PNEUMOSTEM® for bedring av respirasjonsutfall hos svært premature spedbarn diagnostisert med tidlig pulmonal arteriell hypertensjon (REVIVE-PH)
20. januar 2026 oppdatert av: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center
En klinisk studie av avansert regenerativ medisin for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av PNEUMOSTEM® for å forbedre respirasjonsutfall hos svært premature spedbarn diagnostisert med tidlig pulmonal arteriell hypertensjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av PNEUMOSTEM® for å forbedre respirasjonsutfall hos svært premature spedbarn diagnostisert med tidlig pulmonal arteriell hypertensjon. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil en enkelt intratrakeal administrering av PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamceller fra navlestrengblod) hos svært premature spedbarn diagnostisert med tidlig pulmonal arteriell hypertensjon føre til forbedring av pulmonal arteriell hypertensjon basert på ekokardiografisk vurdering?
- Hos svært premature spedbarn diagnostisert med tidlig pulmonal arteriell hypertensjon som viser forbedring av pulmonal arteriell hypertensjon basert på ekokardiografisk vurdering etter en enkelt intratrakeal administrering av PNEUMOSTEM® (Allogene mesenchymale stamceller fra navlestrengblod), på hvilket tidspunkt oppstår denne forbedringen?
Deltakerne vil:
- Få en enkelt intratrakeal dose PNEUMOSTEM® på 2,0 x 10 000 000 celler/kg
- Gjennomgå akutt bivirkningsmonitorering: 24 timer etter administrering for sikkerhetsvurdering
- Ha oppfølgingskontroller: Dag 1 (utgangspunkt, PNEUMOSTEM® administrering), Dag 2, Uke 1, Uke 2, Postnatal dag 28, PMA 36~40 uker
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-4038-0460
- E-post: yoon.ahn.neo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Ta kontakt med:
- Danbi Kim
- Telefonnummer: +82-10-4601-9956
- E-post: danbi03.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn innen 2 uker etter fødsel med en gestasjonsalder på 28 uker eller mindre, eller fødselsvekt under 1 250 g, som krever kontinuerlig invasiv mekanisk ventilasjon
Ved diagnose av tidlig pulmonal arteriell hypertensjon som oppfyller betingelse ① eller ② opp til 14 dager etter fødsel:
Når ett eller flere av følgende unormale funn er tilstede ved ekkokardiografi utført mellom 4 og 14 dager etter fødsel (funn ved 1–3 dager etter fødsel tilsvarer tidlig neonatal overgang):
- Sytemisk eller suprasystemisk pulmonalarterietrykk > 40 mmHg (basert på topp-Doppler-hastighet av trikuspidal regurgitasjon)
- Høyre-til-venstre eller toveis shunt gjennom åpen ductus arteriosus, foramen ovale eller atrieseptumdefekt
- Flatt interventrikulært septum eller D-formet venstre ventrikkel ved endsystole ② Ved mottak av nitrogenoksid(NO)-inhalasjonsterapi for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødt(PPHN) innen 3 dager etter fødsel
Eksklusjonskriterier:
- De med cyanotiske medfødte hjertefeil eller acyanotiske medfødte hjertefeil som forårsaker hjertefeil, unntatt åpen ductus arteriosus hos premature spedbarn
- De med alvorlige lungefeil som medfødt diafragmatisk brokk eller medfødt cystisk lungesykdom
- De som gjennomgikk kirurgi innen 72 timer før eller etter administrering av den undersøkte celleprodukten, eller de hvor kirurgi er forventet
- De som mottok surfaktant innen 24 timer før administrering av den undersøkte celleprodukten
- De med kromosomale abnormaliteter ledsaget av alvorlige misdannelser (som Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc.) og alvorlige medfødte misdannelser (som hydrocephalus, encefalocele, etc.)
- De med alvorlige medfødte infeksjonssykdommer (som herpes, toksoplasmose, røde hunder, syfilis, AIDS, etc.)
