Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PNEUMOSTEM® til forbedring af respiratoriske resultater hos meget for tidligt fødte børn diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension (REVIVE-PH)

20. januar 2026 opdateret af: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

En klinisk undersøgelse af avanceret regenerativ medicin til at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af PNEUMOSTEM® til forbedring af respiratoriske resultater hos meget for tidligt fødte børn diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af PNEUMOSTEM® for at forbedre respiratoriske resultater hos meget for tidligt fødte børn diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Vil en enkelt intratrakeal administration af PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamceller fra navlestrengsblod) hos meget for tidligt fødte børn diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension resultere i forbedring af pulmonal arteriel hypertension baseret på echocardiografisk vurdering?
  • Hos meget for tidligt fødte børn diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension, der viser forbedring af pulmonal arteriel hypertension baseret på echocardiografisk vurdering efter en enkelt intratrakeal administration af PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamceller fra navlestrengsblod), på hvilket tidspunkt indtræffer denne forbedring?

Deltagerne vil:

  • Modtage en enkelt intratrakeal dosis af PNEUMOSTEM® på 2,0 x 10.000.000 celler/kg
  • Overvågning for akutte bivirkninger: 24 timer efter administration for sikkerhedsvurdering
  • Opfølgningstidspunkter: Dag 1 (Baseline, PNEUMOSTEM® administration), Dag 2, Uge 1, Uge 2, Postnatal dag 28, PMA 36~40 uger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn inden for 2 uger efter fødslen med en gestationsalder på 28 uger eller mindre eller fødselsvægt på mindre end 1.250g, som kræver kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation

  2. Når diagnosticeret med tidlig pulmonal arteriel hypertension, der opfylder betingelse ① eller ② op til 14 dage efter fødslen:

    • Når en eller flere af følgende unormale fund er til stede ved ekkokardiografi udført mellem 4 og 14 dage efter fødslen (fund ved 1-3 dage efter fødslen svarer til tidlig neonatal overgang):

      1. Sytemisk eller suprasystemisk pulmonalarterietryk >40mmHg (baseret på top Doppler-hastighed af trikuspidal regurgitation)
      2. Højre-til-venstre eller tovejs shunt gennem åben ductus arteriosus, foramen ovale eller atrieseptumdefekt
      3. Fladt interventrikulært septum eller D-formet venstre ventrikel i endsystole ② Når de modtager inhalationsbehandling med nitritoxid (NO) for persistent pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) inden for 3 dage efter fødslen

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med cyanotiske medfødte hjertedefekter eller acyanotiske medfødte hjertedefekter, der forårsager hjertesvigt, undtagen åben ductus arteriosus hos for tidligt fødte børn
  2. Personer med alvorlige lungefejl såsom medfødt diafragmahernie eller medfødt cystisk lungesygdom
  3. Personer, der blev opereret inden for 72 timer før eller efter administration af det undersøgte celleprodukt, eller personer, hvor operation forventes
  4. Personer, der modtog surfaktant inden for 24 timer før administration af det undersøgte celleprodukt
  5. Personer med kromosomale abnormiteter ledsaget af alvorlige misdannelser (såsom Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc.) og alvorlige medfødte misdannelser (såsom hydrocephalus, encephalocele, etc.)
  6. Personer med alvorlige medfødte infektionssygdomme (såsom herpes, toxoplasmose, røde hunde, syfilis, AIDS, etc.)
  7. Personer med alvorlig sepsis eller shock på grund af aktiv infektion, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med antibiotika
  8. Personer, der har en historie med deltagelse i andre avancerede regenerativmedicinske kliniske undersøgelser eller kliniske forsøg
  9. Andre, der anses for upassende af undersøgeren til at deltage i denne avancerede regenerativmedicinske kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNEUMOSTEM® behandlingsarm
PNEUMOSTEM® administreres intratrachealt som en enkelt dosis på 2,0x10.000.000 celler/kg på dag 1.
Biologisk: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® administreres intratrachealt som en enkelt dosis på 2,0x10.000.000 celler/kg på dag 1.
Andre navne:
  • Celleterapiprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt (uge) for fuldstændig omvendelse af retningen for kardial shunt
Tidsramme: Hver anden uge fra dagen efter PNEUMOSTEM-administrering indtil postnatal dag 28
Tid fra PNEUMOSTEM-administration til fuldstændig omvendelse af intrakardiel shunt fra højre-til-venstre til fuldstændig venstre-til-højre retning, som vurderet ved hjælp af ekokardiografi.
Hver anden uge fra dagen efter PNEUMOSTEM-administrering indtil postnatal dag 28
Tid til normalisering af ventrikelseptumkonfiguration
Tidsramme: Én gang mellem postnatal dag 28 og PMA 36~40 uger
Tid fra PNEUMOSTEM-administration til opløsning af fladt interventrikulært septum eller forsvinden af D-formet venstre ventrikel ved slut-systole, vurderet ved hjælp af ekkokardiografi.
Én gang mellem postnatal dag 28 og PMA 36~40 uger
Ændring i varighed af lægemiddelbehandling mod lungeforhøjet blodtryk
Tidsramme: Dagligt på PNEUMOSTEM administrationsdag og dagen efter
Ændring i varigheden af lægemiddelbehandling for pulmonal hypertension efter medicintype efter PNEUMOSTEM-administration sammenlignet med standardbehandling. Varigheden måles i dage for hver medicintype, der anvendes til behandling af pulmonal hypertension.
Dagligt på PNEUMOSTEM administrationsdag og dagen efter
Ændring i varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 og uge 2 efter PNEUMOSTEM-administration
Ændring i den samlede varighed af mekanisk ventilatorbrug efter PNEUMOSTEM-administration sammenlignet med standardbehandling. Varigheden måles i dage fra start til afbrydelse af mekanisk ventilation.
Ugentligt i uge 1 og uge 2 efter PNEUMOSTEM-administration
Ændring i varigheden af supplerende iltbehandling.
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 og uge 2 efter PNEUMOSTEM-administration
Ændring i den samlede varighed af supplerende iltforbrug efter PNEUMOSTEM-administration sammenlignet med standardbehandling. Varigheden måles i dage fra påbegyndelse til afslutning af iltbehandling.
Ugentligt i uge 1 og uge 2 efter PNEUMOSTEM-administration
Forekomst af Bronkopulmonal Dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger
Forekomsten af bronkopulmonal dysplasi vurderet i henhold til standard diagnostiske kriterier (behov for supplerende ilt ved 28 dages postnatal alder og/eller ved 36 ugers postmenstruel alder).
Ved postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger
Sværhedsgrad af Bronkopulmonal Dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger
Sværhedsgradsvurdering af bronkopulmonal dysplasi kategoriseret i henhold til definitionerne fra NIHCD 2001, NICHD 2018 og JENSEN 2019.
Ved postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger
Forekomsten af Retinopathia Prematurorum (ROP)
Tidsramme: En gang ved en PMA på mellem 36 og 40 uger
Forekomst af for tidligt født retinopati vurderet ved oftalmologisk undersøgelse i henhold til den internationale klassifikation af for tidligt født retinopati.
En gang ved en PMA på mellem 36 og 40 uger
Sværhedsgrad af Retinopathia Prematurorum (ROP)
Tidsramme: En gang mellem PMA 36~40 uger
Vurdering af sværhedsgraden af retinopati hos for tidligt fødte, herunder stadieinddeling (Stadie 1-5), zone (Zone I, II eller III), og tilstedeværelse af plus-sygdom. Vurdering af behandlingsbehov, herunder laserfotokoagulering, anti-VEGF-injektion eller kirurgisk indgreb.
En gang mellem PMA 36~40 uger
Tidspunkt for hjerneskades detektion på hjerne-MRI
Tidsramme: En gang mellem PMA 36~40 uger
Tidspunkt for tidlig opdagelse af hjerneskade eller neuroudviklingsmæssige unormaliteter på hjerne-MRI udført ved postmenstruel alder 36~40 uger. Hjerneskader, der vurderes, omfatter intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og andre strukturelle unormaliteter.
En gang mellem PMA 36~40 uger
Forekomst af dødsfald relateret til luftvejssygdomme
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomsten af respiratorisk-relateret dødelighed bekræftet af medicinske journaler og informationsundersøgelse. Respiratorisk-relateret dødelighed er defineret som død primært tilskrevet respirationssvigt, pulmonal hypertension eller komplikationer af bronkopulmonal dysplasi.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Tidspunkt for respirationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Postnatal alder (i dage) ved hvilken død relateret til respiration forekommer hos deltagere, der oplever denne udfald. Tid vil blive målt fra PNEUMOSTEM-administration til dødsdatoen.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger vurderet efter nyeste version af CTCAE
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af bivirkninger graderet i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Alle bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter systemorganklasse og sværhedsgrad.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i antropometriske målinger - Vægt
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) målt i gram.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i antropometriske målinger - Hovedomkreds
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i hovedomkreds fra baseline (PNEUMOSTEM administrationsdagen) målt i centimeter.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Unormale fund ved fysisk undersøgelse - Hud og Hoved/Hals
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af hud og hoved-/halsregioner.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Abnormale fund ved fysisk undersøgelse - Hjerte-kar- og åndedrætssystemet
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af hjerte- og lungefunktioner.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Abnormale fund ved fysisk undersøgelse - Abdomen og Genitalia
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnormale fund ved fysisk undersøgelse af abdomen og genitalia.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Unormale fund ved fysisk undersøgelse - Nervesystemet og muskel- og skeletapparatet
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af nervesystemet og muskuloskeletalsystemet.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdag) målt i mmHg.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i kropstemperatur fra baseline (PNEUMOSTEM administrationsdag) målt i grader celsius.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i vitale tegn - Hjertetakt
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i hjertefrekvens (puls) fra udgangspunktet (PNEUMOSTEM administrationsdagen) målt i slag pr. minut.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i vitale tegn - Respirationstakt
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline (PNEUMOSTEM administrationsdag) målt i åndedræt pr. minut.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i vitale tegn - Iltmætning
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Ændring i iltmætning (SpO2) fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) målt i procent.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Unormale laboratorieværdier - Hæmatologi
Tidsramme: Ved screening
Forekomsten af klinisk signifikante unormale hæmatologiske laboratorieværdier, herunder hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og trombocytter (PLT).
Ved screening
Unormale laboratorieværdier - Blodkemi
Tidsramme: Ved screening og inden for 24 timer efter PNEUMOSTEM-administration
Forekomsten af klinisk signifikante unormale blodkemiske værdier, inklusive C-reaktivt protein (CRP) og andre relevante biokemiske markører.
Ved screening og inden for 24 timer efter PNEUMOSTEM-administration
Unormale elektrokardiografi-fund
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund ved kontinuerlig elektrokardiografi-overvågning, herunder arytmier, ledningsforstyrrelser eller andre elektriske hjerteforstyrrelser.
Fra PNEUMOSTEM-administration til PMA 36~40 uger
Forekomsten af infektionssygdom
Tidsramme: Ved screening og ugentligt fra baseline (PNEUMOSTEM administrationsdag) til uge 2
Forekomst af infektionssygdom identificeret ved blod- og trachealaspirat(TTA)-kulturer med komponentanalyse og patogenidentifikation.
Ved screening og ugentligt fra baseline (PNEUMOSTEM administrationsdag) til uge 2
Unormal blodgasanalyse
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administration til postnatale dag 28
Forekomsten af klinisk signifikante unormale blodgasanalyseresultater til vurdering af respiratorisk og metabolisk status, herunder pH, PaO₂, PaCO₂ og baseoverskud.
Fra PNEUMOSTEM-administration til postnatale dag 28
Abnormale fund på røntgenbillede af brystkassen
Tidsramme: Ved screening, inden for 24 timer efter PNEUMOSTEM-administration, en uge efter PNEUMOSTEM-administration, postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund på røntgenbillede af brystet, herunder evaluering for pleural effusion, pneumothorax, infiltrater eller andre pulmonale abnormaliteter.
Ved screening, inden for 24 timer efter PNEUMOSTEM-administration, en uge efter PNEUMOSTEM-administration, postnatal dag 28 og mellem PMA 36~40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10-080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med PNEUMOSTEM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner