に有意な血液ガス分析異常結果の発生率
PNEUMOSTEM投与から生後28日まで
胸部X線における異常所見
時間枠：スクリーニング時、PNEUMOSTEM投与後24時間以内、PNEUMOSTEM投与後1週間、生後28日、およびPMA 36～40週間の間に
胸郭X線検査における臨床的に有意な異常所見の発生率。胸水、気胸、浸潤影、またはその他の肺異常の評価を含む。
スクリーニング時、PNEUMOSTEM投与後24時間以内、PNEUMOSTEM投与後1週間、生後28日、およびPMA 36～40週間の間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-10-080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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