- De med alvorlig sepsis eller sjokk på grunn av aktiv infeksjon som ikke er tilstrekkelig behandlet med antibiotika
- De som har en historie med deltakelse i andre avanserte regenerativmedisinske kliniske studier eller kliniske forsøk
- Andre som anses som upassende av undersøkeren til å delta i denne avanserte regenerativmedisinske kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNEUMOSTEM® behandlingsarm
PNEUMOSTEM® vil administreres intratrakealt som en enkeltdose på 2,0x10.000.000 celler/kg på dag 1.
|
PNEUMOSTEM® vil bli administrert intratrakealt som en enkeltdose på 2,0x10000000 celler/kg på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt (uke) for fullstendig reversering av hjerte-shuntretning
Tidsramme: Annenhver uke fra dagen etter PNEUMOSTEM-administrering til postnatal dag 28
|
Tid fra PNEUMOSTEM-administrering til fullstendig reversering av intrakardial shunt fra høyre-til-venstre til fullstendig venstre-til-høyre retning, som vurdert ved ekkokardiografi.
|
Annenhver uke fra dagen etter PNEUMOSTEM-administrering til postnatal dag 28
|
|
Tid til normalisering av ventrikkelseptumkonfigurasjon
Tidsramme: Én gang mellom postnatal dag 28 og PMA 36~40 uker
|
Tid fra PNEUMOSTEM-administrasjon til oppløsning av flatt interventrikulært septum eller forsvinning av D-formet venstre ventrikkel ved endesystole, vurdert ved ekokardiografi.
|
Én gang mellom postnatal dag 28 og PMA 36~40 uker
|
|
Endring i varighet av bruk av medikament mot lungehypertensjon
Tidsramme: Daglig på PNEUMOSTEM-administreringsdagen og dagen etter
|
Endring i varigheten av medisinbruk for lungehypertensjon etter medisintype etter PNEUMOSTEM-administrasjon sammenlignet med standardbehandling.
Varigheten vil bli målt i dager for hver medisintype som brukes til å behandle lungehypertensjon.
|
Daglig på PNEUMOSTEM-administreringsdagen og dagen etter
|
|
Endring i varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ukentlig i uke 1 og uke 2 etter PNEUMOSTEM-administrasjon
|
Endring i total varighet av mekanisk ventilatorbruk etter PNEUMOSTEM-administrering sammenlignet med standardbehandling.
Varighet vil bli målt i dager fra oppstart til avslutning av mekanisk ventilasjon.
|
Ukentlig i uke 1 og uke 2 etter PNEUMOSTEM-administrasjon
|
|
Endring i varighet av tilleggsoksygenterapi.
Tidsramme: Ukentlig i uke 1 og uke 2 etter PNEUMOSTEM-administrering
|
Endring i total varighet av supplerende oksygenbruk etter PNEUMOSTEM-administrering sammenlignet med standardbehandling.
Varigheten vil bli målt i dager fra oppstart til avslutning av oksygenterapi.
|
Ukentlig i uke 1 og uke 2 etter PNEUMOSTEM-administrering
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved postnatal dag 28 og mellom PMA 36~40 uker
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi vurdert i henhold til standard diagnostiske kriterier (behov for tilleggsoxygen ved 28 dagers postnasjonal alder og/eller ved 36 ukers postmenstruell alder).
|
Ved postnatal dag 28 og mellom PMA 36~40 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av Bronkopulmonal Dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved postnatal dag 28 og ved mellom PMA 36~40 uker
|
Alvorlighetsvurdering av bronkopulmonal dysplasi kategorisert i henhold til definisjonene fra NIHCD 2001, NICHD 2018 og JENSEN 2019.
|
Ved postnatal dag 28 og ved mellom PMA 36~40 uker
|
|
Forekomst av retinopati hos premature (ROP)
Tidsramme: En gang mellom PMA 36~40 uker
|
Forekomst av prematuritetsretinopati vurdert ved oftalmologisk undersøkelse i henhold til den internasjonale klassifiseringen av prematuritetsretinopati.
|
En gang mellom PMA 36~40 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: En gang mellom PMA 36~40 uker
|
Vurdering av alvorlighetsgrad for prematuritetsretinopati inkludert stadier (stadium 1~5), sone (sone I, II eller III) og tilstedeværelse av pulssykdom.
Vurdering av behandlingsbehov inkludert laserfotokoagulering, anti-VEGF-injeksjon eller kirurgisk inngrep.
|
En gang mellom PMA 36~40 uker
|
|
Tidspunkt for påvisning av hjerneskade på MR av hjernen
Tidsramme: Når PMA er mellom 36~40 uker
|
Tidspunkt for tidlig påvisning av hjerneskade eller nevro-utviklingsmessige avvik på hjerne-MRI utført ved postmenstruell alder 36~40 uker.
Hjerneskader som vurderes inkluderer intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og andre strukturelle avvik.
|
Når PMA er mellom 36~40 uker
|
|
Forekomst av dødsfall relatert til luftveiene
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av respiratorisk relatert dødelighet bekreftet av medisinske journaler og informasjonsundersøkelse.
Respiratorisk relatert dødelighet er definert som død primært tilskrevet respiratorisk svikt, pulmonal hypertensjon, eller komplikasjoner av bronkopulmonal dysplasi.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
|
Tidspunkt for dødsfall relatert til luftveier
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Postnatal alder (i dager) ved hvilken død relatert til respirasjon forekommer hos deltakere som opplever denne utfallet.
Tiden vil bli målt fra PNEUMOSTEM-administrering til dødsdatoen.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger vurdert med siste versjon av CTCAE
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av bivirkninger gradert i henhold til siste versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alle bivirkninger vil bli registrert og kategorisert etter systemorganklasse og alvorlighetsgrad.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i antropometriske målinger - Vekt
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (PNEUMOSTEM administreringsdag) målt i gram.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i antropometriske målinger - Hodeomkrets
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
Endring i hodeomkrets fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) målt i centimeter.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
|
Unormale funn ved fysisk undersøkelse - Hud og hode/nakke
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante abnormale funn ved fysisk undersøkelse av hud og hode-/halsregioner.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Unormale funn ved fysisk undersøkelse - Hjerte- og karsystem og luftveissystem
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse av hjerte- og lungefunksjon.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrering til PMA 36~40 uker
|
|
Unormale funn ved fysisk undersøkelse - Buk og genitalier
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse av abdomen og genitalia.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Unormale funn ved fysisk undersøkelse - Nervesystemet og muskelskjelettsystemet
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante abnormale funn ved fysisk undersøkelse av nervesystemet og muskel-skjelettsystemet.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet (PNEUMOSTEM-administreringsdag) målt i mmHg.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i vitale tegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Endring i kroppstemperatur fra utgangspunktet (PNEUMOSTEM administreringsdag) målt i grader celsius.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Endring i hjertefrekvens (puls) fra utgangspunktet (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) målt i slag per minutt.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra utgangspunkt (PNEUMOSTEM administreringsdag) målt i pust per minutt.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Endring i vitale tegn - Oksygenmetning
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Endring i oksygenmetning(SpO₂) fra utgangspunktet(PNEUMOSTEM administreringsdag) målt i prosent.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Unormale laboratorieverdier - Hematologi
Tidsramme: En gang ved screening
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale hematologiske laboratorieverdier inkludert hvite blodcelleantall (WBC), røde blodcelleantall (RBC), hemoglobin (Hb), hematokritt (Hct) og blodplatelletall (PLT).
|
En gang ved screening
|
|
Unormale laboratorieverdier - Blodkjemi
Tidsramme: Ved screening og innen 24 timer etter PNEUMOSTEM administrering
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale blodkjemiske verdier inkludert C-reaktivt protein (CRP) og andre relevante biokjemiske markører.
|
Ved screening og innen 24 timer etter PNEUMOSTEM administrering
|
|
Unormale elektrokardiografi-funn
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante abnormale funn på kontinuerlig elektrokardiografi-overvåkning, inkludert arytmier, ledningsforstyrrelser eller andre elektriske hjerteforstyrrelser.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til PMA 36~40 uker
|
|
Forekomst av smittsom sykdom
Tidsramme: Ved screening og ukentlig fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) til uke 2
|
Forekomst av infeksjonssykdom identifisert ved blod- og trakealaspirat(TTA)-kulturer med komponentanalyse og patogenidentifikasjon.
|
Ved screening og ukentlig fra baseline (PNEUMOSTEM-administreringsdagen) til uke 2
|
|
Unormal blodgassanalyse
Tidsramme: Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til postpartal dag 28
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale blodgassanalyseresultater for vurdering av respiratorisk og metabolsk status, inkludert pH, PaO₂, PaCO₂ og baseoverskudd.
|
Fra PNEUMOSTEM-administrasjon til postpartal dag 28
|
|
Unormale funn på røntgen av brystkassen
Tidsramme: Ved screening, innen 24 timer etter PNEUMOSTEM-administrering, en uke etter PNEUMOSTEM-administrering, postnatale dag 28 og ved mellom PMA 36~40 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante abnormale funn på røntgen thorax inkludert evaluering for pleuraeffusjon, pneumothorax, infiltrater eller andre lungeabnormaliteter.
|
Ved screening, innen 24 timer etter PNEUMOSTEM-administrering, en uke etter PNEUMOSTEM-administrering, postnatale dag 28 og ved mellom PMA 36~40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10-080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .