Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNEUMOSTEM® voor het verbeteren van de ademhalingsresultaten bij zeer premature zuigelingen met de diagnose vroege pulmonale arteriële hypertensie (REVIVE-PH)

20 januari 2026 bijgewerkt door: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Een klinische studie naar geavanceerde regeneratieve geneeskunde om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van PNEUMOSTEM® te evalueren voor het verbeteren van de respiratoire uitkomsten bij zeer premature zuigelingen bij wie vroege pulmonale arteriële hypertensie is vastgesteld

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van PNEUMOSTEM® te evalueren voor het verbeteren van respiratoire uitkomsten bij zeer premature zuigelingen met de diagnose Vroege Pulmonale Arteriële Hypertensie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Zal bij zeer premature zuigelingen met de diagnose vroege pulmonale arteriële hypertensie een eenmalige intratracheale toediening van PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van navelstrengbloed) resulteren in verbetering van de pulmonale arteriële hypertensie gebaseerd op echocardiografische beoordeling?
  • Bij zeer premature zuigelingen met de diagnose vroege pulmonale arteriële hypertensie die verbetering van de pulmonale arteriële hypertensie vertonen op basis van echocardiografische beoordeling na een eenmalige intratracheale toediening van PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van navelstrengbloed), op welk tijdstip treedt deze verbetering op?

Deelnemers zullen:

  • Een eenmalige intratracheale dosis PNEUMOSTEM® krijgen van 2,0 x 10.000.000 cellen/kg
  • Monitoring van acute bijwerkingen: 24 uur na toediening voor veiligheidsbeoordeling
  • Follow-uptijdstippen: Dag 1 (Baseline, PNEUMOSTEM® toediening), Dag 2, Week 1, Week 2, Postnatale Dag 28, PMA 36~40 weken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby's binnen 2 weken na de geboorte met een zwangerschapsduur van 28 weken of minder of een geboortegewicht van minder dan 1.250g die continue invasieve mechanische beademing nodig hebben

  2. Wanneer gediagnosticeerd met vroege pulmonale arteriële hypertensie die voldoet aan voorwaarde ① of ② tot 14 dagen na de geboorte:

    • Wanneer één of meer van de volgende afwijkende bevindingen aanwezig zijn op echocardiografie uitgevoerd tussen 4 en 14 dagen na de geboorte (bevindingen op 1-3 dagen na de geboorte komen overeen met de vroege neonatale overgang):

      1. Sytemische of suprasystemische pulmonale arteriedruk >40mmHg (gebaseerd op piek Doppler-snelheid van tricuspidalisregurgitatie)
      2. Rechts-naar-links of bidirectionele shunt via ductus arteriosus, foramen ovale of atriaal septumdefect
      3. Afgevlakt interventriculair septum of D-vormige linker ventrikel aan het einde van de systole ② Wanneer stikstofmonoxide (NO) inhalatietherapie ontvangen wordt voor persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) binnen 3 dagen na de geboorte

Exclusiecriteria:

  1. Degenen met cyanotische aangeboren hartafwijkingen of acyanotische aangeboren hartafwijkingen die hartfalen veroorzaken, met uitzondering van ductus arteriosus bij premature baby's
  2. Degenen met ernstige pulmonale misvormingen zoals congenitale diafragmatische hernia of congenitale cystische longziekte
  3. Degenen die een operatie ondergingen binnen 72 uur voor of na toediening van het onderzoekscellenproduct, of degenen bij wie een operatie wordt verwacht
  4. Degenen die surfactant ontvingen binnen 24 uur voor toediening van het onderzoekscellenproduct
  5. Degenen met chromosomale afwijkingen gepaard gaande met ernstige misvormingen (zoals syndroom van Edwards, syndroom van Patau, syndroom van Down, enz.) en ernstige aangeboren misvormingen (zoals hydrocefalus, encefalocele, enz.)
  6. Degenen met ernstige aangeboren infectieziekten (zoals herpes, toxoplasmose, rubella, syfilis, AIDS, enz.)
  7. Degenen met ernstige sepsis of shock door actieve infectie niet adequaat behandeld met antibiotica
  8. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van deelname aan andere geavanceerde regeneratieve geneeskunde klinische studies of klinische onderzoeken
  9. Anderen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze geavanceerde regeneratieve geneeskunde klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNEUMOSTEM®-behandelingsgroep
PNEUMOSTEM® zal intratracheaal worden toegediend als een enkele dosis van 2,0x10.000.000 cellen/kg op dag 1.
Biologisch: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® wordt op dag 1 éénmalig intratracheaal toegediend in een dosering van 2,0x10.000.000 cellen/kg.
Andere namen:
  • Celtherapieproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip (week) van volledige omkering van de richting van de cardiale shunt
Tijdsspanne: Tweewekelijks vanaf de dag na PNEUMOSTEM-toediening tot postnatale dag 28
Tijd vanaf PNEUMOSTEM-toediening tot volledige omkering van intracardiale shunt van rechts-naar-links naar volledige links-naar-rechts richting, zoals beoordeeld door echocardiografie.
Tweewekelijks vanaf de dag na PNEUMOSTEM-toediening tot postnatale dag 28
Tijd tot normalisatie van de ventriculaire septumconfiguratie
Tijdsspanne: Een keer tussen postnatale dag 28 en PMA 36~40 weken
Tijd vanaf toediening van PNEUMOSTEM tot herstel van het afgeplatte interventriculaire septum of verdwijning van de D-vormige linker ventrikel aan het einde van de systole, zoals beoordeeld door echocardiografie.
Een keer tussen postnatale dag 28 en PMA 36~40 weken
Verandering in duur van gebruik van medicatie voor pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Dagelijks op de dag van PNEUMOSTEM-toediening en de volgende dag
Verandering in duur van gebruik van medicatie voor pulmonale hypertensie per medicatietype na toediening van PNEUMOSTEM vergeleken met standaardzorg. De duur wordt gemeten in dagen voor elk medicatietype dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie.
Dagelijks op de dag van PNEUMOSTEM-toediening en de volgende dag
Verandering in de duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Wekelijks in week 1 en week 2 na PNEUMOSTEM-toediening
Verandering in de totale duur van het gebruik van mechanische beademing na toediening van PNEUMOSTEM vergeleken met standaardzorg. De duur wordt gemeten in dagen vanaf het begin tot het staken van de mechanische beademing.
Wekelijks in week 1 en week 2 na PNEUMOSTEM-toediening
Verandering in duur van aanvullende zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: Wekelijks in week 1 en week 2 na toediening van PNEUMOSTEM
Verandering in de totale duur van het gebruik van aanvullende zuurstof na toediening van PNEUMOSTEM vergeleken met standaardzorg. De duur wordt gemeten in dagen vanaf de start tot het staken van de zuurstoftherapie.
Wekelijks in week 1 en week 2 na toediening van PNEUMOSTEM
Incidentie van Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Op postnataal dag 28 en tussen PMA 36~40 weken
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie beoordeeld volgens standaard diagnostische criteria (behoefte aan aanvullende zuurstof op 28 dagen na de geboorte en/of op 36 weken postmenstruele leeftijd).
Op postnataal dag 28 en tussen PMA 36~40 weken
Ernst van Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Op postnatale dag 28 en tussen PMA 36~40 weken
Ernstbeoordeling van bronchopulmonale dysplasie, gecategoriseerd volgens de definitie van NIHCD 2001, NICHD 2018 en JENSEN 2019.
Op postnatale dag 28 en tussen PMA 36~40 weken
Incidentie van Retinopathie van Prematuriteit (ROP)
Tijdsspanne: Eens tussen PMA 36~40 weken
Incidentie van prematurenretinopathie beoordeeld door oogheelkundig onderzoek volgens de International Classification of Retinopathy of Prematurity.
Eens tussen PMA 36~40 weken
Ernst van Retinopathie van Prematuriteit (ROP)
Tijdsspanne: Eens tussen PMA 36~40 weken
Beoordeling van de ernst van retinopathie van prematuriteit inclusief classificatie (Stadium 1~5), zone (Zone I, II of III) en de aanwezigheid van plusziekte. Beoordeling van de behandelingsvereisten inclusief laserfotocoagulatie, anti-VEGF-injectie of chirurgische interventie.
Eens tussen PMA 36~40 weken
Tijdstip van hersenletsel detectie op Brain MRI
Tijdsspanne: Eén keer tussen PMA 36~40 weken
Tijdstip van vroege detectie van hersenletsel of neurodevelopmentele afwijkingen op hersen-MRI uitgevoerd op postmenstruele leeftijd van 36~40 weken. Beoordeelde hersenletsels omvatten intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie en andere structurele afwijkingen.
Eén keer tussen PMA 36~40 weken
Incidentie van sterfte gerelateerd aan de luchtwegen
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van respiratoire mortaliteit bevestigd door medische dossiers en informatieonderzoek. Respiratoire mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden dat primair wordt toegeschreven aan respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie of complicaties van bronchopulmonale dysplasie.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Tijdstip van sterfte gerelateerd aan de luchtwegen
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Postnatale leeftijd (in dagen) waarop ademhalingsgerelateerde sterfte optreedt bij deelnemers die deze uitkomst ervaren. De tijd wordt gemeten vanaf de PNEUMOSTEM-toediening tot de datum van overlijden.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens de nieuwste versie van CTCAE
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van bijwerkingen gegradeerd volgens de nieuwste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Alle bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van systeemorgaanclassificatie en ernstgraad.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in antropometrische metingen - Gewicht
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (PNEUMOSTEM-toedieningsdag) gemeten in gram.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in antropometrische metingen - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in hoofdomtrek vanaf baseline (PNEUMOSTEM-toedieningsdag) gemeten in centimeters.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek - Huid en hoofd/hals
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek van huid en hoofd-/halsregio's.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek - Cardiovasculair en respiratoir systeem
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van hart- en longsystemen.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek - Buik en Genitaliën
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van buik en genitaliën.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek - Zenuwstelsel en bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek van het zenuwstelsel en het bewegingsapparaat.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde (dag van PNEUMOSTEM-toediening) gemeten in mmHg.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in lichaamstemperatuur vanaf de uitgangswaarde (toedieningsdag PNEUMOSTEM) gemeten in graden Celsius.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in hartslag (pols) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag van PNEUMOSTEM-toediening) gemeten in slagen per minuut.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde (dag van PNEUMOSTEM-toediening) gemeten in ademhalingen per minuut.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in vitale functies - Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO2) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag van PNEUMOSTEM-toediening) gemeten als percentage.
Van PNEUMOSTEM-toediening tot PMA 36~40 weken
Abnormale laboratoriumwaarden - Hematologie
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening
Incidentie van klinisch significante abnormale hematologie laboratoriumwaarden, waaronder witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct) en bloedplaatjes (PLT).
Eenmaal bij screening
Abnormale laboratoriumwaarden - Bloedchemie
Tijdsspanne: Bij screening en binnen 24 uur na PNEUMOSTEM-toediening
Incidentie van klinisch significante abnormale bloedchemiewaarden inclusief C-reactief proteïne (CRP) en andere relevante biochemische markers.
Bij screening en binnen 24 uur na PNEUMOSTEM-toediening
Afwijkende bevindingen bij elektrocardiografie
Tijdsspanne: Vanaf toediening van PNEUMOSTEM tot PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante abnormale bevindingen bij continue elektrocardiografie-monitoring, waaronder aritmieën, geleidingsstoornissen of andere elektrische hartafwijkingen.
Vanaf toediening van PNEUMOSTEM tot PMA 36~40 weken
Incidentie van infectieziekten
Tijdsspanne: Bij screening en wekelijks vanaf baseline (PNEUMOSTEM-toedieningsdag) tot week 2
Incidentie van infectieziekten vastgesteld door bloed- en tracheale aspiratie (TTA) kweken met componentanalyse en pathogenidentificatie.
Bij screening en wekelijks vanaf baseline (PNEUMOSTEM-toedieningsdag) tot week 2
Abnormale bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Vanaf toediening van PNEUMOSTEM tot postnatale dag 28
Incidentie van klinisch significante abnormale bloedgasanalyseresultaten voor beoordeling van de respiratoire en metabole status, waaronder pH, PaO2, PaCO2 en base excess.
Vanaf toediening van PNEUMOSTEM tot postnatale dag 28
Abnormale bevindingen op een thoraxfoto
Tijdsspanne: Bij screening, binnen 24 uur na PNEUMOSTEM-toediening, een week na PNEUMOSTEM-toediening, op postnatale dag 28 en tussen PMA 36~40 weken
Incidentie van klinisch significante afwijkende bevindingen op thoraxfoto's, inclusief evaluatie voor pleuravocht, pneumothorax, infiltraten of andere pulmonale afwijkingen.
Bij screening, binnen 24 uur na PNEUMOSTEM-toediening, een week na PNEUMOSTEM-toediening, op postnatale dag 28 en tussen PMA 36~40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10-080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren