PNEUMOSTEM® för att förbättra andningsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn med diagnosen tidig pulmonell arteriell hypertension (REVIVE-PH)
20 januari 2026 uppdaterad av: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center
En klinisk studie av avancerad regenerativ medicin för att utvärdera säkerheten och potentiella effektiviteten av PNEUMOSTEM® för att förbättra respiratoriska utfall hos mycket för tidigt födda spädbarn med tidig pulmonell arteriell hypertension
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och potentiella effektiviteten av PNEUMOSTEM® för att förbättra respiratoriska utfall hos mycket för tidigt födda spädbarn diagnostiserade med tidig pulmonell arteriell hypertoni. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Kommer en enda intratrakeal administration av PNEUMOSTEM® (Allogena mesenkymala stamceller härledda från navelsträngsblod) hos mycket för tidigt födda spädbarn diagnostiserade med tidig pulmonell arteriell hypertoni resultera i förbättring av pulmonell arteriell hypertoni baserat på ekokardiografisk bedömning?
- Vid vilken tidpunkt inträffar denna förbättring hos mycket för tidigt födda spädbarn diagnostiserade med tidig pulmonell arteriell hypertoni som visar förbättring av pulmonell arteriell hypertoni baserat på ekokardiografisk bedömning efter en enda intratrakeal administration av PNEUMOSTEM® (Allogena mesenkymala stamceller härledda från navelsträngsblod)?
Deltagarna kommer att:
- Få en enda intratrakeal dos av PNEUMOSTEM® på 2,0 x 10 000 000 celler/kg
- Genomgå övervakning av akuta biverkningar: 24 timmar efter administration för säkerhetsbedömning
- Ha uppföljningstidpunkter: Dag 1 (Baslinje, PNEUMOSTEM® administration), Dag 2, Vecka 1, Vecka 2, Postnatal dag 28, PMA 36~40 veckor
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-4038-0460
- E-post: yoon.ahn.neo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Kontakt:
- Danbi Kim
- Telefonnummer: +82-10-4601-9956
- E-post: danbi03.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematurbarn inom 2 veckor efter födsel med en gestationsålder på 28 veckor eller mindre eller födelsevikt på mindre än 1 250 g som kräver kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation
Vid diagnos av tidig pulmonell arteriell hypertension som uppfyller villkor ① eller ② upp till 14 dagar efter födsel:
Vid ett eller flera av följande avvikande fynd vid ekkardiografi utförd mellan 4 och 14 dagar efter födsel (fynd vid 1–3 dagar efter födsel motsvarar tidig neonatal övergång):
- Sytemiskt eller suprasystemiskt tryck i lungartären >40 mmHg (baserat på topphastighet vid trikuspidal regurgitation med Doppler)
- Höger-till-vänster- eller tvåriktad shunt genom öppet ductus arteriosus, foramen ovale eller förmaksseptumdefekt
- Platt interventrikulär septum eller D-formad vänsterkammare vid slutsystole ② Vid mottagande av kväveoxid(NO)-inhalationsterapi för ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda(PPHN) inom 3 dagar efter födsel
Exklusionskriterier:
- Personer med cyanotiska medfödda hjärtdefekter eller acyanotiska medfödda hjärtdefekter som orsakar hjärtsvikt, exklusive öppet ductus arteriosus hos prematurbarn
- Personer med allvarliga lungmalformationer såsom medfödd diafragmabråck eller medfödda cystiska lungsjukdomar
- Personer som genomgick kirurgi inom 72 timmar före eller efter administration av det undersökta cellproduktet, eller personer för vilka kirurgi förväntas
- Personer som fick ytaktivt ämne inom 24 timmar före administration av det undersökta cellproduktet
- Personer med kromosomavvikelser åtföljda av allvarliga missbildningar (såsom Edwards syndrom, Pataus syndrom, Downs syndrom, etc.) och allvarliga medfödda missbildningar (såsom hydrocefalus, encefalocel, etc.)
- Personer med allvarliga medfödda infektionssjukdomar (såsom herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc.)
- Personer med allvarlig sepsis eller chock på grund av aktiv infektion som inte tillräckligt behandlats med antibiotika
- Personer som har en historia av deltagande i andra avancerade regenerativa medicinska kliniska studier eller kliniska prövningar
- Andra som bedöms olämpliga av huvudundersökaren att delta i denna avancerade regenerativa medicinska kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNEUMOSTEM® behandlingsarm
PNEUMOSTEM® administreras intratrakealt som en enda dos om 2,0×10 000 000 celler/kg på dag 1.
|
PNEUMOSTEM® kommer att administreras intratrakealt som en enda dos på 2,0x10000000 celler/kg på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt (vecka) för fullständig omkastning av hjärtats shuntriktning
Tidsram: Varannan vecka från dagen efter PNEUMOSTEM-administrering till postnatal dag 28
|
Tid från PNEUMOSTEM-administrering till fullständig omvändning av intrakardiell shunt från höger-till-vänster till fullständig vänster-till-höger-riktning, som bedöms med hjälp av ekokardiografi.
|
Varannan vecka från dagen efter PNEUMOSTEM-administrering till postnatal dag 28
|
|
Tid till normalisering av ventrikelseptalkonfiguration
Tidsram: En gång mellan postnata dag 28 och PMA 36~40 veckor
|
Tid från PNEUMOSTEM-administrering till upplösning av platt interventrikulär septum eller försvinnande av D-formad vänsterkammare vid endsystole, bedömd med ekokardiografi.
|
En gång mellan postnata dag 28 och PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i varaktighet av användning av läkemedel mot pulmonell hypertension
Tidsram: Dagligen på PNEUMOSTEM-administreringsdagen och dagen efter
|
Förändring i längden på behandling med läkemedel för pulmonell hypertension efter typ av läkemedel efter PNEUMOSTEM-administrering jämfört med standardbehandling.
Längden kommer att mätas i dagar för varje läkemedelstyp som används för att behandla pulmonell hypertension.
|
Dagligen på PNEUMOSTEM-administreringsdagen och dagen efter
|
|
Förändring i längden på mekanisk ventilation
Tidsram: Varje vecka vid vecka 1 och vecka 2 efter PNEUMOSTEM-administrering
|
Förändring i total varaktighet av mekanisk ventilatoranvändning efter PNEUMOSTEM-administrering jämfört med standardvård.
Varaktigheten kommer att mätas i dagar från start till avslutande av mekanisk ventilation.
|
Varje vecka vid vecka 1 och vecka 2 efter PNEUMOSTEM-administrering
|
|
Förändring i varaktighet av syrgasbehandling som stöd.
Tidsram: Veckovis vecka 1 och vecka 2 efter PNEUMOSTEM-administrering
|
Förändring i total varaktighet av syrgasbehandling som stöd efter administration av PNEUMOSTEM jämfört med standardvård.
Varaktigheten kommer att mätas i dagar från start till avslut av syrgasbehandling.
|
Veckovis vecka 1 och vecka 2 efter PNEUMOSTEM-administrering
|
|
Incidens av Bronkopulmonell Dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid postnatal dag 28 och vid mellan PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av bronkopulmonal dysplasi bedömd enligt standardiserade diagnostiska kriterier (behov av syrgasbehandling vid 28 dagars postnatal ålder och/eller vid 36 veckors postmenstruell ålder).
|
Vid postnatal dag 28 och vid mellan PMA 36~40 veckor
|
|
Svårighetsgrad av Bronkopulmonell Dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid postnatal dag 28 och mellan PMA 36~40 veckor
|
Bedömning av svårighetsgrad av bronchopulmonell dysplasi kategoriserad enligt definitionen från NIHCD 2001, NICHD 2018 och JENSEN 2019.
|
Vid postnatal dag 28 och mellan PMA 36~40 veckor
|
|
Incidens av Retinopathia praematurorum (ROP)
Tidsram: En gång vid mellan PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av prematuritetsretinopati bedömd genom oftalmologisk undersökning enligt den internationella klassificeringen av prematuritetsretinopati.
|
En gång vid mellan PMA 36~40 veckor
|
|
Svårighetsgrad av Retinopati hos Prematurbarn (ROP)
Tidsram: När PMA är mellan 36~40 veckor
|
Bedömning av svårighetsgrad för prematuritetsretinopati, inklusive stadieindelning (stadium 1–5), zon (zon I, II eller III) och förekomst av pulssjukdom.
Bedömning av behandlingsbehov, inklusive laserfotokoagulering, anti-VEGF-injektion eller kirurgisk intervention.
|
När PMA är mellan 36~40 veckor
|
|
Tidpunkt för hjärnskadedetektering på hjärn-MRI
Tidsram: Vid en ålder mellan PMA 36~40 veckor
|
Tidpunkt för tidig upptäckt av hjärnskada eller neuroutvecklingsavvikelser vid hjärn-MRI utförd vid postmenstruell ålder 36~40 veckor.
Hjärnskador som bedöms inkluderar intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci och andra strukturella avvikelser.
|
Vid en ålder mellan PMA 36~40 veckor
|
|
Förekomst av andningsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av dödsfall relaterade till andningsorganen bekräftade av medicinska journaler och informationsundersökning.
Dödsfall relaterade till andningsorganen definieras som dödsfall som främst tillskrivs andningssvikt, pulmonell hypertension eller komplikationer av bronkopulmonell dysplasi.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Tidspunkt för respirationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Postnatal ålder (i dagar) vid vilken andningsrelaterad död inträffar hos deltagare som upplever detta utfall.
Tiden kommer att mätas från PNEUMOSTEM-administrering till dödsdatumet.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar bedömda med senaste versionen av CTCAE
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av biverkningar graderade enligt den senaste versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alla biverkningar kommer att registreras och kategoriseras efter organsystem och svårighetsgrad.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring av antropometriska mätningar - Vikt
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (PNEUMOSTEM-administreringsdag) mätt i gram.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i antropometriska mätningar - Huvudomkrets
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i huvudomfång från baslinje (PNEUMOSTEM-administreringsdag) mätt i centimeter.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Onormala fynd vid fysisk undersökning - Hud och Huvud/Hals
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning av hud och huvud-/halsregioner.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Avvikande fynd vid fysisk undersökning - Hjärt-kärlsystemet och andningsorganen
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning av hjärt- och lungsystemen.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Onormala fynd vid fysisk undersökning - Buk och genitalier
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning av buk och genitalier.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Avvikande fynd vid fysisk undersökning - Nerv- och muskuloskeletala system
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning av nervsystemet och rörelseapparaten.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje (PNEUMOSTEM-administreringsdag) mätt i mmHg.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i kroppstemperatur från baslinjen (PNEUMOSTEM administrationsdag) mätt i grader celsius.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i vitala tecken - Hjärtfrekvens
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvens (puls) från baslinjen (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) mätt i slag per minut.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i vitala tecken – Andningsfrekvens
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i andningsfrekvens från baslinjen (PNEUMOSTEM-administreringsdag) mätt i andetag per minut.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förändring i vitala tecken - Syremättnad
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förändring i syremättnad (SpO₂) från baslinje (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) mätt i procent.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Onormala laboratorievärden - Hematologi
Tidsram: Vid screening
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala hematologiska laboratorievärden inklusive antal vita blodkroppar (WBC), antal röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och antal blodplättar (PLT).
|
Vid screening
|
|
Onormala laboratorievärden - Blodkemi
Tidsram: Vid screening och inom 24 timmar efter PNEUMOSTEM-administrering
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala blodkemiska värden inklusive C-reaktivt protein (CRP) och andra relevanta biokemiska markörer.
|
Vid screening och inom 24 timmar efter PNEUMOSTEM-administrering
|
|
Abnormala elektrokardiografifunna fynd
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, inklusive arytmier, ledningsstörningar eller andra kardiella elektriska störningar.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till PMA 36~40 veckor
|
|
Förekomst av infektionssjukdom
Tidsram: Vid screening och varje vecka från baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) till vecka 2
|
Förekomst av infektionssjukdom identifierad genom blod- och trakealsugning (TTA)-odlingar med komponentanalys och patogenidentifiering.
|
Vid screening och varje vecka från baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) till vecka 2
|
|
Onormal blodgasanalys
Tidsram: Från PNEUMOSTEM-administrering till postnatal dag 28
|
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikande blodgasanalysresultat för bedömning av respiratorisk och metabol status inklusive pH, PaO2, PaCO2 och basexcess.
|
Från PNEUMOSTEM-administrering till postnatal dag 28
|
|
Avvikande fynd på röntgen av bröstkorgen
Tidsram: Vid screening, inom 24 timmar efter PNEUMOSTEM-administrering, en vecka efter PNEUMOSTEM-administrering, postnatal dag 28 och vid mellan PMA 36~40 veckor
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd på bröströntgen inklusive utvärdering för pleurautgjutning, pneumotorax, infiltrat eller andra pulmonella abnormiteter.
|
Vid screening, inom 24 timmar efter PNEUMOSTEM-administrering, en vecka efter PNEUMOSTEM-administrering, postnatal dag 28 och vid mellan PMA 36~40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-10-080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .