Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNEUMOSTEM® dla poprawy wyników oddechowych u bardzo wcześniaków z rozpoznaniem wczesnego nadciśnienia płucnego (REVIVE-PH)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Badanie kliniczne zaawansowanej medycyny regeneracyjnej mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności preparatu PNEUMOSTEM® w poprawie wyników oddechowych u bardzo wcześniaków z rozpoznaną wczesną nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności preparatu PNEUMOSTEM® w poprawie wyników oddechowych u wcześniaków z rozpoznaną wczesną nadciśnieniem płucnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy u wcześniaków z rozpoznanym wczesnym nadciśnieniem płucnym pojedyncza dotchawicza aplikacja PNEUMOSTEM® (allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej) spowoduje poprawę nadciśnienia płucnego w oparciu o ocenę echokardiograficzną?
  • U wcześniaków z rozpoznanym wczesnym nadciśnieniem płucnym, u których obserwuje się poprawę nadciśnienia płucnego w oparciu o ocenę echokardiograficzną po pojedynczej dotchawiczej aplikacji PNEUMOSTEM® (allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej), w jakim momencie czasu ta poprawa występuje?

Uczestnicy otrzymają:

  • Pojedynczą dawkę dotchawiczą PNEUMOSTEM® w dawce 2,0 × 10 000 000 komórek/kg
  • Monitorowanie ostrych zdarzeń niepożądanych: przez 24 godziny po podaniu w celu oceny bezpieczeństwa
  • Punkty czasowe obserwacji: Dzień 1 (linia bazowa, podanie PNEUMOSTEM®), Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 2, Dzień 28 po urodzeniu, PMA 36–40 tygodni

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wcześniaki w ciągu 2 tygodni od urodzenia z wiekiem ciążowym 28 tygodni lub mniej lub masą urodzeniową poniżej 1250 g, wymagające ciągłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej

  2. Gdy zdiagnozowano wczesne nadciśnienie płucne spełniające warunek ① lub ② do 14 dni po urodzeniu:

    • Gdy występuje jeden lub więcej z następujących nieprawidłowych wyników w badaniu echokardiograficznym przeprowadzonym między 4 a 14 dniem po urodzeniu (wyniki w 1-3 dni po urodzeniu odpowiadają wczesnej przejściowej fazie noworodkowej):

      1. Układowe lub nadukładowe ciśnienie w tętnicy płucnej >40 mmHg (na podstawie szczytowej prędkości Dopplera niedomykalności zastawki trójdzielnej)
      2. Przeciek prawolewy lub dwukierunkowy przez przetrwały przewód tętniczy, otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
      3. Spłaszczona przegroda międzykomorowa lub lewa komora w kształcie litery D w końcowej fazie skurczu ② Gdy w ciągu 3 dni po urodzeniu prowadzono terapię inhalacyjną tlenkiem azotu (NO) z powodu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z siniczymi wrodzonymi wadami serca lub bezsiniczymi wrodzonymi wadami serca powodującymi niewydolność serca, z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków
  2. Osoby z ciężkimi malformacjami płucnymi, takimi jak wrodzona przepuklina przeponowa lub wrodzona torbielowatość płuc
  3. Osoby, które przeszły operację w ciągu 72 godzin przed lub po podaniu badanego produktu komórkowego, lub osoby, u których planuje się operację
  4. Osoby, które otrzymały surfaktant w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu komórkowego
  5. Osoby z nieprawidłowościami chromosomalnymi z towarzyszącymi ciężkimi wadami (takimi jak zespół Edwardsa, zespół Patau, zespół Downa itp.) oraz ciężkimi wrodzonymi wadami (takimi jak wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.)
  6. Osoby z ciężkimi wrodzonymi chorobami zakaźnymi (takimi jak opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, kiła, AIDS itp.)
  7. Osoby z ciężką sepsą lub wstrząsem z powodu aktywnego zakażenia nieodpowiednio leczonego antybiotykami
  8. Osoby, które mają historię uczestnictwa w innych zaawansowanych badaniach klinicznych medycyny regeneracyjnej lub badaniach klinicznych
  9. Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym zaawansowanym badaniu klinicznym medycyny regeneracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię leczenia PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® zostanie podany dotchawiczo w pojedynczej dawce 2,0x10 000 000 komórek/kg w dniu 1.
Biologiczny: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® będzie podawany dotchawiczo w pojedynczej dawce 2,0x107 komórek/kg w Dniu 1.
Inne nazwy:
  • Produkt terapii komórkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (tydzień) całkowitego odwrócenia kierunku przecieku sercowego
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od dnia po podaniu preparatu PNEUMOSTEM do 28. dnia po urodzeniu
Czas od podania PNEUMOSTEM do całkowitego odwrócenia przecieku śródsercowego z kierunku prawo-lewego na całkowity kierunek lewo-prawy, oceniany za pomocą echokardiografii.
Co dwa tygodnie od dnia po podaniu preparatu PNEUMOSTEM do 28. dnia po urodzeniu
Czas do normalizacji konfiguracji przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Raz między 28 dniem po urodzeniu a PMA 36~40 tygodni
Czas od podania PNEUMOSTEM do ustąpienia spłaszczenia przegrody międzykomorowej lub zaniku lewej komory w kształcie litery D w końcowej fazie skurczu, oceniany za pomocą echokardiografii.
Raz między 28 dniem po urodzeniu a PMA 36~40 tygodni
Zmiana czasu stosowania leków na nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Codziennie w dniu podania PNEUMOSTEM oraz następnego dnia
Zmiana czasu trwania stosowania leków na nadciśnienie płucne według typu leku po podaniu PNEUMOSTEM w porównaniu ze standardową opieką.
Czas trwania będzie mierzony w dniach dla każdego typu leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Codziennie w dniu podania PNEUMOSTEM oraz następnego dnia
Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Cotygodniowo w tygodniu 1 i tygodniu 2 po podaniu preparatu PNEUMOSTEM
Zmiana całkowitego czasu korzystania z respiratora mechanicznego po podaniu PNEUMOSTEM w porównaniu ze standardową opieką. Czas będzie mierzony w dniach od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej.
Cotygodniowo w tygodniu 1 i tygodniu 2 po podaniu preparatu PNEUMOSTEM
Zmiana czasu trwania tlenoterapii uzupełniającej.
Ramy czasowe: Tygodniowo w tygodniu 1 i tygodniu 2 po podaniu preparatu PNEUMOSTEM
Zmiana całkowitego czasu stosowania tlenoterapii uzupełniającej po podaniu PNEUMOSTEM w porównaniu ze standardową opieką. Czas będzie mierzony w dniach od rozpoczęcia do zakończenia terapii tlenowej.
Tygodniowo w tygodniu 1 i tygodniu 2 po podaniu preparatu PNEUMOSTEM
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 28. dniu po urodzeniu i między 36. a 40. tygodniem PMA
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi (konieczność podawania tlenu uzupełniającego w 28. dniu życia po urodzeniu i/lub w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego).
W 28. dniu po urodzeniu i między 36. a 40. tygodniem PMA
Ciężkość dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 28. dniu życia poporodowego oraz między 36. a 40. tygodniem wieku pomenstrualnego
Ocena ciężkości dysplazji oskrzelowo-płucnej skategoryzowana zgodnie z definicją NIHCD 2001, NICHD 2018 i JENSEN 2019.
W 28. dniu życia poporodowego oraz między 36. a 40. tygodniem wieku pomenstrualnego
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Gdy osiągnie między 36 a 40 tygodni PMA
Częstość występowania retinopatii wcześniaków oceniana w badaniu okulistycznym zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków.
Gdy osiągnie między 36 a 40 tygodni PMA
Nasilenie retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Raz między PMA 36~40 tygodni
Ocena zaawansowania retinopatii wcześniaków obejmująca określenie stopnia (Stopień 1-5), strefy (Strefa I, II lub III) oraz obecność choroby pulsacyjnej. Ocena wymagań terapeutycznych obejmująca fotokoagulację laserową, iniekcję anty-VEGF lub interwencję chirurgiczną.
Raz między PMA 36~40 tygodni
Czas wykrycia uszkodzenia mózgu w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wieku pomenstruacyjnego (PMA) 36–40 tygodni
Moment wczesnego wykrycia uszkodzenia mózgu lub nieprawidłowości neurorozwojowych w badaniu MRI mózgu wykonanym w wieku pomenstruacyjnym 36-40 tygodni. Oceniane uszkodzenia mózgu obejmują krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową oraz inne nieprawidłowości strukturalne.
Po osiągnięciu wieku pomenstruacyjnego (PMA) 36–40 tygodni
Częstość występowania zgonów związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania śmiertelności związanej z układem oddechowym potwierdzona przez dokumentację medyczną i ankietę informacyjną. Śmiertelność związana z układem oddechowym jest definiowana jako śmierć przypisana przede wszystkim niewydolności oddechowej, nadciśnieniu płucnemu lub powikłaniom dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Punkt czasowy śmiertelności związanej z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Wiek poporodowy (w dniach), w którym dochodzi do zgonu związanego z układem oddechowym u uczestników, u których wystąpił taki wynik. Czas będzie mierzony od podania PNEUMOSTEM do daty zgonu.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych według najnowszej wersji CTCAE
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikowanych zgodnie z najnowszą wersją Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i kategoryzowane według klasy układu narządowego oraz stopnia ciężkości.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana pomiarów antropometrycznych - Masa ciała
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w gramach.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana w pomiarach antropometrycznych - Obwód głowy
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Zmiana obwodu głowy od wartości wyjściowej (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w centymetrach.
Od podania PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego - Skóra i Głowa/Szyja
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym skóry oraz regionów głowy/szyi.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego - Układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy
Ramy czasowe: Od podania preparatu PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Od podania preparatu PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego - Brzuch i narządy płciowe
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania fizykalnego brzucha i narządów płciowych.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego - Układ nerwowy i układ mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania fizykalnego układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana parametrów życiowych - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w mmHg.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana parametrów życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w stopniach Celsjusza.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana parametrów życiowych - Tętno
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana tętna od wartości wyjściowej (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w uderzeniach na minutę.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana parametrów życiowych - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od podania preparatu PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w oddechach na minutę.
Od podania preparatu PNEUMOSTEM do 36~40 tygodni PMA
Zmiana parametrów życiowych - Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Zmiana w saturacji tlenem (SpO2) od wartości wyjściowej (dzień podania PNEUMOSTEM) mierzona w procentach.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne - Hematologia
Ramy czasowe: Raz na etapie badań wstępnych
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w zakresie hematologii, w tym liczby białych krwinek (WBC), liczby czerwonych krwinek (RBC), stężenia hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Hct) oraz liczby płytek krwi (PLT).
Raz na etapie badań wstępnych
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne - Biochemia krwi
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i w ciągu 24 godzin po podaniu PNEUMOSTEM
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości chemii krwi, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i innych istotnych markerów biochemicznych.
Podczas badań przesiewowych i w ciągu 24 godzin po podaniu PNEUMOSTEM
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiografii
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w ciągłym monitorowaniu elektrokardiograficznym, w tym zaburzeń rytmu serca, nieprawidłowości przewodzenia lub innych zaburzeń elektrycznych serca.
Od podania PNEUMOSTEM do PMA 36~40 tygodni
Częstość występowania chorób zakaźnych
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz tygodniowo od punktu wyjściowego (dnia podania PNEUMOSTEM) do 2. tygodnia
Częstość występowania chorób zakaźnych zidentyfikowanych na podstawie posiewów krwi i aspiratu tchawiczego (TTA) z analizą składników i identyfikacją patogenów.
Przy rekrutacji oraz tygodniowo od punktu wyjściowego (dnia podania PNEUMOSTEM) do 2. tygodnia
Nieprawidłowa analiza gazometryczna krwi
Ramy czasowe: Od podania PNEUMOSTEM do 28 dnia po urodzeniu
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników analizy gazometrycznej krwi do oceny stanu oddechowego i metabolicznego, w tym pH, PaO2, PaCO2 i nadmiaru zasad.
Od podania PNEUMOSTEM do 28 dnia po urodzeniu
Nieprawidłowe wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w ciągu 24 godzin po podaniu PNEUMOSTEM, tydzień po podaniu PNEUMOSTEM, 28. dnia życia oraz między 36. a 40. tygodniem wieku pomenstruacyjnego
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w badaniu radiologicznym klatki piersiowej, obejmująca ocenę obecności płynu w opłucnej, odmy opłucnowej, nacieków lub innych nieprawidłowości płucnych.
Podczas badania przesiewowego, w ciągu 24 godzin po podaniu PNEUMOSTEM, tydzień po podaniu PNEUMOSTEM, 28. dnia życia oraz między 36. a 40. tygodniem wieku pomenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10-080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj