PNEUMOSTEM® 用于改善诊断为早期肺动脉高压的极早产儿的呼吸结局 (REVIVE-PH)
2026年1月20日 更新者：So Yoon Ahn、Samsung Medical Center
一项关于先进再生医学的临床研究，旨在评估PNEUMOSTEM®在改善被诊断为早期肺动脉高压的极早产儿呼吸结局方面的安全性和潜在疗效
本临床试验的目的是评估PNEUMOSTEM®在改善诊断为早期肺动脉高压的极早产儿呼吸结局方面的安全性和潜在疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 在诊断为早期肺动脉高压的极早产儿中，单次气管内给药PNEUMOSTEM®（同种异体脐带血来源的间充质干细胞）是否会导致基于超声心动图评估的肺动脉高压改善？
- 在诊断为早期肺动脉高压的极早产儿中，单次气管内给药PNEUMOSTEM®（同种异体脐带血来源的间充质干细胞）后，基于超声心动图评估显示肺动脉高压改善的婴儿，这种改善发生在哪个时间点？
参与者将：
- 单次气管内给药PNEUMOSTEM®，剂量为2.0 x 10,000,000细胞/千克
- 急性不良事件监测：给药后24小时进行安全性评估
- 随访时间点：第1天（基线，PNEUMOSTEM®给药）、第2天、第1周、第2周、出生后第28天、孕后年龄36~40周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
- 电话号码：+82-10-4038-0460
- 邮箱：yoon.ahn.neo@gmail.com
学习地点
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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接触：
- Danbi Kim
- 电话号码：+82-10-4601-9956
- 邮箱：danbi03.kim@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生后2周内、胎龄≤28周或出生体重<1,250g且需持续有创机械通气的早产儿
出生后14天内诊断为早期肺动脉高压且满足条件①或②：
出生后4-14天超声心动图检查（出生后1-3天的表现对应早期新生儿过渡期）出现以下至少一项异常发现：
- 体循环或超体循环肺动脉压>40mmHg（基于三尖瓣反流峰值多普勒流速）
- 经动脉导管未闭、卵圆孔或房间隔缺损的右向左或双向分流
- 收缩末期室间隔变平或左心室呈D形 ② 出生后3天内因新生儿持续性肺动脉高压接受一氧化氮吸入治疗
排除标准：
- 患有紫绀型先天性心脏病或引起心力衰竭的非紫绀型先天性心脏病（早产儿动脉导管未闭除外）者
- 患有先天性膈疝或先天性囊性肺病等严重肺畸形者
- 在研究性细胞产品给药前后72小时内接受过手术或预计需手术者
- 在研究性细胞产品给药前24小时内接受过肺表面活性物质治疗者
- 伴有严重畸形的染色体异常（如爱德华兹综合征、帕陶综合征、唐氏综合征等）及严重先天性畸形（如脑积水、脑膨出等）者
- 患有严重先天性感染性疾病（如疱疹、弓形虫病、风疹、梅毒、艾滋病等）者
- 因活动性感染导致严重脓毒症或休克且抗生素治疗不充分者
- 曾参与其他先进再生医学临床研究或临床试验者
- 研究者认为不适合参与本先进再生医学临床研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNEUMOSTEM® 治疗组
PNEUMOSTEM® 将于第 1 天以单次剂量 2.0×10,000,000 细胞/公斤经气管内给药。
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PNEUMOSTEM® 将于第 1 天以单剂量 2.0x10000000 细胞/公斤经气管内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏分流方向完全逆转的时间点（周）
大体时间：从PNEUMOSTEM给药次日开始，每两周一次，直至产后第28天
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从PNEUMOSTEM给药至心内分流从右向左完全逆转为完全左向右方向的时间，通过超声心动图评估。
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从PNEUMOSTEM给药次日开始，每两周一次，直至产后第28天
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心室间隔构型正常化时间
大体时间：在出生后第28天至矫正胎龄36~40周之间一次
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从PNEUMOSTEM给药至室间隔扁平化消失或收缩末期D形左心室消失的时间，通过超声心动图评估。
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在出生后第28天至矫正胎龄36~40周之间一次
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肺动脉高压药物使用持续时间的变化
大体时间：在PNEUMOSTEM给药日及其后一天每日进行
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与标准护理相比，PNEUMOSTEM给药后按药物类型划分的肺动脉高压药物使用持续时间变化。
每种用于治疗肺动脉高压的药物类型的持续时间将以天为单位进行测量。 |
在PNEUMOSTEM给药日及其后一天每日进行
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机械通气持续时间的变化
大体时间：在PNEUMOSTEM给药后第1周和第2周每周一次
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PNEUMOSTEM给药后与标准护理相比，机械通气总使用时间的变化。
持续时间将从机械通气开始到停止的天数进行测量。
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在PNEUMOSTEM给药后第1周和第2周每周一次
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补充氧疗持续时间的变化。
大体时间：PNEUMOSTEM 给药后第1周和第2周每周一次
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与标准护理相比，PNEUMOSTEM给药后补充氧气使用总时长的变化。
时长将从氧气治疗开始到停止的期间以天数进行测量。
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PNEUMOSTEM 给药后第1周和第2周每周一次
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支气管肺发育不良(BPD)发生率
大体时间：在出生后第28天和矫正胎龄36~40周之间
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根据标准诊断标准（出生后28天和/或孕后36周需要补充氧气）评估的支气管肺发育不良发生率。
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在出生后第28天和矫正胎龄36~40周之间
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支气管肺发育不良(BPD)的严重程度
大体时间：在出生后第28天和矫正胎龄36~40周之间
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根据NIHCD 2001、NICHD 2018和JENSEN 2019的定义分类的支气管肺发育不良严重程度评估。
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在出生后第28天和矫正胎龄36~40周之间
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早产儿视网膜病变（ROP）的发生率
大体时间：矫正胎龄36~40周时
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根据国际早产儿视网膜病变分类标准，通过眼科检查评估的早产儿视网膜病变发生率。
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矫正胎龄36~40周时
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早产儿视网膜病变（ROP）严重程度
大体时间：在矫正胎龄36~40周期间
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早产儿视网膜病变的严重程度评估，包括分期（第1至5期）、区域（I区、II区或III区）以及是否存在脉冲疾病。
治疗需求的评估，包括激光光凝术、抗VEGF注射或手术干预。
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在矫正胎龄36~40周期间
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脑部MRI检测脑损伤的时间点
大体时间：在矫正胎龄36~40周之间时
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在孕后年龄36~40周进行的脑部磁共振成像中，早期发现脑损伤或神经发育异常的时间点。
评估的脑损伤包括脑室内出血、脑室周围白质软化及其他结构异常。
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在矫正胎龄36~40周之间时
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呼吸相关死亡率
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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通过病历和信息调查确认的呼吸相关死亡率发生率。
呼吸相关死亡率定义为主要归因于呼吸衰竭、肺动脉高压或支气管肺发育不良并发症的死亡。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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呼吸相关死亡的时间点
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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受试者发生呼吸相关死亡时的出生后年龄（以天计）。
时间将从PNEUMOSTEM给药之日起测量至死亡日期。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按CTCAE最新版本评估的不良事件发生率
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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根据最新版不良事件通用术语标准（CTCAE）分级的不良事件发生率。
所有不良事件将按系统器官类别和严重程度分级进行记录和分类。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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人体测量指标变化 - 体重
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）起以克为单位的体重变化。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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人体测量指标变化 - 头围
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）测量的头围变化，以厘米为单位。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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体格检查异常发现 - 皮肤及头颈部
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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皮肤及头颈部体格检查中临床意义异常发现的发病率。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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体格检查异常发现 - 心血管和呼吸系统
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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心肺系统体格检查中具有临床意义的异常发现的发生率。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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体格检查异常发现 - 腹部和生殖器
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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腹部和生殖器体格检查中具有临床意义的异常发现的发生率。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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体格检查异常发现 - 神经与肌肉骨骼系统
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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神经系统和肌肉骨骼系统体格检查中临床显著异常发现的发病率。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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生命体征变化 - 血压
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）测量的收缩压和舒张压变化，单位为mmHg。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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生命体征变化 - 体温
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）起体温的变化，以摄氏度为单位测量。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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生命体征变化 - 心率
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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心率（脉搏）相对于基线（PNEUMOSTEM给药日）的变化，以每分钟心跳次数为单位测量。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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生命体征变化 - 呼吸频率
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）开始的呼吸频率变化，以每分钟呼吸次数衡量。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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生命体征变化 - 血氧饱和度
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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从基线（PNEUMOSTEM给药日）测量的血氧饱和度（SpO2）变化，以百分比表示。
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从PNEUMOSTEM给药至PMA 36~40周
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异常实验室数值 - 血液学
大体时间：筛查时一次
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包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)在内的具有临床意义的血液学实验室指标异常的发生率。
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筛查时一次
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异常实验室检查值 - 血液生化
大体时间：筛选期间以及PNEUMOSTEM给药后24小时内
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包括C反应蛋白（CRP）及其他相关生化指标在内的具有临床意义的血液化学指标异常发生率。
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筛选期间以及PNEUMOSTEM给药后24小时内
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心电图异常发现
大体时间：从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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连续心电图监测中出现具有临床意义的异常发现的发生率，包括心律失常、传导异常或其他心电紊乱。
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从PNEUMOSTEM给药到PMA 36~40周
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传染病发病率
大体时间：筛选时以及从基线（PNEUMOSTEM给药日）至第2周每周
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通过血液和气管抽吸物(TTA)培养进行成分分析和病原体鉴定，确定感染性疾病的发生率。
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筛选时以及从基线（PNEUMOSTEM给药日）至第2周每周
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异常血气分析
大体时间：从PNEUMOSTEM给药至出生后第28天
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评估呼吸和代谢状态（包括pH、PaO₂、PaCO₂和碱剩余）的临床显著异常血气分析结果的发生率。
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从PNEUMOSTEM给药至出生后第28天
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胸部X光检查异常发现
大体时间：在筛查时、PNEUMOSTEM给药后24小时内、PNEUMOSTEM给药后一周、出生后第28天以及矫正胎龄36~40周之间
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胸部X光检查中临床意义显著的异常发现发生率，包括胸腔积液、气胸、浸润或其他肺部异常的评估。
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在筛查时、PNEUMOSTEM给药后24小时内、PNEUMOSTEM给药后一周、出生后第28天以及矫正胎龄36~40周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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